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Estudio TOPIK: un estudio para informar sobre la leucoencefalopatía multifocal progresiva y otras infecciones oportunistas graves en participantes tratados con natalizumab

8 de mayo de 2025 actualizado por: Biogen

Vigilancia a largo plazo de pacientes con esclerosis múltiple para informar leucoencefalopatía multifocal progresiva y otras infecciones oportunistas graves entre pacientes tratados con natalizumab

El objetivo principal del estudio es estimar la incidencia de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) y eventos adversos graves (SAE) de otras infecciones oportunistas (IO) entre todos los participantes que toman natalizumab. Los objetivos secundarios del estudio son estimar la incidencia de SAE, estimar la incidencia de SAE entre los subgrupos de participantes definidos por factores demográficos y clínicos (edad, sexo, duración del tratamiento, embarazo, lactancia), caracterizar y estimar la incidencia de tumores malignos. , reacciones de hipersensibilidad y positividad del virus de John Cunningham (JCV) entre todos los participantes que tomaron natalizumab, y para contar y describir los embarazos y la lactancia entre los participantes previamente expuestos a natalizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

675

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Chequia
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Chequia
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Chequia
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Chequia
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Chequia
        • Fakultní nemocnice v Ostravě
      • Pardubice, Chequia
        • Nemocnice Pardubického kraje
      • Pilsen, Chequia
        • Fakultní nemocnice v Plzni
      • Prague, Chequia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Chequia
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady v Praze
      • Prague, Chequia
        • Fakultní nemocniceMotol v Praze
      • Prague, Chequia
        • Fakultní Thomayerova nemocnice v Praze v Krči
      • Teplice, Chequia
        • Nemocnice Teplice
      • Zlín, Chequia
        • Krajská nemocnice T. Bati ve Zlíně
      • České Budějovice, Chequia
        • Nemocnice Ceske Budejovice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá participantes con EM que reciban tratamiento con natalizumab desde el 1 de enero de 2019 y que participen en el registro nacional checo de EM (ReMuS).

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Los participantes que comiencen con natalizumab después del 1 de enero de 2019 y que participen en ReMuS se incluirán en este estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • No Aplicable (NA)

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de natalizumab
La cohorte incluirá participantes con EM que hayan sido tratados recientemente con natalizumab (administrado como estándar de atención/práctica clínica de rutina) desde el 1 de enero de 2019, incluidos aquellos participantes que terminen o interrumpan el tratamiento durante el período de observación.
Droga: Natalizumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Tysabri

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) que toman natalizumab
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) de otras infecciones oportunistas (OI) que están tomando natalizumab
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
SAE significa un evento adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en daño permanente o significativo a la salud o limitación de capacidades o se manifiesta como una anomalía congénita o defecto de nacimiento en la descendencia, independientemente de la dosis administrada del medicamento. Se entiende por OI grave aquella OI que provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, provoca daños permanentes o significativos a la salud o limitación de las capacidades o se manifiesta como un defecto congénito en la descendencia.
Hasta 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con SAE
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
SAE significa un evento adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en daño permanente o significativo a la salud o limitación de capacidades o se manifiesta como una anomalía congénita o defecto de nacimiento en la descendencia, independientemente de la dosis administrada del medicamento.
Hasta 6 años
Número de participantes con SAE entre los subgrupos de participantes definidos por factores demográficos y clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
SAE significa un evento adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en daño permanente o significativo a la salud o limitación de capacidades o se manifiesta como una anomalía congénita o defecto de nacimiento en la descendencia, independientemente de la dosis administrada del medicamento. Los factores demográficos y clínicos incluyen la edad, el sexo, la duración del tratamiento, el embarazo y la lactancia.
Hasta 6 años
Número de participantes con neoplasias malignas que están tomando natalizumab
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Número de participantes con reacciones de hipersensibilidad que están tomando natalizumab
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Número de participantes que son positivos para el virus de John Cunningham (JCV) y toman natalizumab
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Número de participantes embarazadas y lactantes que estuvieron expuestas previamente a natalizumab
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Colaboradores

ReMuS Registry

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZ-TYS-12155

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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