Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TOPIK-studie: En studie for å rapportere progressiv multifokal leukoencefalopati og andre alvorlige opportunistiske infeksjoner hos Natalizumab-behandlede deltakere

8. mai 2025 oppdatert av: Biogen

Langtidsovervåking av pasienter med multippel sklerose for å rapportere progressiv multifokal leukoencefalopati og andre alvorlige opportunistiske infeksjoner blant pasienter behandlet med Natalizumab

Hovedmålet med studien er å estimere forekomsten av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) og alvorlige bivirkninger (SAE) av andre opportunistiske infeksjoner (OI) blant alle deltakere som tar natalizumab. De sekundære målene med studien er å estimere forekomsten av SAEs, å estimere forekomsten av SAEs blant deltakerundergrupper definert av demografiske og kliniske faktorer (alder, kjønn, behandlingsvarighet, graviditet, amming), for å karakterisere og estimere forekomsten av maligniteter , overfølsomhetsreaksjoner og John Cunningham Virus (JCV) positivitet blant alle deltakere som tar natalizumab, og for å telle og beskrive graviditeter og amming blant deltakere som tidligere har vært utsatt for natalizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

675

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tsjekkia
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Fakultní nemocnice v Ostravě
      • Pardubice, Tsjekkia
        • Nemocnice Pardubického kraje
      • Pilsen, Tsjekkia
        • Fakultní nemocnice v Plzni
      • Prague, Tsjekkia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjekkia
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady v Praze
      • Prague, Tsjekkia
        • Fakultní nemocniceMotol v Praze
      • Prague, Tsjekkia
        • Fakultní Thomayerova nemocnice v Praze v Krči
      • Teplice, Tsjekkia
        • Nemocnice Teplice
      • Zlín, Tsjekkia
        • Krajská nemocnice T. Bati ve Zlíně
      • České Budějovice, Tsjekkia
        • Nemocnice Ceske Budejovice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere deltakere med MS som behandles med natalizumab fra 1. januar 2019 og som deltar i det tsjekkiske nasjonale MS-registeret (ReMuS).

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakere som starter med natalizumab etter 1. januar 2019 og som deltar i ReMuS vil bli inkludert i denne studien

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt (NA)

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Natalizumab-kohort
Kohorten vil inkludere deltakere med MS som nylig er behandlet med natalizumab (administrert som standard for omsorg/rutinemessig klinisk praksis) fra 1. januar 2019, inkludert de deltakerne som avslutter eller avbryter behandlingen i løpet av observasjonsperioden.
Legemiddel: Natalizumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • Tysabri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som tar Natalizumab
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) av andre opportunistiske infeksjoner (OIs) som tar Natalizumab
Tidsramme: Inntil 6 år
SAE betyr slik uønsket hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i permanent eller betydelig helseskade eller begrensning av evner eller manifesteres som en medfødt anomali eller fødselsdefekt hos avkom, uavhengig av den administrerte dosen av legemidlet. Alvorlig OI betyr slik OI som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i permanent eller betydelig helseskade eller begrensning av evner eller manifesteres som en fødselsdefekt hos avkom.
Inntil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med SAE
Tidsramme: Inntil 6 år
SAE betyr slik uønsket hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i permanent eller betydelig helseskade eller begrensning av evner eller manifesteres som en medfødt anomali eller fødselsdefekt hos avkom, uavhengig av den administrerte dosen av legemidlet.
Inntil 6 år
Antall deltakere med SAE blant deltakerundergrupper definert av demografiske og kliniske faktorer
Tidsramme: Inntil 6 år
SAE betyr slik uønsket hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i permanent eller betydelig helseskade eller begrensning av evner eller manifesteres som en medfødt anomali eller fødselsdefekt hos avkom, uavhengig av den administrerte dosen av legemidlet. Demografiske og kliniske faktorer involverer alder, kjønn, behandlingsvarighet, graviditet, amming.
Inntil 6 år
Antall deltakere med ondartede sykdommer som tar Natalizumab
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år
Antall deltakere med overfølsomhetsreaksjoner som tar Natalizumab
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år
Antall deltakere som er John Cunningham Virus (JCV) positive og tar Natalizumab
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år
Antall gravide og ammende deltakere som tidligere har vært eksponert for Natalizumab
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Samarbeidspartnere

ReMuS Registry

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZ-TYS-12155

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske forsøk på http://clinicalresearch.biogen.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere