Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TOPIK: исследование для сообщения о прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии и других серьезных оппортунистических инфекциях у участников, получавших натализумаб

6 июня 2023 г. обновлено: Biogen

Долгосрочное наблюдение за пациентами с рассеянным склерозом для сообщения о прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии и других серьезных оппортунистических инфекциях среди пациентов, получавших натализумаб

Основной целью исследования является оценка частоты прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) других оппортунистических инфекций (ОИ) среди всех участников, принимающих натализумаб. Второстепенными целями исследования являются оценка частоты СНЯ, оценка частоты СНЯ среди подгрупп участников, определяемых демографическими и клиническими факторами (возраст, пол, продолжительность лечения, беременность, грудное вскармливание), характеристика и оценка частоты злокачественных новообразований. , реакции гиперчувствительности и положительный результат на вирус Джона Каннингема (JCV) среди всех участников, принимавших натализумаб, а также для подсчета и описания беременностей и кормления грудью среди участников, ранее получавших натализумаб.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US Biogen Clinical Trial Center
  • Номер телефона: 866-633-4636
  • Электронная почта: clinicaltrials@biogen.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Чехия
        • Рекрутинг
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultní nemocnice v Ostravě
      • Pardubice, Чехия
        • Рекрутинг
        • Nemocnice Pardubického kraje
      • Pilsen, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultní nemocnice v Plzni
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady v Praze
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultní nemocniceMotol v Praze
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultní Thomayerova nemocnice v Praze v Krči
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Teplice, Чехия
        • Рекрутинг
        • Nemocnice Teplice
      • Zlín, Чехия
        • Рекрутинг
        • Krajská nemocnice T. Bati ve Zlíně
      • České Budějovice, Чехия
        • Рекрутинг
        • Nemocnice Ceske Budejovice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены участники с РС, получающие лечение натализумабом с 1 января 2019 года и участвующие в Чешском национальном реестре РС (ReMuS).

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники, начавшие принимать натализумаб после 1 января 2019 года и участвующие в ReMuS, будут включены в это исследование.

Ключевые критерии исключения:

  • Не применимо (нет данных)

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Натализумаб Когорта
В когорту войдут участники с РС, которые недавно получали натализумаб (вводится в качестве стандарта лечения/рутинной клинической практики) с 1 января 2019 года, включая тех участников, которые прекратили или прекратили лечение в течение периода наблюдения.
Лекарство: Натализумаб
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • Тисабри

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), принимающих натализумаб
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) других оппортунистических инфекций (НО), принимающих натализумаб
Временное ограничение: До 6 лет
СНЯ означает такое нежелательное явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к необратимому или значительному повреждению здоровья или ограничению возможностей либо проявляется в виде врожденной аномалии или врожденного дефекта у потомства, независимо от наличия введенная доза лекарственного средства. Под тяжелым НО понимается такой НО, который приводит к смерти, опасен для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к необратимому или значительному повреждению здоровья или ограничению возможностей либо проявляется в виде врожденного дефекта у потомства.
До 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с SAE
Временное ограничение: До 6 лет
СНЯ означает такое нежелательное явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к необратимому или значительному повреждению здоровья или ограничению возможностей либо проявляется в виде врожденной аномалии или врожденного дефекта у потомства, независимо от наличия введенная доза лекарственного средства.
До 6 лет
Количество участников с СНЯ среди подгрупп участников, определяемых демографическими и клиническими факторами
Временное ограничение: До 6 лет
СНЯ означает такое нежелательное явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к необратимому или значительному повреждению здоровья или ограничению возможностей либо проявляется в виде врожденной аномалии или врожденного дефекта у потомства, независимо от наличия введенная доза лекарственного средства. Демографические и клинические факторы включают возраст, пол, продолжительность лечения, беременность, кормление грудью.
До 6 лет
Количество участников со злокачественными новообразованиями, принимающих натализумаб
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Количество участников с реакциями гиперчувствительности, принимающих натализумаб
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Количество участников с положительным результатом на вирус Джона Каннингема (JCV), принимающих натализумаб
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Количество беременных и кормящих грудью участников, которые ранее подвергались воздействию натализумаба
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Соавторы

Association for Functional Rehabilitation, Recreation and Applied Kinesiology Impulse

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZ-TYS-12155

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться