Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TOPIK-studie: En studie för att rapportera progressiv multifokal leukoencefalopati och andra allvarliga opportunistiska infektioner hos Natalizumab-behandlade deltagare

8 maj 2025 uppdaterad av: Biogen

Långtidsövervakning av patienter med multipel skleros för att rapportera progressiv multifokal leukoencefalopati och andra allvarliga opportunistiska infektioner bland patienter som behandlas med Natalizumab

Det primära syftet med studien är att uppskatta förekomsten av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) och allvarliga biverkningar (SAE) av andra opportunistiska infektioner (OI) bland alla deltagare som tar natalizumab. De sekundära målen med studien är att uppskatta förekomsten av SAE, att uppskatta förekomsten av SAE bland deltagare undergrupper definierade av demografiska och kliniska faktorer (ålder, kön, behandlingslängd, graviditet, amning), för att karakterisera och uppskatta förekomsten av maligniteter , överkänslighetsreaktioner och John Cunningham Virus (JCV) positivitet bland alla deltagare som tar natalizumab, och att räkna och beskriva graviditeter och amning bland deltagare som tidigare exponerats för natalizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

675

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tjeckien
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Tjeckien
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tjeckien
        • Fakultní nemocnice v Ostravě
      • Pardubice, Tjeckien
        • Nemocnice Pardubického kraje
      • Pilsen, Tjeckien
        • Fakultní nemocnice v Plzni
      • Prague, Tjeckien
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjeckien
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady v Praze
      • Prague, Tjeckien
        • Fakultní nemocniceMotol v Praze
      • Prague, Tjeckien
        • Fakultní Thomayerova nemocnice v Praze v Krči
      • Teplice, Tjeckien
        • Nemocnice Teplice
      • Zlín, Tjeckien
        • Krajská nemocnice T. Bati ve Zlíně
      • České Budějovice, Tjeckien
        • Nemocnice Ceske Budejovice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera deltagare med MS som behandlas med natalizumab från den 1 januari 2019 och som deltar i det tjeckiska nationella MS-registret (ReMuS).

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Deltagare som börjar med natalizumab efter 1 januari 2019 och som deltar i ReMuS kommer att inkluderas i denna studie

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Ej tillämpligt (NA)

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Natalizumab-kohort
Kohorten kommer att inkludera deltagare med MS som nyligen behandlats med natalizumab (administrerat som en standardvård/rutinmässig klinisk praxis) från 1 januari 2019, inklusive de deltagare som avslutar eller avbryter behandlingen under observationsperioden.
Läkemedel: Natalizumab
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • Tysabri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som tar Natalizumab
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) av andra opportunistiska infektioner (OI) som tar Natalizumab
Tidsram: Upp till 6 år
SAE betyder sådan oönskad händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i permanent eller betydande skada på hälsan eller begränsning av förmågan eller manifesteras som en medfödd anomali eller fosterskada hos avkomma, oavsett den administrerade dosen av läkemedlet. Allvarlig OI betyder sådan OI som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i permanent eller betydande skada på hälsan eller begränsning av förmågan eller manifesteras som en fosterskada hos avkomma.
Upp till 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med SAE
Tidsram: Upp till 6 år
SAE betyder sådan oönskad händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i permanent eller betydande skada på hälsan eller begränsning av förmågan eller manifesteras som en medfödd anomali eller fosterskada hos avkomma, oavsett den administrerade dosen av läkemedlet.
Upp till 6 år
Antal deltagare med SAE bland deltagarundergrupper definierade av demografiska och kliniska faktorer
Tidsram: Upp till 6 år
SAE avser sådan oönskad händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i permanent eller betydande skada på hälsan eller begränsning av förmågan eller manifesteras som en medfödd anomali eller fosterskada hos avkomma, oavsett den administrerade dosen av läkemedlet. Demografiska och kliniska faktorer involverar ålder, kön, behandlingslängd, graviditet, amning.
Upp till 6 år
Antal deltagare med malignitet som tar Natalizumab
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Antal deltagare med överkänslighetsreaktioner som tar Natalizumab
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Antal deltagare som är John Cunningham Virus (JCV) positiva och som tar Natalizumab
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Antal gravida och ammande deltagare som tidigare exponerats för Natalizumab
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Samarbetspartners

ReMuS Registry

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Första postat (Faktisk)

11 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZ-TYS-12155

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera