Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation eller Upfront Cranial RT i onkogen muteret NSCLC med asymptomatisk BM: En fase III RCT

3. september 2025 opdateret af: Anil Tibdewal, Tata Memorial Hospital

Observation eller Upfront Cranial RT i onkogen driver muteret NSCLC med asymptomatiske hjernemetastaser: Et fase III randomiseret kontrolleret forsøg

Tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), især højere generation af TKI, har højere CNS-penetrationshastigheder og har vist gunstige responsrater i hjernemetastaser. Hjernestrålebehandling/kirurgi er standardbehandlingen ved hjernemetastaser, især symptomatiske metastaser, men der sættes spørgsmålstegn ved rollen af ​​lokal behandling, især ved drivermutationspositiv ikke-småcellet lungekræft med asymptomatiske hjernemetastaser, på grund af deres potentielle bivirkninger. Intet randomiseret forsøg har vist overlegenheden af ​​tidlig vs forsinket kraniel RT i asymptomatisk BM af drivermuteret NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Anil Tibdewal, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienter med ECOG præstationsstatus på 0-2
  3. Patienter med patologisk dokumenteret diagnose NSCLC
  4. Patienter med positiv onkogen mutationsstatus (EGFR/ALK)
  5. Patienter med radiologisk bekræftede parenkymale hjernemetastaser
  6. Patienter med asymptomatiske synkrone eller metakrone hjernemetastaser
  7. Patienter, der er villige til skriftligt informeret samtykke og skal være villige til at overholde den specificerede opfølgningsplan

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kun CSF-spredning uden parenkymale hjernemetastaser
  2. Patienter med hjernemetastaser i hjernestammen
  3. Patienter med tidligere strålebehandling til hjernen
  4. Patienten er ikke egnet til TKI-behandling ifølge den medicinske onkolog
  5. Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kraniel strålebehandling på forhånd
Stereotaktisk strålekirurgi eller strålebehandling af hele hjernen på forhånd ved asymptomatiske hjernemetastaser
Stråling: Stereotaktisk strålekirurgi/strålebehandling af hele hjernen
SRS/WBRT for asymptomatiske hjernemetastaser afhængigt af antallet af hjernemetastaser
Medicin: Tyrosinkinasehæmmer
TKI
Eksperimentel: Observation (forsinket kraniel strålebehandling)
Observation (forsinket kraniel strålebehandling) af asymptomatiske hjernemetastaser
Medicin: Tyrosinkinasehæmmer
TKI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel progressionsfri overlevelse efter 24 måneder
Tidsramme: 2 år
Intrakraniel progressionsfri overlevelse vil blive defineret som tiden fra datoen for randomisering, indtil datoen for intrakraniel progression er dokumenteret. Død uden intrakraniel progression vil blive betragtet som en konkurrerende begivenhed. Intrakraniel respons vil blive bedømt i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) retningslinjerne for hjernemetastaser
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet overlevelse vil blive defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag i nærvær eller fravær af gentagelse.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Progressionsfri overlevelse vil blive defineret fra datoen for randomisering til datoen for progression eller dødsdatoen, alt efter hvad der er tidligere.
op til 2 år
Neurokognitionstoksicitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Neuro-kognitionsvurdering vil blive udført ved hjælp af HVLT-R (Total Recall) ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for vurderebare patienter
Op til 12 måneder
Toksicitet ved brug af CTC v5.1
Tidsramme: Op til 2 år
Toksicitetsvurdering vil blive defineret i henhold til de fælles terminologikriterier version 5.0 ved baseline og ved efterfølgende opfølgning op til 2 år
Op til 2 år
Lokal kontrol
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRI/2020/08/027279
  • IEC/3470 (Anden identifikator: Tata Memorial Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Protokolmanuskriptet vil blive offentliggjort, og resultaterne vil blive offentliggjort i internationalt peer-reviewed tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asymptomatiske hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Stereotaktisk strålekirurgi/strålebehandling af hele hjernen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner