Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja lub przednia RT czaszki w NSCLC z mutacją onkogenną z bezobjawowym BM: RCT fazy III

3 września 2025 zaktualizowane przez: Anil Tibdewal, Tata Memorial Hospital

Obserwacja lub przednia czaszkowa RT w NSCLC ze zmutowanym sterownikiem onkogenu z bezobjawowymi przerzutami do mózgu: randomizowana, kontrolowana próba III fazy

Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI), zwłaszcza TKI wyższej generacji, mają wyższe wskaźniki przenikania do OUN i wykazują korzystne wskaźniki odpowiedzi w przypadku przerzutów do mózgu. Radioterapia/chirurgia mózgu jest standardowym sposobem leczenia przerzutów do mózgu, zwłaszcza przerzutów objawowych, jednak kwestionuje się rolę leczenia miejscowego, zwłaszcza w niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją kierowcy i bezobjawowymi przerzutami do mózgu, biorąc pod uwagę ich potencjalne skutki uboczne. Żadne randomizowane badanie nie wykazało wyższości wczesnej i opóźnionej czaszkowej RT w bezobjawowym BM NSCLC z mutacją kierowcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dr. Anil Tibdewal, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjenci ze stanem sprawności ECOG 0-2
  3. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem NSCLC
  4. Pacjenci z dodatnim statusem mutacji onkogenu (EGFR/ALK)
  5. Pacjenci z radiologicznie potwierdzonymi przerzutami do miąższu mózgu
  6. Pacjenci z bezobjawowymi synchronicznymi lub metachronicznymi przerzutami do mózgu
  7. Pacjenci chętni do pisemnej świadomej zgody i muszą być gotowi do przestrzegania określonego harmonogramu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Tylko pacjenci z rozsianym płynem mózgowo-rdzeniowym bez przerzutów do miąższu mózgu
  2. Pacjenci z przerzutami do mózgu w pniu mózgu
  3. Pacjenci z wcześniejszą radioterapią mózgu
  4. Pacjent nie nadaje się do terapii TKI w ocenie lekarza onkologa
  5. Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przednia radioterapia czaszki
Radiochirurgia stereotaktyczna lub radioterapia całego mózgu z góry w przypadku bezobjawowych przerzutów do mózgu
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna/radioterapia całego mózgu
SRS/WBRT dla bezobjawowych przerzutów do mózgu w zależności od liczby przerzutów do mózgu
Lek: Inhibitor kinazy tyrozynowej
TKI
Eksperymentalny: Obserwacja (opóźniona radioterapia czaszki)
Obserwacja (opóźniona radioterapia czaszkowa) bezobjawowych przerzutów do mózgu
Lek: Inhibitor kinazy tyrozynowej
TKI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie bez progresji wewnątrzczaszkowej zostanie zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowania progresji wewnątrzczaszkowej. Śmierć bez progresji wewnątrzczaszkowej będzie traktowana jako zdarzenie współzawodniczące. Odpowiedź wewnątrzczaszkowa zostanie oceniona zgodnie z wytycznymi oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO) dotyczącymi przerzutów do mózgu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowite przeżycie zostanie zdefiniowane jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w obecności lub braku nawrotu.
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji zostanie określone od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci, w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza.
do 2 lat
Toksyczność neurokognitywna
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena funkcji neuropoznawczych zostanie przeprowadzona przy użyciu HVLT-R (pamięć całkowita) na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach w przypadku pacjentów kwalifikujących się do oceny
Do 12 miesięcy
Toksyczność przy użyciu CTC v5.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena toksyczności zostanie zdefiniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi w wersji 5.0 na początku badania i podczas późniejszej obserwacji do 2 lat
Do 2 lat
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRI/2020/08/027279
  • IEC/3470 (Inny identyfikator: Tata Memorial Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Rękopis protokołu zostanie opublikowany, a wyniki zostaną opublikowane w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj