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Studio TOPIK: uno studio per segnalare la leucoencefalopatia multifocale progressiva e altre gravi infezioni opportunistiche nei partecipanti trattati con Natalizumab

8 maggio 2025 aggiornato da: Biogen

Sorveglianza a lungo termine dei pazienti con sclerosi multipla per segnalare leucoencefalopatia multifocale progressiva e altre gravi infezioni opportunistiche tra i pazienti trattati con Natalizumab

L'obiettivo principale dello studio è stimare l'incidenza della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) e degli eventi avversi gravi (SAE) di altre infezioni opportunistiche (OI) tra tutti i partecipanti che assumevano natalizumab. Gli obiettivi secondari dello studio sono stimare l'incidenza di SAE, stimare l'incidenza di SAE tra sottogruppi di partecipanti definiti da fattori demografici e clinici (età, sesso, durata del trattamento, gravidanza, allattamento), caratterizzare e stimare l'incidenza di tumori maligni , reazioni di ipersensibilità e positività al virus John Cunningham (JCV) tra tutti i partecipanti che assumevano natalizumab e per contare e descrivere le gravidanze e l'allattamento tra i partecipanti precedentemente esposti a natalizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

675

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Cechia
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Cechia
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Cechia
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Cechia
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Cechia
        • Fakultní nemocnice v Ostravě
      • Pardubice, Cechia
        • Nemocnice Pardubického kraje
      • Pilsen, Cechia
        • Fakultní nemocnice v Plzni
      • Prague, Cechia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Cechia
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady v Praze
      • Prague, Cechia
        • Fakultní nemocniceMotol v Praze
      • Prague, Cechia
        • Fakultní Thomayerova nemocnice v Praze v Krči
      • Teplice, Cechia
        • Nemocnice Teplice
      • Zlín, Cechia
        • Krajská nemocnice T. Bati ve Zlíně
      • České Budějovice, Cechia
        • Nemocnice Ceske Budejovice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà partecipanti con SM trattati con natalizumab dal 1° gennaio 2019 e partecipanti al registro nazionale ceco per la SM (ReMuS).

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I partecipanti che iniziano con natalizumab dopo il 1° gennaio 2019 e partecipano al ReMuS saranno inclusi in questo studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Non applicabile (NA)

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte Natalizumab
La coorte includerà partecipanti con SM che sono stati recentemente trattati con natalizumab (somministrato come standard di cura/pratica clinica di routine) dal 1° gennaio 2019, compresi quei partecipanti che interrompono o interrompono il trattamento durante il periodo di osservazione.
Droga: Natalizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Tysabri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) che assumono Natalizumab
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) di altre infezioni opportunistiche (OI) che stanno assumendo Natalizumab
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
SAE indica un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca danni permanenti o significativi alla salute o limitazione delle capacità o si manifesta come un'anomalia congenita o un difetto alla nascita nella prole, indipendentemente da la dose somministrata del medicinale. OI grave significa tale OI che provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca danni permanenti o significativi alla salute o limitazione delle capacità o si manifesta come un difetto alla nascita nella prole.
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con SAE
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
SAE indica un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca danni permanenti o significativi alla salute o limitazione delle capacità o si manifesta come un'anomalia congenita o un difetto alla nascita nella prole, indipendentemente da la dose somministrata del medicinale.
Fino a 6 anni
Numero di partecipanti con SAE tra i sottogruppi di partecipanti definiti da fattori demografici e clinici
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
SAE indica un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca danni permanenti o significativi alla salute o limitazione delle capacità o si manifesta come un'anomalia congenita o un difetto alla nascita nella prole, indipendentemente da la dose somministrata del medicinale. I fattori demografici e clinici riguardano l'età, il sesso, la durata del trattamento, la gravidanza, l'allattamento.
Fino a 6 anni
Numero di partecipanti con tumori maligni che assumono Natalizumab
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Numero di partecipanti con reazioni di ipersensibilità che stanno assumendo Natalizumab
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Numero di partecipanti che sono positivi al virus John Cunningham (JCV) e assumono Natalizumab
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Numero di partecipanti in gravidanza e allattamento che erano stati precedentemente esposti a Natalizumab
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Collaboratori

ReMuS Registry

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZ-TYS-12155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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