TOPIK研究：ナタリズマブ治療参加者における進行性多発性白質脳症およびその他の重篤な日和見感染症を報告する研究
2025年5月8日 更新者：Biogen
ナタリズマブで治療された患者における進行性多発性白質脳症およびその他の重篤な日和見感染症を報告するための多発性硬化症患者の長期監視
この研究の主な目的は、ナタリズマブを服用しているすべての参加者における進行性多巣性白質脳症（PML）およびその他の日和見感染症（OI）の重篤な有害事象（SAE）の発生率を推定することです。
この研究の第 2 の目的は、SAE の発生率を推定すること、人口統計学的および臨床的要因 (年齢、性別、治療期間、妊娠、授乳) によって定義された参加者サブグループ間で SAE の発生率を推定すること、悪性腫瘍の発生率を特徴付けて推定することです。 、ナタリズマブを服用しているすべての参加者の過敏症反応およびジョンカニンガムウイルス（JCV）陽性、および以前にナタリズマブにさらされた参加者の妊娠と授乳を数えて説明します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
675
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno、チェコ
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Králové、チェコ
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava、チェコ
- Nemocnice Jihlava
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Olomouc、チェコ
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava、チェコ
- Fakultní nemocnice v Ostravě
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Pardubice、チェコ
- Nemocnice Pardubického kraje
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Pilsen、チェコ
- Fakultní nemocnice v Plzni
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Prague、チェコ
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague、チェコ
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady v Praze
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Prague、チェコ
- Fakultní nemocniceMotol v Praze
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Prague、チェコ
- Fakultní Thomayerova nemocnice v Praze v Krči
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Teplice、チェコ
- Nemocnice Teplice
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Zlín、チェコ
- Krajská nemocnice T. Bati ve Zlíně
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České Budějovice、チェコ
- Nemocnice Ceske Budejovice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、2019年1月1日からナタリズマブで治療され、チェコ国立MSレジストリ（ReMuS）に参加しているMSの参加者が含まれます。
説明
主な採用基準:
- 2019 年 1 月 1 日以降にナタリズマブを開始し、ReMuS に参加している参加者は、この研究に含まれます。
主な除外基準:
- 該当なし (NA)
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ナタリズマブ コホート
コホートには、2019 年 1 月 1 日からナタリズマブで新たに治療された MS の参加者 (標準治療/ルーチンの臨床診療として投与) が含まれ、観察期間中に治療を終了または中止した参加者が含まれます。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナタリズマブを服用している進行性多発性白質脳症（PML）の参加者の数
時間枠：最長6年
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最長6年
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ナタリズマブを服用しているその他の日和見感染症（OI）の重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長6年
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SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、健康への永続的または重大な損傷または能力の制限をもたらす、または子孫の先天異常または出生異常として現れる有害事象を意味します。医薬品の投与量。
重大なOIとは、死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、健康への永続的または重大な損傷または能力の制限をもたらす、または子孫の先天性欠損症として現れるOIを意味します。
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最長6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAE の参加者数
時間枠：最長6年
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SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、健康への永続的または重大な損傷または能力の制限をもたらす、または子孫の先天異常または出生異常として現れる有害事象を意味します。医薬品の投与量。
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最長6年
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人口統計学的および臨床的要因によって定義された参加者サブグループの中でSAEを有する参加者の数
時間枠：最長6年
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SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、健康への永続的または重大な損傷または能力の制限をもたらす、または子孫の先天異常または出生異常として現れる有害事象を意味します。医薬品の投与量。
人口統計学的および臨床的要因には、年齢、性別、治療期間、妊娠、授乳が含まれます。
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最長6年
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ナタリズマブを服用している悪性腫瘍のある参加者の数
時間枠：最長6年
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最長6年
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ナタリズマブを服用している過敏症反応のある参加者の数
時間枠：最長6年
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最長6年
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ジョン・カニンガムウイルス（JCV）陽性でナタリズマブを服用している参加者の数
時間枠：最長6年
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最長6年
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以前にナタリズマブにさらされた妊娠中および授乳中の参加者の数
時間枠：最長6年
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最長6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月8日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CZ-TYS-12155
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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