Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování nebo přední kraniální RT u onkogenně mutovaného NSCLC s asymptomatickou BM: RCT fáze III

3. září 2025 aktualizováno: Anil Tibdewal, Tata Memorial Hospital

Pozorování nebo přední kraniální RT u onkogenového ovladače mutovaného NSCLC s asymptomatickými metastázami v mozku: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III

Inhibitory tyrosinkinázy (TKI), zejména vyšší generace TKI, mají vyšší míru pronikání do CNS a vykazují příznivé míry odezvy u mozkových metastáz. Radioterapie/chirurgie mozku je standardní léčbou mozkových metastáz, zejména symptomatických metastáz, nicméně role lokální léčby zejména u nemalobuněčného plicního karcinomu s pozitivními řidičskými mutacemi s asymptomatickými mozkovými metastázami je zpochybňována vzhledem k jejich potenciálním vedlejším účinkům. Žádná randomizovaná studie neprokázala nadřazenost časné vs opožděné kraniální RT u asymptomatické BM řidičově mutovaného NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Nábor
        • Tata Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Anil Tibdewal, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0-2
  3. Pacienti s patologicky prokázanou diagnózou NSCLC
  4. Pacienti s pozitivním stavem mutace onkogenu (EGFR/ALK)
  5. Pacienti s radiologicky potvrzenými metastázami do mozkového parenchymu
  6. Pacienti s asymptomatickými synchronními nebo metachronními metastázami v mozku
  7. Pacienti chtějí písemný informovaný souhlas a musí být ochotni dodržovat stanovený plán sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti pouze s diseminací CSF bez jakýchkoli metastáz v parenchymálním mozku
  2. Pacienti s mozkovými metastázami v mozkovém kmeni
  3. Pacienti s předchozí anamnézou radiační terapie mozku
  4. Pacient není vhodný pro terapii TKI dle lékařského onkologa
  5. Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předběžná kraniální radioterapie
Stereotaktická radiochirurgie nebo radioterapie celého mozku předem u asymptomatických mozkových metastáz
Záření: Stereotaktická radiochirurgie/ radioterapie celého mozku
SRS/WBRT pro asymptomatické mozkové metastázy v závislosti na počtu mozkových metastáz
Lék: Inhibitor tyrosinkinázy
TKI
Experimentální: Pozorování (zpožděná kraniální radioterapie)
Pozorování (zpožděná kraniální radioterapie) asymptomatických mozkových metastáz
Lék: Inhibitor tyrosinkinázy
TKI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez intrakraniální progrese ve 24 měsících
Časové okno: 2 roky
Přežití bez intrakraniální progrese bude definováno jako doba od data randomizace do data zdokumentování intrakraniální progrese. Smrt bez intrakraniální progrese bude považována za konkurenční událost. Intrakraniální odpověď bude hodnocena podle pokynů pro hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) pro mozkové metastázy
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití bude definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny v přítomnosti nebo nepřítomnosti recidivy.
Až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: až 2 roky
Přežití bez progrese bude definováno od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
až 2 roky
Toxicita neurokognice
Časové okno: Až 12 měsíců
Hodnocení neurokognice bude provedeno pomocí HVLT-R (Total Recall) na začátku a po 3, 6 a 12 měsících u hodnotitelných pacientů
Až 12 měsíců
Toxicita pomocí CTC v5.1
Časové okno: Až 2 roky
Hodnocení toxicity bude definováno podle společných terminologických kritérií verze 5.0 na začátku a při následném sledování do 2 let
Až 2 roky
Místní ovládání
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTRI/2020/08/027279
  • IEC/3470 (Jiný identifikátor: Tata Memorial Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Rukopis protokolu bude publikován a výsledky budou publikovány v mezinárodním recenzovaném časopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asymptomatické metastázy v mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit