Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie of upfront craniale RT bij oncogeen gemuteerde NSCLC met asymptomatische BM: een fase III RCT

3 september 2025 bijgewerkt door: Anil Tibdewal, Tata Memorial Hospital

Observatie of upfront craniale RT in oncogene driver gemuteerde NSCLC met asymptomatische hersenmetastasen: een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie

Tyrosinekinaseremmers (TKI's), met name hogere generatie TKI's, hebben hogere CZS-penetratiesnelheden en hebben gunstige responspercentages laten zien bij hersenmetastasen. Hersenradiotherapie/chirurgie is de standaardbehandeling bij hersenmetastasen, met name symptomatische metastasen, maar de rol van lokale behandeling, met name bij driver-mutatie-positieve niet-kleincellige longkanker met asymptomatische hersenmetastasen, wordt in twijfel getrokken gezien hun mogelijke bijwerkingen. Geen enkele gerandomiseerde studie heeft de superioriteit aangetoond van vroege versus vertraagde craniale RT in asymptomatische BM van driver-gemuteerde NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Werving
        • Tata Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Anil Tibdewal, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Patiënten met een ECOG-prestatiestatus van 0-2
  3. Patiënten met een pathologisch bewezen diagnose van NSCLC
  4. Patiënten met een positieve oncogene mutatiestatus (EGFR/ALK)
  5. Patiënten met radiologisch bevestigde parenchymale hersenmetastasen
  6. Patiënten met asymptomatische synchrone of metachrone hersenmetastasen
  7. Patiënten die bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming en moeten bereid zijn zich te houden aan het gespecificeerde follow-upschema

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met CSF-uitzaaiing alleen zonder parenchymale hersenmetastasen
  2. Patiënten met hersenmetastasen in de hersenstam
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de hersenen
  4. Patiënt niet geschikt voor TKI therapie volgens medisch oncoloog
  5. Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voorafgaande craniale radiotherapie
Stereotactische radiochirurgie of radiotherapie van het hele brein vooraf bij asymptomatische hersenmetastasen
Straling: Stereotactische radiochirurgie / radiotherapie van de hele hersenen
SRS/WBRT voor asymptomatische hersenmetastasen afhankelijk van het aantal hersenmetastasen
Geneesmiddel: Tyrosinekinaseremmer
TKI
Experimenteel: Observatie (vertraagde craniale radiotherapie)
Observatie (vertraagde craniale radiotherapie) van asymptomatische hersenmetastasen
Geneesmiddel: Tyrosinekinaseremmer
TKI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniale progressievrije overleving na 24 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
Intracraniale progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie totdat de datum van intracraniale progressie wordt gedocumenteerd. Overlijden zonder intracraniale progressie wordt beschouwd als een concurrerende gebeurtenis. Intracraniale respons zal worden beoordeeld volgens de richtlijnen voor responsbeoordeling in neuro-oncologie (RANO) voor hersenmetastasen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Totale overleving zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, met of zonder recidief.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Progressievrije overleving zal worden bepaald vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat eerder is.
tot 2 jaar
Neurocognitieve toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beoordeling van neurocognitie zal worden uitgevoerd met behulp van HVLT-R (Total Recall) bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden voor beoordeelbare patiënten
Tot 12 maanden
Toxiciteit met behulp van CTC v5.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Toxiciteitsbeoordeling zal worden gedefinieerd volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria versie 5.0 bij baseline en bij daaropvolgende follow-up tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Lokale controle
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTRI/2020/08/027279
  • IEC/3470 (Andere identificatie: Tata Memorial Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het protocolmanuscript zal worden gepubliceerd en de resultaten zullen worden gepubliceerd in een internationaal collegiaal getoetst tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren