Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TOPIK: badanie mające na celu zgłoszenie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii i innych poważnych zakażeń oportunistycznych u uczestników leczonych natalizumabem

8 maja 2025 zaktualizowane przez: Biogen

Długoterminowa obserwacja pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w celu zgłaszania postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii i innych poważnych zakażeń oportunistycznych wśród pacjentów leczonych natalizumabem

Głównym celem badania jest oszacowanie częstości występowania postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) innych zakażeń oportunistycznych (OI) wśród wszystkich uczestników przyjmujących natalizumab. Drugorzędnymi celami badania jest oszacowanie częstości występowania SAE, oszacowanie częstości występowania SAE w podgrupach uczestników określonych przez czynniki demograficzne i kliniczne (wiek, płeć, czas trwania leczenia, ciąża, karmienie piersią), scharakteryzowanie i oszacowanie częstości występowania nowotworów złośliwych , reakcji nadwrażliwości i wirusa Johna Cunninghama (JCV) u wszystkich uczestników przyjmujących natalizumab, a także policzyć i opisać ciąże i karmienie piersią wśród uczestników wcześniej narażonych na natalizumab.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

675

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Brno, Czechy
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Czechy
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Jihlava, Czechy
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Czechy
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Czechy
        • Fakultní nemocnice v Ostravě
      • Pardubice, Czechy
        • Nemocnice Pardubického kraje
      • Pilsen, Czechy
        • Fakultní nemocnice v Plzni
      • Prague, Czechy
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Czechy
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady v Praze
      • Prague, Czechy
        • Fakultní nemocniceMotol v Praze
      • Prague, Czechy
        • Fakultní Thomayerova nemocnice v Praze v Krči
      • Teplice, Czechy
        • Nemocnice Teplice
      • Zlín, Czechy
        • Krajská nemocnice T. Bati ve Zlíně
      • České Budějovice, Czechy
        • Nemocnice Ceske Budejovice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie uczestników ze stwardnieniem rozsianym leczonych natalizumabem od 1 stycznia 2019 r. i uczestniczących w czeskim krajowym rejestrze stwardnienia rozsianego (ReMuS).

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy rozpoczynający leczenie natalizumabem po 1 stycznia 2019 r. i uczestniczący w ReMuS zostaną włączeni do tego badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nie dotyczy (NA)

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Natalizumabu
Kohorta będzie obejmować uczestników ze stwardnieniem rozsianym, którzy są nowo leczeni natalizumabem (podawanym jako standard opieki/rutynowa praktyka kliniczna) od 1 stycznia 2019 r., w tym uczestnicy, którzy zakończyli lub przerwali leczenie w okresie obserwacji.
Lek: Natalizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Tysabri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), którzy przyjmują natalizumab
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) innych zakażeń oportunistycznych (OI), którzy przyjmują natalizumab
Ramy czasowe: Do 6 lat
SAE oznacza takie zdarzenie niepożądane, które powoduje zgon, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, powoduje trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub ograniczenie sprawności albo objawia się wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną u potomstwa, niezależnie od podanej dawki produktu leczniczego. Przez ciężki OI rozumie się taki OI, który powoduje zgon, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, powoduje trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub ograniczenie sprawności albo objawia się wadą wrodzoną u potomstwa.
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z SAE
Ramy czasowe: Do 6 lat
SAE oznacza takie zdarzenie niepożądane, które powoduje zgon, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, powoduje trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub ograniczenie sprawności albo objawia się wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną u potomstwa, niezależnie od podanej dawki produktu leczniczego.
Do 6 lat
Liczba uczestników z SAE w podgrupach uczestników określonych przez czynniki demograficzne i kliniczne
Ramy czasowe: Do 6 lat
SAE oznacza takie zdarzenie niepożądane, które powoduje zgon, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, powoduje trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub ograniczenie sprawności albo objawia się wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną u potomstwa, niezależnie od podanej dawki produktu leczniczego. Czynniki demograficzne i kliniczne obejmują wiek, płeć, czas trwania leczenia, ciążę, karmienie piersią.
Do 6 lat
Liczba uczestników z nowotworami złośliwymi, którzy przyjmują natalizumab
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Liczba uczestników z reakcjami nadwrażliwości, którzy przyjmują natalizumab
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa Johna Cunninghama (JCV) i przyjmujących natalizumab
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Liczba uczestniczek w ciąży i karmiących piersią, które były wcześniej narażone na natalizumab
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

ReMuS Registry

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZ-TYS-12155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj