Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TOPIK-studie: een studie om progressieve multifocale leuko-encefalopathie en andere ernstige opportunistische infecties te rapporteren bij met Natalizumab behandelde deelnemers

8 mei 2025 bijgewerkt door: Biogen

Langdurige bewaking van patiënten met multiple sclerose om progressieve multifocale leuko-encefalopathie en andere ernstige opportunistische infecties te melden bij patiënten behandeld met Natalizumab

Het primaire doel van de studie is het schatten van de incidentie van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) en ernstige bijwerkingen (SAE's) van andere opportunistische infecties (OI's) bij alle deelnemers die natalizumab gebruiken. De secundaire doelstellingen van de studie zijn het schatten van de incidentie van SAE's, het schatten van de incidentie van SAE's onder deelnemende subgroepen gedefinieerd door demografische en klinische factoren (leeftijd, geslacht, duur van de behandeling, zwangerschap, borstvoeding), het karakteriseren en schatten van de incidentie van maligniteiten , overgevoeligheidsreacties en John Cunningham Virus (JCV)-positiviteit onder alle deelnemers die natalizumab gebruikten, en om zwangerschappen en borstvoeding te tellen en te beschrijven onder deelnemers die eerder aan natalizumab waren blootgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

675

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tsjechië
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Tsjechië
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tsjechië
        • Fakultní nemocnice v Ostravě
      • Pardubice, Tsjechië
        • Nemocnice Pardubického kraje
      • Pilsen, Tsjechië
        • Fakultní nemocnice v Plzni
      • Prague, Tsjechië
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjechië
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady v Praze
      • Prague, Tsjechië
        • Fakultní nemocniceMotol v Praze
      • Prague, Tsjechië
        • Fakultní Thomayerova nemocnice v Praze v Krči
      • Teplice, Tsjechië
        • Nemocnice Teplice
      • Zlín, Tsjechië
        • Krajská nemocnice T. Bati ve Zlíně
      • České Budějovice, Tsjechië
        • Nemocnice Ceske Budejovice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat deelnemers met MS die vanaf 1 januari 2019 worden behandeld met natalizumab en die deelnemen aan het Tsjechische Nationale MS-register (ReMuS).

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemers die na 1 januari 2019 met natalizumab beginnen en deelnemen aan de ReMuS, worden in deze studie opgenomen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Niet van toepassing n.v.t)

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Natalizumab-cohort
Het cohort omvat deelnemers met MS die vanaf 1 januari 2019 voor het eerst worden behandeld met natalizumab (toegediend als standaardbehandeling/routinematige klinische praktijk), inclusief de deelnemers die de behandeling beëindigen of stopzetten tijdens de observatieperiode.
Geneesmiddel: Natalizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • Tysabri

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) die Natalizumab gebruiken
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) of andere opportunistische infecties (OI's) die Natalizumab gebruiken
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
SAE betekent elke bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, permanente of aanzienlijke schade aan de gezondheid of beperking van vermogens tot gevolg heeft of zich manifesteert als een aangeboren afwijking of geboorteafwijking bij het nageslacht, ongeacht de de toegediende dosis van het geneesmiddel. Ernstige OI betekent een dergelijke OI die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, permanente of aanzienlijke schade aan de gezondheid of beperking van vermogens tot gevolg heeft of zich manifesteert als een aangeboren afwijking bij het nageslacht.
Tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met SAE's
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
SAE betekent elke bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, permanente of aanzienlijke schade aan de gezondheid of beperking van vermogens tot gevolg heeft of zich manifesteert als een aangeboren afwijking of geboorteafwijking bij het nageslacht, ongeacht de de toegediende dosis van het geneesmiddel.
Tot 6 jaar
Aantal deelnemers met SAE's onder subgroepen van deelnemers bepaald door demografische en klinische factoren
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
SAE betekent elke bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, permanente of aanzienlijke schade aan de gezondheid of beperking van vermogens tot gevolg heeft of zich manifesteert als een aangeboren afwijking of geboorteafwijking bij het nageslacht, ongeacht de de toegediende dosis van het geneesmiddel. Demografische en klinische factoren zijn leeftijd, geslacht, duur van de behandeling, zwangerschap, borstvoeding.
Tot 6 jaar
Aantal deelnemers met maligniteiten die Natalizumab gebruiken
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Aantal deelnemers met overgevoeligheidsreacties die Natalizumab gebruiken
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Aantal deelnemers dat positief is voor het John Cunningham-virus (JCV) en Natalizumab gebruikt
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Aantal zwangere en borstvoeding gevende deelnemers die eerder werden blootgesteld aan Natalizumab
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Medewerkers

ReMuS Registry

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZ-TYS-12155

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren