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Estudo TOPIK: Um estudo para relatar leucoencefalopatia multifocal progressiva e outras infecções oportunistas graves em participantes tratados com natalizumabe

8 de maio de 2025 atualizado por: Biogen

Vigilância a longo prazo de pacientes com esclerose múltipla para relatar leucoencefalopatia multifocal progressiva e outras infecções oportunistas graves entre pacientes tratados com natalizumabe

O objetivo principal do estudo é estimar a incidência de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) e eventos adversos graves (SAEs) de outras infecções oportunistas (OIs) entre todos os participantes que tomam natalizumabe. Os objetivos secundários do estudo são estimar a incidência de SAEs, estimar a incidência de SAEs entre subgrupos de participantes definidos por fatores demográficos e clínicos (idade, sexo, duração do tratamento, gravidez, amamentação), caracterizar e estimar incidências de malignidades , reações de hipersensibilidade e positividade para o vírus John Cunningham (JCV) entre todos os participantes tomando natalizumabe, e contar e descrever gestações e amamentação entre participantes previamente expostos ao natalizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

675

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tcheca
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tcheca
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tcheca
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Tcheca
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tcheca
        • Fakultní nemocnice v Ostravě
      • Pardubice, Tcheca
        • Nemocnice Pardubického kraje
      • Pilsen, Tcheca
        • Fakultní nemocnice v Plzni
      • Prague, Tcheca
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tcheca
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady v Praze
      • Prague, Tcheca
        • Fakultní nemocniceMotol v Praze
      • Prague, Tcheca
        • Fakultní Thomayerova nemocnice v Praze v Krči
      • Teplice, Tcheca
        • Nemocnice Teplice
      • Zlín, Tcheca
        • Krajská nemocnice T. Bati ve Zlíně
      • České Budějovice, Tcheca
        • Nemocnice Ceske Budejovice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá participantes com EM tratados com natalizumabe a partir de 1º de janeiro de 2019 e participantes do Registro Nacional Tcheco de EM (ReMuS).

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Os participantes que iniciarem o natalizumabe após 1º de janeiro de 2019 e participarem do ReMuS serão incluídos neste estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Não Aplicável (NA)

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Natalizumabe
A coorte incluirá participantes com EM recém-tratados com natalizumabe (administrado como padrão de atendimento/prática clínica de rotina) a partir de 1º de janeiro de 2019, incluindo os participantes que terminaram ou descontinuaram o tratamento durante o período de observação.
Medicamento: Natalizumabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Tysabri

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) que estão tomando Natalizumabe
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) de outras infecções oportunistas (IOs) que estão tomando Natalizumabe
Prazo: Até 6 anos
SAE significa um evento adverso que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em dano permanente ou significativo à saúde ou limitação de capacidades ou se manifesta como uma anomalia congênita ou defeito congênito na prole, independentemente de a dose administrada do medicamento. OI grave significa uma OI que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em danos permanentes ou significativos à saúde ou limitação de capacidades ou se manifesta como um defeito congênito na prole.
Até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com SAEs
Prazo: Até 6 anos
SAE significa um evento adverso que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em dano permanente ou significativo à saúde ou limitação de capacidades ou se manifesta como uma anomalia congênita ou defeito congênito na prole, independentemente de a dose administrada do medicamento.
Até 6 anos
Número de participantes com SAEs entre subgrupos de participantes definidos por fatores demográficos e clínicos
Prazo: Até 6 anos
SAE significa um evento adverso que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em dano permanente ou significativo à saúde ou limitação de capacidades ou se manifesta como uma anomalia congênita ou defeito congênito na prole, independentemente de a dose administrada do medicamento. Fatores demográficos e clínicos envolvem idade, sexo, duração do tratamento, gravidez, amamentação.
Até 6 anos
Número de participantes com doenças malignas que estão tomando Natalizumabe
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Número de participantes com reações de hipersensibilidade que estão tomando Natalizumabe
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Número de participantes positivos para o vírus John Cunningham (JCV) e tomando natalizumabe
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Número de participantes grávidas e lactantes que foram previamente expostas ao natalizumabe
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Colaboradores

ReMuS Registry

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZ-TYS-12155

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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