無症候性 BM を伴うがん遺伝子変異 NSCLC における観察または先行頭蓋 RT: 第 III 相 RCT
2025年9月3日 更新者：Anil Tibdewal、Tata Memorial Hospital
無症候性脳転移を伴うがん遺伝子ドライバー変異NSCLCにおける観察または先行頭蓋RT：第III相無作為対照試験
チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI)、特に高世代の TKI は、CNS 浸透率が高く、脳転移で良好な応答率を示しています。
脳放射線療法/手術は、脳転移、特に症候性転移における標準治療ですが、特に無症候性脳転移を伴うドライバー変異陽性非小細胞肺がんにおける局所治療の役割は、副作用の可能性を考えると疑問視されています。
ドライバー変異NSCLCの無症候性BMにおける早期頭蓋RTと遅延頭蓋RTの優位性を示した無作為化試験はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anil Tibdewal, MD
- 電話番号：7030 9122 2417 7000
- メール：aniltibdewal@gmail.com
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- 募集
- Tata Memorial Hospital
-
主任研究者：
- Dr. Anil Tibdewal, MD
-
コンタクト：
- Dr. Anil Tibdewal, MD
- メール：aniltibdewal@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータスが0～2の患者
- 病理学的にNSCLCと診断された患者
- がん遺伝子変異陽性（EGFR/ALK）の患者
- 放射線学的に脳実質転移が確認された患者
- 無症候性の同時性または異時性脳転移を有する患者
- -書面によるインフォームドコンセントを希望する患者であり、指定されたフォローアップスケジュールを順守する意思がある必要があります
除外基準:
- 実質脳転移を伴わないCSF播種のみの患者
- 脳幹に脳転移のある患者
- 脳への放射線治療歴のある患者
- 腫瘍内科医によるTKI療法に適していない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：先行頭蓋放射線療法
無症候性脳転移に対する定位放射線治療または全脳放射線治療
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脳転移の数に応じた無症候性脳転移に対するSRS/WBRT
TKI
|
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実験的：観察（遅延頭蓋放射線療法）
無症候性脳転移の観察（遅延頭蓋放射線治療）
|
TKI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24ヶ月の頭蓋内無増悪生存期間
時間枠：2年
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頭蓋内無増悪生存期間は、無作為化日から頭蓋内進行日までの時間として定義されます。
頭蓋内進行のない死亡は、競合イベントと見なされます。
頭蓋内反応は、脳転移に関する神経腫瘍学の反応評価（RANO）ガイドラインに従って評価されます
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年まで
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全生存期間は、再発の有無にかかわらず、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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5年まで
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無増悪生存
時間枠：2年まで
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無増悪生存期間は、無作為化日から進行日または死亡日のいずれか早い方までと定義されます。
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2年まで
|
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神経認知毒性
時間枠：12ヶ月まで
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神経認知評価は、評価可能な患者のベースラインと3、6、および12か月でHVLT-R（Total Recall）を使用して行われます
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12ヶ月まで
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CTC v5.1 を使用した毒性
時間枠：2年まで
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毒性評価は、ベースライン時およびその後の 2 年間のフォローアップ時に共通用語基準バージョン 5.0 に従って定義されます。
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2年まで
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ローカル コントロール
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月10日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTRI/2020/08/027279
- IEC/3470 (その他の識別子：Tata Memorial Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
プロトコルの原稿が公開され、その結果が国際的な査読付きジャーナルに掲載されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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