Observación o RT craneal inicial en NSCLC mutado en oncogén con BM asintomático: un ECA de fase III
11 de abril de 2023 actualizado por: Anil Tibdewal, Tata Memorial Hospital
Observación o RT craneal inicial en NSCLC mutado con conductor de oncogén con metástasis cerebrales asintomáticas: un ensayo controlado aleatorizado de fase III
Los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), especialmente los TKI de mayor generación, tienen tasas de penetración más altas en el SNC y han mostrado tasas de respuesta favorables en las metástasis cerebrales.
La radioterapia/cirugía cerebral es el tratamiento estándar en las metástasis cerebrales, especialmente en las metástasis sintomáticas; sin embargo, se cuestiona el papel del tratamiento local, especialmente en el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación positiva del conductor con metástasis cerebrales asintomáticas, debido a sus posibles efectos secundarios.
Ningún ensayo aleatorizado ha demostrado la superioridad de la RT craneal temprana frente a la diferida en la BM asintomática del NSCLC con mutación del conductor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
190
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anil Tibdewal, MD
- Número de teléfono: 7030 9122 2417 7000
- Correo electrónico: aniltibdewal@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamiento
- Tata Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Dr. Anil Tibdewal, MD
-
Contacto:
- Dr. Anil Tibdewal, MD
- Correo electrónico: aniltibdewal@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con estado funcional ECOG de 0-2
- Pacientes con diagnóstico patológicamente probado de NSCLC
- Pacientes con estado de mutación del oncogén positivo (EGFR/ALK)
- Pacientes con metástasis cerebrales parenquimatosas confirmadas radiológicamente
- Pacientes con metástasis cerebrales sincrónicas o metacrónicas asintomáticas
- Pacientes que deseen un consentimiento informado por escrito y deben estar dispuestos a cumplir con el programa de seguimiento especificado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diseminación del LCR únicamente sin metástasis cerebrales parenquimatosas
- Pacientes con metástasis cerebrales en el tronco encefálico
- Pacientes con antecedentes de radioterapia en el cerebro
- Paciente no apto para terapia TKI según el médico oncólogo
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Radioterapia craneal inicial
Radiocirugía estereotáctica o radioterapia total del cerebro por adelantado en metástasis cerebrales asintomáticas
|
SRS/ WBRT para metástasis cerebrales asintomáticas según el número de metástasis cerebrales
TKI
|
|
Experimental: Observación (Radioterapia Craneal Diferida)
Observación (Radioterapia craneal diferida) de metástasis cerebrales asintomáticas
|
TKI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión intracraneal a los 24 meses
Periodo de tiempo: 2 años
|
La supervivencia libre de progresión intracraneal se definirá como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta que se documenta la fecha de progresión intracraneal.
La muerte sin progresión intracraneal se considerará como un evento competitivo.
La respuesta intracraneal se calificará según las pautas de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) para metástasis cerebrales.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La supervivencia global se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa en presencia o ausencia de recurrencia.
|
Hasta 5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
La supervivencia libre de progresión se definirá desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte, lo que ocurra primero.
|
hasta 2 años
|
|
Toxicidad neurocognitiva
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
La evaluación de la neurocognición se realizará utilizando HVLT-R (Total Recall) al inicio y a los 3, 6 y 12 meses para pacientes evaluables
|
Hasta 12 meses
|
|
Toxicidad usando CTC v5.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La evaluación de la toxicidad se definirá según los criterios de terminología común versión 5.0 al inicio y en el seguimiento posterior hasta los 2 años.
|
Hasta 2 años
|
|
Control local
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTRI/2020/08/027279
- IEC/3470 (Otro identificador: Tata Memorial Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El manuscrito del protocolo se publicará y los resultados se publicarán en una revista internacional revisada por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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