无症状 BM 癌基因突变 NSCLC 的观察或前期颅脑放疗：一项 III 期随机对照试验
2025年9月3日 更新者：Anil Tibdewal、Tata Memorial Hospital
无症状脑转移癌基因驱动突变 NSCLC 的观察或前期颅脑放疗：一项 III 期随机对照试验
酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，尤其是更新一代的 TKI 具有更高的 CNS 渗透率，并且在脑转移中显示出良好的反应率。
脑部放疗/手术是脑转移瘤，尤其是有症状脑转移瘤的标准治疗方法，然而，由于其潜在的副作用，局部治疗尤其是驱动突变阳性非小细胞肺癌合并无症状脑转移瘤的作用受到质疑。
尚无随机试验显示在驱动突变的 NSCLC 的无症状 BM 中早期与延迟颅脑放疗的优势。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anil Tibdewal, MD
- 电话号码：7030 9122 2417 7000
- 邮箱：aniltibdewal@gmail.com
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- 招聘中
- Tata Memorial Hospital
-
首席研究员：
- Dr. Anil Tibdewal, MD
-
接触：
- Dr. Anil Tibdewal, MD
- 邮箱：aniltibdewal@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- ECOG体能状态为0-2的患者
- 经病理证实诊断为 NSCLC 的患者
- 癌基因突变状态 (EGFR/ALK) 呈阳性的患者
- 放射学证实有脑实质转移的患者
- 无症状同步或异时脑转移患者
- 患者愿意获得书面知情同意书并且必须愿意遵守指定的随访时间表
排除标准：
- 仅有脑脊液播散而没有任何实质性脑转移的患者
- 脑干脑转移患者
- 既往有脑部放射治疗史的患者
- 根据肿瘤内科医生的说法，患者不适合 TKI 治疗
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：前期颅脑放疗
无症状脑转移瘤的前期立体定向放射外科或全脑放射治疗
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无症状脑转移瘤的 SRS/WBRT 取决于脑转移瘤的数量
TKI
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实验性的：观察（延迟颅脑放疗）
无症状脑转移瘤的观察（延迟颅脑放疗）
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TKI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 个月颅内无进展生存期
大体时间：2年
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颅内无进展生存期定义为从随机化日期到记录颅内进展日期的时间。
没有颅内进展的死亡将被视为竞争事件。
颅内反应将根据脑转移的神经肿瘤学反应评估 (RANO) 指南进行分级
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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总生存期将定义为从随机分组到出现或不出现复发的任何原因死亡日期的时间。
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长达 5 年
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无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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无进展生存期定义为从随机化日期到进展日期或死亡日期，以较早者为准。
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长达 2 年
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神经认知毒性
大体时间：长达 12 个月
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对于可评估患者，将在基线和 3、6 和 12 个月时使用 HVLT-R（总回忆）进行神经认知评估
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长达 12 个月
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使用 CTC v5.1 的毒性
大体时间：长达 2 年
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毒性评估将根据通用术语标准 5.0 版在基线和随后的随访中定义，直至 2 年
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长达 2 年
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本地控制
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月10日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月2日
首次发布 (实际的)
2022年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTRI/2020/08/027279
- IEC/3470 (其他标识符：Tata Memorial Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
方案手稿将发表，结果将发表在国际同行评审期刊上
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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