무증상 BM을 동반한 종양 유전자 변이 NSCLC의 관찰 또는 선행 두개골 RT: 3상 RCT
2025년 9월 3일 업데이트: Anil Tibdewal, Tata Memorial Hospital
무증상 뇌 전이가 있는 종양 유전자 돌연변이 NSCLC에서 관찰 또는 선행 두개골 RT: 3상 무작위 통제 시험
Tyrosine Kinase Inhibitors(TKIs), 특히 더 높은 세대의 TKI는 CNS 침투율이 더 높고 뇌 전이에서 유리한 반응률을 보였습니다.
뇌 방사선 요법/수술은 뇌 전이, 특히 증상이 있는 전이의 표준 치료법이지만, 특히 무증상 뇌 전이가 있는 운전자 돌연변이 양성 비소세포 폐암에서 국소 치료의 역할은 잠재적인 부작용을 고려할 때 의문이 제기되고 있습니다.
운전자 돌연변이 NSCLC의 무증상 BM에서 초기 대 지연된 두개골 RT의 우월성을 보여준 무작위 시험은 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anil Tibdewal, MD
- 전화번호: 7030 9122 2417 7000
- 이메일: aniltibdewal@gmail.com
연구 장소
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-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Dr. Anil Tibdewal, MD
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연락하다:
- Dr. Anil Tibdewal, MD
- 이메일: aniltibdewal@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 수행 상태가 0-2인 환자
- NSCLC의 병리학적으로 진단이 입증된 환자
- 종양유전자 돌연변이 상태(EGFR/ALK) 양성 환자
- 방사선학적으로 실질 뇌 전이가 확인된 환자
- 무증상 동기성 또는 이시성 뇌전이 환자
- 서면 동의서를 받고 지정된 후속 일정을 준수할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 실질 뇌전이 없이 뇌척수액만 퍼진 환자
- 뇌간에 뇌전이가 있는 환자
- 이전에 뇌에 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자
- 종양 전문의에 따라 TKI 요법에 적합하지 않은 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 선행 두개골 방사선 요법
무증상 뇌 전이에서 정위 방사선 수술 또는 전뇌 방사선 치료 선행
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뇌전이 수에 따른 무증상 뇌전이에 대한 SRS/WBRT
TKI
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실험적: 관찰(지연된 두개골 방사선 요법)
무증상 뇌전이의 관찰(지연된 두개골 방사선 요법)
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TKI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24개월에 두개내 무진행 생존
기간: 2 년
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두개내 진행 없는 생존은 무작위 배정 날짜부터 두개내 진행이 문서화되는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
두개내 진행이 없는 사망은 경쟁 이벤트로 간주됩니다.
두개내 반응은 뇌 전이에 대한 RANO(신경종양학 반응 평가) 가이드라인에 따라 등급이 매겨집니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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전체 생존은 재발의 존재 또는 부재 하에서 임의의 원인으로 인한 사망일까지 무작위화로부터의 시간으로 정의될 것이다.
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최대 5년
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지로 정의됩니다.
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최대 2년
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신경인지 독성
기간: 최대 12개월
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신경인지 평가는 평가 가능한 환자의 기준선과 3, 6, 12개월에 HVLT-R(Total Recall)을 사용하여 수행됩니다.
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최대 12개월
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CTC v5.1을 사용한 독성
기간: 최대 2년
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독성 평가는 기준선에서 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 정의되며 후속 후속 조치는 2년까지 진행됩니다.
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최대 2년
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로컬 컨트롤
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTRI/2020/08/027279
- IEC/3470 (기타 식별자: Tata Memorial Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
의정서 원고 발간 및 결과 국제 피어리뷰 저널 게재 예정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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