Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TOPIK-undersøgelse: En undersøgelse til at rapportere progressiv multifokal leukoencefalopati og andre alvorlige opportunistiske infektioner hos Natalizumab-behandlede deltagere

8. maj 2025 opdateret af: Biogen

Langtidsovervågning af patienter med multipel sklerose for at rapportere progressiv multifokal leukoencefalopati og andre alvorlige opportunistiske infektioner blandt patienter behandlet med Natalizumab

Det primære formål med undersøgelsen er at estimere forekomsten af ​​progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) af andre opportunistiske infektioner (OI'er) blandt alle deltagere, der tager natalizumab. Undersøgelsens sekundære mål er at estimere forekomsten af ​​SAE, at estimere forekomsten af ​​SAE blandt deltagerundergrupper defineret af demografiske og kliniske faktorer (alder, køn, behandlingsvarighed, graviditet, amning), for at karakterisere og estimere forekomsten af ​​maligne sygdomme , overfølsomhedsreaktioner og John Cunningham Virus (JCV) positivitet blandt alle deltagere, der tager natalizumab, og at tælle og beskrive graviditeter og amning blandt deltagere, der tidligere har været udsat for natalizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

675

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tjekkiet
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Fakultní nemocnice v Ostravě
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Nemocnice Pardubického kraje
      • Pilsen, Tjekkiet
        • Fakultní nemocnice v Plzni
      • Prague, Tjekkiet
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady v Praze
      • Prague, Tjekkiet
        • Fakultní nemocniceMotol v Praze
      • Prague, Tjekkiet
        • Fakultní Thomayerova nemocnice v Praze v Krči
      • Teplice, Tjekkiet
        • Nemocnice Teplice
      • Zlín, Tjekkiet
        • Krajská nemocnice T. Bati ve Zlíně
      • České Budějovice, Tjekkiet
        • Nemocnice Ceske Budejovice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil omfatte deltagere med MS, der behandles med natalizumab fra den 1. januar 2019 og deltager i det tjekkiske nationale MS-register (ReMuS).

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere, der starter med natalizumab efter 1. januar 2019 og deltager i ReMuS, vil blive inkluderet i denne undersøgelse

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ikke relevant (NA)

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Natalizumab-kohorte
Kohorten vil omfatte deltagere med MS, som er nybehandlet med natalizumab (administreret som en standard for pleje/rutinemæssig klinisk praksis) fra 1. januar 2019, inklusive de deltagere, der afslutter eller afbryder behandlingen i observationsperioden.
Medicin: Natalizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Tysabri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som tager Natalizumab
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) af andre opportunistiske infektioner (OI'er), som tager Natalizumab
Tidsramme: Op til 6 år
SAE betyder en sådan uønsket hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i permanent eller betydelig helbredsskade eller begrænsning af evner eller viser sig som en medfødt anomali eller fødselsdefekt hos afkom, uanset den indgivne dosis af lægemidlet. Alvorlig OI betyder sådan OI, som resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i permanent eller betydelig skade på helbredet eller begrænsning af evner eller manifesteres som en fødselsdefekt hos afkom.
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med SAE'er
Tidsramme: Op til 6 år
SAE betyder en sådan uønsket hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i permanent eller betydelig helbredsskade eller begrænsning af evner eller viser sig som en medfødt anomali eller fødselsdefekt hos afkom, uanset den indgivne dosis af lægemidlet.
Op til 6 år
Antal deltagere med SAE blandt deltagerundergrupper defineret af demografiske og kliniske faktorer
Tidsramme: Op til 6 år
SAE betyder en sådan uønsket hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i permanent eller betydelig helbredsskade eller begrænsning af evner eller viser sig som en medfødt anomali eller fødselsdefekt hos afkom, uanset den indgivne dosis af lægemidlet. Demografiske og kliniske faktorer involverer alder, køn, behandlingsvarighed, graviditet, amning.
Op til 6 år
Antal deltagere med ondartede sygdomme, der tager Natalizumab
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Antal deltagere med overfølsomhedsreaktioner, der tager Natalizumab
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Antal deltagere, der er John Cunningham Virus (JCV) positive og tager Natalizumab
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Antal gravide og ammende deltagere, der tidligere har været eksponeret for Natalizumab
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

ReMuS Registry

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZ-TYS-12155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Natalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner