Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOPIK-tutkimus: Tutkimus etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian ja muiden vakavien opportunististen infektioiden raportoimiseksi natalitsumabilla hoidetuilla osallistujilla

torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Biogen

Multippeliskleroosia sairastavien potilaiden pitkäaikainen seuranta etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian ja muiden vakavien opportunististen infektioiden raportoimiseksi natalitsumabilla hoidetuilla potilailla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) ja muiden opportunististen infektioiden (OI) vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus kaikkien natalitsumabia käyttävien osallistujien keskuudessa. Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida SAE-tapahtumien ilmaantuvuutta, arvioida SAE-tapausten ilmaantuvuutta demografisten ja kliinisten tekijöiden (ikä, sukupuoli, hoidon kesto, raskaus, imetys) määrittämissä osallistujaalaryhmissä, karakterisoida ja arvioida pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuutta. , yliherkkyysreaktiot ja John Cunningham Virus (JCV) -positiivisuus kaikkien natalitsumabia käyttävien osallistujien keskuudessa, sekä laskea ja kuvata raskaudet ja imetys aiemmin natalitsumabille altistuneiden osallistujien kesken.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

675

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tšekki
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Tšekki
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tšekki
        • Fakultní nemocnice v Ostravě
      • Pardubice, Tšekki
        • Nemocnice Pardubického kraje
      • Pilsen, Tšekki
        • Fakultní nemocnice v Plzni
      • Prague, Tšekki
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tšekki
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady v Praze
      • Prague, Tšekki
        • Fakultní nemocniceMotol v Praze
      • Prague, Tšekki
        • Fakultní Thomayerova nemocnice v Praze v Krči
      • Teplice, Tšekki
        • Nemocnice Teplice
      • Zlín, Tšekki
        • Krajská nemocnice T. Bati ve Zlíně
      • České Budějovice, Tšekki
        • Nemocnice Ceske Budejovice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu MS-tautia sairastavia osallistujia, joita hoidetaan natalitsumabilla 1. tammikuuta 2019 alkaen ja jotka osallistuvat Tšekin kansalliseen MS-rekisteriin (ReMuS).

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka aloittavat natalitsumabilla 1.1.2019 jälkeen ja osallistuvat ReMuS-tutkimukseen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellettavissa (NA)

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Natalitsumabikohortti
Kohorttiin kuuluvat MS-tautia sairastavat osallistujat, joita hoidetaan äskettäin natalitsumabilla (annostetaan hoidon/rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti) 1. tammikuuta 2019 alkaen, mukaan lukien ne osallistujat, jotka lopettavat tai lopettavat hoidon tarkkailujakson aikana.
Lääke: Natalitsumabi
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • Tysabri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) sairastavien osallistujien määrä, jotka käyttävät natalitsumabia
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on muiden opportunististen infektioiden vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja jotka käyttävät natalitsumabia
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
SAE tarkoittaa sellaista haittatapahtumaa, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään terveyshaittoon tai toimintakyvyn rajoittumiseen tai ilmenee synnynnäisenä poikkeavuutena tai sikiövauriona jälkeläisessä, riippumatta annetusta lääkeannoksesta. Vakavalla OI:lla tarkoitetaan sellaista OI:ta, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään terveysvahinkoon tai toimintakyvyn rajoittumiseen tai ilmenee jälkeläisten synnynnäisenä epämuodostuksena.
Jopa 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAE:n omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
SAE tarkoittaa sellaista haittatapahtumaa, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään terveyshaittoon tai toimintakyvyn rajoittumiseen tai ilmenee synnynnäisenä poikkeavuutena tai sikiövauriona jälkeläisessä, riippumatta annetusta lääkeannoksesta.
Jopa 6 vuotta
Demografisten ja kliinisten tekijöiden mukaan määritellyissä osallistujaalaryhmissä olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
SAE tarkoittaa sellaista haittatapahtumaa, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään terveyshaittoon tai toimintakyvyn rajoittumiseen tai ilmenee synnynnäisenä poikkeavuutena tai sikiövauriona jälkeläisessä, riippumatta annetusta lääkeannoksesta. Demografisia ja kliinisiä tekijöitä ovat ikä, sukupuoli, hoidon kesto, raskaus ja imetys.
Jopa 6 vuotta
Pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien osallistujien määrä, jotka käyttävät natalitsumabia
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Natalitsumabia käyttävien osallistujien määrä, joilla on yliherkkyysreaktioita
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
John Cunningham -virus (JCV) -positiivisten ja natalitsumabia käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Raskaana olevien ja imettävien osallistujien määrä, jotka olivat aiemmin altistuneet natalitsumabille
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Yhteistyökumppanit

ReMuS Registry

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZ-TYS-12155

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa