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TOPIK 研究：一项报告那他珠单抗治疗参与者中进行性多灶性白质脑病和其他严重机会性感染的研究

2025年5月8日 更新者：Biogen

多发性硬化症患者的长期监测以报告接受那他珠单抗治疗的患者的进行性多灶性白质脑病和其他严重机会性感染

该研究的主要目的是估计所有服用那他珠单抗的参与者中进行性多灶性脑白质病 (PML) 和其他机会性感染 (OI) 的严重不良事件 (SAE) 的发生率。 该研究的次要目标是估计 SAE 的发生率，估计由人口和临床因素（年龄、性别、治疗持续时间、怀孕、母乳喂养）定义的参与者亚组中 SAE 的发生率，以表征和估计恶性肿瘤的发生率，超敏反应和约翰坎宁安病毒（JCV）在所有服用那他珠单抗的参与者中呈阳性，并计算和描述以前暴露于那他珠单抗的参与者中的怀孕和母乳喂养。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

675

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno、捷克语
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové、捷克语
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava、捷克语
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc、捷克语
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava、捷克语
        • Fakultní nemocnice v Ostravě
      • Pardubice、捷克语
        • Nemocnice Pardubického kraje
      • Pilsen、捷克语
        • Fakultní nemocnice v Plzni
      • Prague、捷克语
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague、捷克语
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady v Praze
      • Prague、捷克语
        • Fakultní nemocniceMotol v Praze
      • Prague、捷克语
        • Fakultní Thomayerova nemocnice v Praze v Krči
      • Teplice、捷克语
        • Nemocnice Teplice
      • Zlín、捷克语
        • Krajská nemocnice T. Bati ve Zlíně
      • České Budějovice、捷克语
        • Nemocnice Ceske Budejovice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将包括从 2019 年 1 月 1 日起接受那他珠单抗治疗并参与捷克国家 MS 登记 (ReMuS) 的 MS 参与者。

描述

关键纳入标准：

  • 2019 年 1 月 1 日之后开始使用那他珠单抗并参与 ReMuS 的参与者将被纳入本研究

关键排除标准：

  • 不适用 (NA)

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
那他珠单抗队列
该队列将包括从 2019 年 1 月 1 日起新接受那他珠单抗治疗（作为护理标准/常规临床实践）的 MS 参与者，包括在观察期内终止或停止治疗的参与者。
药品：那他珠单抗
按照治疗组的规定给药。
其他名称：
  • 蒂萨布里

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服用那他珠单抗的进行性多灶性白质脑病 (PML) 参与者人数
大体时间：长达 6 年
长达 6 年
服用那他珠单抗的其他机会性感染 (OI) 的严重不良事件 (SAE) 参与者人数
大体时间：长达 6 年
SAE 是指导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致永久性或重大健康损害或能力受限或表现为后代先天性异常或出生缺陷的不良事件，无论是否药品的给药剂量。 严重OI是指导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、对健康造成永久或显着损害或能力受限或表现为后代先天缺陷的OI。
长达 6 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现 SAE 的参与者人数
大体时间：长达 6 年
SAE 是指导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致永久性或重大健康损害或能力受限或表现为后代先天性异常或出生缺陷的不良事件，无论是否药品的给药剂量。
长达 6 年
由人口统计和临床因素定义的参与者亚组中出现 SAE 的参与者数量
大体时间：长达 6 年
SAE 是指导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致永久性或重大健康损害或能力受限或表现为后代先天性异常或出生缺陷的不良事件，无论是否药品的给药剂量。 人口统计学和临床​​因素包括年龄、性别、治疗持续时间、怀孕、母乳喂养。
长达 6 年
服用那他珠单抗的恶性肿瘤参与者人数
大体时间：长达 6 年
长达 6 年
服用那他珠单抗的发生超敏反应的参与者人数
大体时间：长达 6 年
长达 6 年
约翰坎宁安病毒 (JCV) 呈阳性并服用那他珠单抗的参与者人数
大体时间：长达 6 年
长达 6 年
之前接触过那他珠单抗的孕妇和哺乳期参与者人数
大体时间：长达 6 年
长达 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

合作者

ReMuS Registry

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年4月30日

研究完成 (实际的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月2日

首次发布 (实际的)

2022年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月8日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CZ-TYS-12155

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 Biogen 在 http://clinicalresearch.biogen.com/ 上的临床试验透明度和数据共享政策

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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