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Étude TOPIK : Une étude pour rapporter la leucoencéphalopathie multifocale progressive et d'autres infections opportunistes graves chez les participants traités au natalizumab

8 mai 2025 mis à jour par: Biogen

Surveillance à long terme des patients atteints de sclérose en plaques pour signaler la leucoencéphalopathie multifocale progressive et d'autres infections opportunistes graves chez les patients traités par le natalizumab

L'objectif principal de l'étude est d'estimer l'incidence de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et des événements indésirables graves (EIG) d'autres infections opportunistes (IO) chez tous les participants prenant du natalizumab. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'estimer l'incidence des EIG, d'estimer l'incidence des EIG parmi les sous-groupes de participants définis par des facteurs démographiques et cliniques (âge, sexe, durée du traitement, grossesse, allaitement), de caractériser et d'estimer l'incidence des tumeurs malignes , les réactions d'hypersensibilité et la positivité du virus John Cunningham (JCV) chez tous les participants prenant du natalizumab, et de compter et décrire les grossesses et l'allaitement chez les participants précédemment exposés au natalizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

675

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tchéquie
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Tchéquie
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tchéquie
        • Fakultní nemocnice v Ostravě
      • Pardubice, Tchéquie
        • Nemocnice Pardubického kraje
      • Pilsen, Tchéquie
        • Fakultní nemocnice v Plzni
      • Prague, Tchéquie
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tchéquie
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady v Praze
      • Prague, Tchéquie
        • Fakultní nemocniceMotol v Praze
      • Prague, Tchéquie
        • Fakultní Thomayerova nemocnice v Praze v Krči
      • Teplice, Tchéquie
        • Nemocnice Teplice
      • Zlín, Tchéquie
        • Krajská nemocnice T. Bati ve Zlíně
      • České Budějovice, Tchéquie
        • Nemocnice Ceske Budejovice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des participants atteints de SEP traités par natalizumab à partir du 1er janvier 2019 et participant au registre national tchèque de la SEP (ReMuS).

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Les participants commençant par le natalizumab après le 1er janvier 2019 et participant au ReMuS seront inclus dans cette étude

Critères d'exclusion clés :

  • Sans objet (NA)

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte Natalizumab
La cohorte comprendra des participants atteints de SEP nouvellement traités par natalizumab (administré comme norme de soins/pratique clinique de routine) à partir du 1er janvier 2019, y compris les participants qui interrompent ou interrompent le traitement pendant la période d'observation.
Médicament: Natalizumab
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • Tysabri

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) qui prennent du natalizumab
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) d'autres infections opportunistes (IO) qui prennent du natalizumab
Délai: Jusqu'à 6 ans
EIG désigne un événement indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne des dommages permanents ou importants pour la santé ou une limitation des capacités ou se manifeste par une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale chez l'enfant, quel que soit la dose administrée du médicament. On entend par OI grave toute OI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne des dommages permanents ou importants pour la santé ou une limitation des capacités ou se manifeste par une anomalie congénitale chez l'enfant.
Jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec ESG
Délai: Jusqu'à 6 ans
EIG désigne un événement indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne des dommages permanents ou importants pour la santé ou une limitation des capacités ou se manifeste par une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale chez l'enfant, quel que soit la dose administrée du médicament.
Jusqu'à 6 ans
Nombre de participants présentant des EIG parmi les sous-groupes de participants définis par des facteurs démographiques et cliniques
Délai: Jusqu'à 6 ans
EIG désigne un événement indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne des dommages permanents ou importants pour la santé ou une limitation des capacités ou se manifeste par une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale chez l'enfant, quel que soit la dose administrée du médicament. Les facteurs démographiques et cliniques concernent l'âge, le sexe, la durée du traitement, la grossesse, l'allaitement.
Jusqu'à 6 ans
Nombre de participants atteints de tumeurs malignes qui prennent du natalizumab
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Nombre de participants ayant des réactions d'hypersensibilité qui prennent du natalizumab
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Nombre de participants positifs au virus John Cunningham (JCV) et prenant du natalizumab
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Nombre de participantes enceintes et allaitantes qui ont déjà été exposées au natalizumab
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Collaborateurs

ReMuS Registry

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (Réel)

11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZ-TYS-12155

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur http://clinicalresearch.biogen.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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