TOPIK 연구: Natalizumab 치료 참가자의 진행성 다초점 백질뇌병증 및 기타 심각한 기회 감염을 보고하기 위한 연구
2023년 6월 6일 업데이트: Biogen
나탈리주맙으로 치료받은 환자 중 진행성 다초점 백질뇌병증 및 기타 심각한 기회 감염을 보고하기 위한 다발성 경화증 환자의 장기 감시
이 연구의 주요 목적은 natalizumab을 복용하는 모든 참가자에서 진행성 다발성 백질뇌증(PML) 및 기타 기회 감염(OI)의 심각한 부작용(SAE) 발생률을 추정하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 SAE 발생률을 추정하고, 인구통계학적 및 임상적 요인(연령, 성별, 치료 기간, 임신, 모유 수유)으로 정의된 참가자 하위 그룹 중 SAE 발생률을 추정하고, 악성 종양의 발생률을 특성화하고 추정하는 것입니다. , natalizumab을 복용하는 모든 참가자의 과민 반응 및 JCV(John Cunningham Virus) 양성, 이전에 natalizumab에 노출된 참가자의 임신 및 모유 수유를 세고 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: US Biogen Clinical Trial Center
- 전화번호: 866-633-4636
- 이메일: clinicaltrials@biogen.com
연구 연락처 백업
- 이름: Global Biogen Clinical Trial Center
- 이메일: clinicaltrials@biogen.com
연구 장소
-
-
-
Brno, 체코
- 모병
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, 체코
- 모병
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, 체코
- 모병
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, 체코
- 모병
- Nemocnice Jihlava
-
Olomouc, 체코
- 모병
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava, 체코
- 모병
- Fakultní nemocnice v Ostravě
-
Pardubice, 체코
- 모병
- Nemocnice Pardubického kraje
-
Pilsen, 체코
- 모병
- Fakultní nemocnice v Plzni
-
Prague, 체코
- 모병
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady v Praze
-
Prague, 체코
- 모병
- Fakultní nemocniceMotol v Praze
-
Prague, 체코
- 모병
- Fakultní Thomayerova nemocnice v Praze v Krči
-
Prague, 체코
- 모병
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Teplice, 체코
- 모병
- Nemocnice Teplice
-
Zlín, 체코
- 모병
- Krajská nemocnice T. Bati ve Zlíně
-
České Budějovice, 체코
- 모병
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 2019년 1월 1일부터 natalizumab으로 치료를 받고 체코 국가 MS 등록(ReMuS)에 참여하는 MS 참가자가 포함됩니다.
설명
주요 포함 기준:
- 2019년 1월 1일 이후에 natalizumab으로 시작하여 ReMuS에 참여하는 참가자가 이 연구에 포함됩니다.
주요 제외 기준:
- 해당 없음(NA)
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
나탈리주맙 코호트
코호트에는 2019년 1월 1일부터 관찰 기간 동안 치료를 종료하거나 중단한 참가자를 포함하여 2019년 1월 1일부터 natalizumab(치료/일상 임상 실습의 표준으로 투여)으로 새로 치료받은 다발성 경화증 참가자가 포함됩니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
나탈리주맙을 복용하고 있는 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 환자 수
기간: 최대 6년
|
최대 6년
|
|
|
Natalizumab을 복용하고 있는 기타 기회 감염(OI)의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6년
|
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장을 필요로 하거나, 건강에 영구적이거나 상당한 손상을 초래하거나, 능력의 제한을 초래하거나, 자손의 선천적 기형 또는 선천적 결함으로 나타나는 이상 반응을 의미합니다. 의약품의 투여 용량.
심각한 OI는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 건강에 영구적이거나 중대한 손상 또는 능력 제한을 초래하거나, 자손의 선천적 결함으로 나타나는 OI를 의미합니다.
|
최대 6년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SAE 참여자 수
기간: 최대 6년
|
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장을 필요로 하거나, 건강에 영구적이거나 상당한 손상을 초래하거나, 능력의 제한을 초래하거나, 자손의 선천적 기형 또는 선천적 결함으로 나타나는 이상 반응을 의미합니다. 의약품의 투여 용량.
|
최대 6년
|
|
인구통계학적 및 임상적 요인으로 정의된 참가자 하위 그룹 중 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 6년
|
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장을 필요로 하거나, 건강에 영구적이거나 상당한 손상을 초래하거나, 능력의 제한을 초래하거나, 자손의 선천적 기형 또는 선천적 결함으로 나타나는 이상 반응을 의미합니다. 의약품의 투여 용량.
인구 통계학적 및 임상적 요인에는 연령, 성별, 치료 기간, 임신, 모유 수유가 포함됩니다.
|
최대 6년
|
|
Natalizumab을 복용하고 있는 악성 종양이 있는 참가자 수
기간: 최대 6년
|
최대 6년
|
|
|
Natalizumab을 복용하고 있는 과민 반응 참가자 수
기간: 최대 6년
|
최대 6년
|
|
|
John Cunningham 바이러스(JCV) 양성이고 Natalizumab을 복용하는 참가자 수
기간: 최대 6년
|
최대 6년
|
|
|
이전에 Natalizumab에 노출된 임신 및 모유 수유 참가자 수
기간: 최대 6년
|
최대 6년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CZ-TYS-12155
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스