Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TOPIK: Studie k hlášení progresivní multifokální leukoencefalopatie a dalších závažných oportunních infekcí u účastníků léčených natalizumabem

8. května 2025 aktualizováno: Biogen

Dlouhodobé sledování pacientů s roztroušenou sklerózou za účelem hlášení progresivní multifokální leukoencefalopatie a dalších závažných oportunních infekcí mezi pacienty léčenými natalizumabem

Primárním cílem studie je odhadnout výskyt progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) a závažných nežádoucích příhod (SAE) jiných oportunních infekcí (OI) u všech účastníků užívajících natalizumab. Sekundárními cíli studie je odhadnout výskyt SAE, odhadnout výskyt SAE mezi účastnickými podskupinami definovanými demografickými a klinickými faktory (věk, pohlaví, délka léčby, těhotenství, kojení), charakterizovat a odhadnout výskyt malignit , reakce z přecitlivělosti a pozitivitu viru Johna Cunninghama (JCV) u všech účastníků užívajících natalizumab a spočítat a popsat těhotenství a kojení u účastníků, kteří byli dříve vystaveni natalizumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

675

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Česko
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Česko
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Česko
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Česko
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Česko
        • Fakultní nemocnice v Ostravě
      • Pardubice, Česko
        • Nemocnice Pardubického kraje
      • Pilsen, Česko
        • Fakultní nemocnice v Plzni
      • Prague, Česko
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Česko
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady v Praze
      • Prague, Česko
        • Fakultní nemocniceMotol v Praze
      • Prague, Česko
        • Fakultní Thomayerova nemocnice v Praze v Krči
      • Teplice, Česko
        • Nemocnice Teplice
      • Zlín, Česko
        • Krajská nemocnice T. Bati ve Zlíně
      • České Budějovice, Česko
        • Nemocnice Ceske Budejovice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat účastníky s RS, kteří jsou od 1. ledna 2019 léčeni natalizumabem a jsou zapojeni do Českého národního registru RS (ReMuS).

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zahrnuti účastníci začínající s natalizumabem po 1. lednu 2019 a účastnící se ReMuS

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nelze použít (NA)

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta natalizumabu
Kohorta bude zahrnovat účastníky s RS, kteří jsou nově léčeni natalizumabem (podávaným jako standardní péče/rutinní klinická praxe) od 1. ledna 2019, včetně těch účastníků, kteří ukončí nebo přeruší léčbu během období pozorování.
Lék: Natalizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Tysabri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML), kteří užívají natalizumab
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) jiných oportunních infekcí (OI), kteří užívají natalizumab
Časové okno: Až 6 let
SAE je taková nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení schopností nebo se projevuje jako vrozená anomálie nebo vrozená vada u potomků, bez ohledu na podanou dávku léčivého přípravku. Závažným OI se rozumí takový OI, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení schopností nebo se projevuje jako vrozená vada u potomků.
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s SAE
Časové okno: Až 6 let
SAE je taková nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení schopností nebo se projevuje jako vrozená anomálie nebo vrozená vada u potomků, bez ohledu na podanou dávku léčivého přípravku.
Až 6 let
Počet účastníků s SAE mezi podskupinami účastníků definovaných demografickými a klinickými faktory
Časové okno: Až 6 let
SAE je taková nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení schopností nebo se projevuje jako vrozená anomálie nebo vrozená vada u potomků, bez ohledu na podanou dávku léčivého přípravku. Demografické a klinické faktory zahrnují věk, pohlaví, délku léčby, těhotenství, kojení.
Až 6 let
Počet účastníků s malignitami, kteří užívají natalizumab
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Počet účastníků s hypersenzitivními reakcemi, kteří užívají natalizumab
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Počet účastníků, kteří jsou pozitivní na John Cunningham Virus (JCV) a užívají natalizumab
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Počet těhotných a kojících účastnic, které byly dříve vystaveny natalizumabu
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Spolupracovníci

ReMuS Registry

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZ-TYS-12155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit