- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05236777
TOPIK-tutkimus: Tutkimus etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian ja muiden vakavien opportunististen infektioiden raportoimiseksi natalitsumabilla hoidetuilla osallistujilla
tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Biogen
Multippeliskleroosia sairastavien potilaiden pitkäaikainen seuranta etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian ja muiden vakavien opportunististen infektioiden raportoimiseksi natalitsumabilla hoidetuilla potilailla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) ja muiden opportunististen infektioiden (OI) vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus kaikkien natalitsumabia käyttävien osallistujien keskuudessa.
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida SAE-tapahtumien ilmaantuvuutta, arvioida SAE-tapausten ilmaantuvuutta demografisten ja kliinisten tekijöiden (ikä, sukupuoli, hoidon kesto, raskaus, imetys) määrittämissä osallistujaalaryhmissä, karakterisoida ja arvioida pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuutta. , yliherkkyysreaktiot ja John Cunningham Virus (JCV) -positiivisuus kaikkien natalitsumabia käyttävien osallistujien keskuudessa, sekä laskea ja kuvata raskaudet ja imetys aiemmin natalitsumabille altistuneiden osallistujien kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: US Biogen Clinical Trial Center
- Puhelinnumero: 866-633-4636
- Sähköposti: clinicaltrials@biogen.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Global Biogen Clinical Trial Center
- Sähköposti: clinicaltrials@biogen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tšekki
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tšekki
- Rekrytointi
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Tšekki
- Rekrytointi
- Nemocnice Jihlava
-
Olomouc, Tšekki
- Rekrytointi
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tšekki
- Rekrytointi
- Fakultní nemocnice v Ostravě
-
Pardubice, Tšekki
- Rekrytointi
- Nemocnice Pardubického kraje
-
Pilsen, Tšekki
- Rekrytointi
- Fakultní nemocnice v Plzni
-
Prague, Tšekki
- Rekrytointi
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady v Praze
-
Prague, Tšekki
- Rekrytointi
- Fakultní nemocniceMotol v Praze
-
Prague, Tšekki
- Rekrytointi
- Fakultní Thomayerova nemocnice v Praze v Krči
-
Prague, Tšekki
- Rekrytointi
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
-
Teplice, Tšekki
- Rekrytointi
- Nemocnice Teplice
-
Zlín, Tšekki
- Rekrytointi
- Krajská nemocnice T. Bati ve Zlíně
-
České Budějovice, Tšekki
- Rekrytointi
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu MS-tautia sairastavia osallistujia, joita hoidetaan natalitsumabilla 1. tammikuuta 2019 alkaen ja jotka osallistuvat Tšekin kansalliseen MS-rekisteriin (ReMuS).
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, jotka aloittavat natalitsumabilla 1.1.2019 jälkeen ja osallistuvat ReMuS-tutkimukseen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa (NA)
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Natalitsumabikohortti
Kohorttiin kuuluvat MS-tautia sairastavat osallistujat, joita hoidetaan äskettäin natalitsumabilla (annostetaan hoidon/rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti) 1. tammikuuta 2019 alkaen, mukaan lukien ne osallistujat, jotka lopettavat tai lopettavat hoidon tarkkailujakson aikana.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) sairastavien osallistujien määrä, jotka käyttävät natalitsumabia
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muiden opportunististen infektioiden vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja jotka käyttävät natalitsumabia
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
SAE tarkoittaa sellaista haittatapahtumaa, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään terveyshaittoon tai toimintakyvyn rajoittumiseen tai ilmenee synnynnäisenä poikkeavuutena tai sikiövauriona jälkeläisessä, riippumatta annetusta lääkeannoksesta.
Vakavalla OI:lla tarkoitetaan sellaista OI:ta, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään terveysvahinkoon tai toimintakyvyn rajoittumiseen tai ilmenee jälkeläisten synnynnäisenä epämuodostuksena.
|
Jopa 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SAE:n omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
SAE tarkoittaa sellaista haittatapahtumaa, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään terveyshaittoon tai toimintakyvyn rajoittumiseen tai ilmenee synnynnäisenä poikkeavuutena tai sikiövauriona jälkeläisessä, riippumatta annetusta lääkeannoksesta.
|
Jopa 6 vuotta
|
Demografisten ja kliinisten tekijöiden mukaan määritellyissä osallistujaalaryhmissä olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
SAE tarkoittaa sellaista haittatapahtumaa, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään terveyshaittoon tai toimintakyvyn rajoittumiseen tai ilmenee synnynnäisenä poikkeavuutena tai sikiövauriona jälkeläisessä, riippumatta annetusta lääkeannoksesta.
Demografisia ja kliinisiä tekijöitä ovat ikä, sukupuoli, hoidon kesto, raskaus ja imetys.
|
Jopa 6 vuotta
|
Pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien osallistujien määrä, jotka käyttävät natalitsumabia
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Natalitsumabia käyttävien osallistujien määrä, joilla on yliherkkyysreaktioita
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
|
John Cunningham -virus (JCV) -positiivisten ja natalitsumabia käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Raskaana olevien ja imettävien osallistujien määrä, jotka olivat aiemmin altistuneet natalitsumabille
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- DNA-virusinfektiot
- Hitaat virustaudit
- Enkefaliitti
- Polyomavirusinfektiot
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Leukoenkefalopatia, progressiivinen multifokaalinen
- Leukoenkefalopatiat
- Opportunistiset infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Natalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZ-TYS-12155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Jazz PharmaceuticalsRekrytointiTuberoussclerosis Complexin liittyvä neuropsykiatrinen sairausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
Darcy KruegerRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat