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Observation ou RT crânienne initiale dans le CPNPC à mutation oncogène avec BM asymptomatique : un ECR de phase III

3 septembre 2025 mis à jour par: Anil Tibdewal, Tata Memorial Hospital

Observation ou RT crânienne initiale dans le NSCLC muté par un conducteur oncogène avec métastases cérébrales asymptomatiques : un essai contrôlé randomisé de phase III

Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI), en particulier les TKI de génération supérieure, ont des taux de pénétration dans le SNC plus élevés et ont montré des taux de réponse favorables dans les métastases cérébrales. La radiothérapie/chirurgie cérébrale est le traitement standard des métastases cérébrales, en particulier des métastases symptomatiques, cependant, le rôle du traitement local, en particulier dans le cancer du poumon non à petites cellules à mutation conductrice avec métastases cérébrales asymptomatiques, est remis en question compte tenu de leurs effets secondaires potentiels. Aucun essai randomisé n'a montré la supériorité de la RT crânienne précoce versus retardée dans le BM asymptomatique du CBNPC muté du conducteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Recrutement
        • Tata Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dr. Anil Tibdewal, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Patients avec un statut de performance ECOG de 0-2
  3. Patients avec un diagnostic pathologiquement prouvé de NSCLC
  4. Patients avec un statut de mutation oncogène positif (EGFR/ALK)
  5. Patients présentant des métastases cérébrales parenchymateuses radiologiquement confirmées
  6. Patients présentant des métastases cérébrales synchrones ou métachrones asymptomatiques
  7. Patients disposés à obtenir un consentement éclairé écrit et doivent être disposés à se conformer au calendrier de suivi spécifié

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec dissémination du LCR uniquement sans métastases cérébrales parenchymateuses
  2. Patients présentant des métastases cérébrales dans le tronc cérébral
  3. Patients ayant des antécédents de radiothérapie au cerveau
  4. Le patient ne convient pas au traitement TKI selon l'oncologue médical
  5. Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiothérapie crânienne initiale
Radiochirurgie stéréotaxique ou radiothérapie du cerveau entier en amont dans les métastases cérébrales asymptomatiques
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique/radiothérapie du cerveau entier
SRS/ WBRT pour les métastases cérébrales asymptomatiques en fonction du nombre de métastases cérébrales
Médicament: Inhibiteur de la tyrosine kinase
ITK
Expérimental: Observation (Radiothérapie Crânienne Différée)
Observation (Radiothérapie crânienne retardée) de métastases cérébrales asymptomatiques
Médicament: Inhibiteur de la tyrosine kinase
ITK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression intracrânienne à 24 mois
Délai: 2 ans
La survie sans progression intracrânienne sera définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date à laquelle la progression intracrânienne est documentée. Le décès sans progression intracrânienne sera considéré comme un événement concurrent. La réponse intracrânienne sera notée conformément aux directives RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology) pour les métastases cérébrales
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
La survie globale sera définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, en présence ou en l'absence de récidive.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 2 ans
La survie sans progression sera définie à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date du décès, selon la première éventualité.
jusqu'à 2 ans
Toxicité neurocognitive
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'évaluation de la neurocognition sera effectuée à l'aide de HVLT-R (Total Recall) au départ et à 3, 6 et 12 mois pour les patients évaluables
Jusqu'à 12 mois
Toxicité avec CTC v5.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'évaluation de la toxicité sera définie selon les critères de terminologie communs version 5.0 au départ et lors du suivi ultérieur jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Contrôle local
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tata Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (Réel)

11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTRI/2020/08/027279
  • IEC/3470 (Autre identifiant: Tata Memorial Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le manuscrit du protocole sera publié et les résultats seront publiés dans une revue internationale à comité de lecture

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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