Observação ou RT craniana inicial em NSCLC com mutação oncogênica com MB assintomática: um RCT de fase III
3 de setembro de 2025 atualizado por: Anil Tibdewal, Tata Memorial Hospital
Observação ou RT craniana inicial em NSCLC mutante condutor de oncogene com metástases cerebrais assintomáticas: um estudo controlado randomizado de fase III
Inibidores de tirosina quinase (TKIs), especialmente TKI de geração mais alta, têm taxas de penetração mais altas no SNC e mostraram taxas de resposta favoráveis em metástases cerebrais.
A radioterapia/cirurgia cerebral é o tratamento padrão em metástases cerebrais, especialmente metástases sintomáticas, no entanto, o papel do tratamento local, especialmente no câncer de pulmão de células não pequenas positivo para mutação condutora com metástases cerebrais assintomáticas, está sendo questionado devido aos seus potenciais efeitos colaterais.
Nenhum estudo randomizado mostrou a superioridade da RT craniana precoce versus tardia na MO assintomática de NSCLC com mutação de driver.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
190
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anil Tibdewal, MD
- Número de telefone: 7030 9122 2417 7000
- E-mail: aniltibdewal@gmail.com
Locais de estudo
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Recrutamento
- Tata Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Dr. Anil Tibdewal, MD
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Contato:
- Dr. Anil Tibdewal, MD
- E-mail: aniltibdewal@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com status de desempenho ECOG de 0-2
- Pacientes com diagnóstico patologicamente comprovado de NSCLC
- Pacientes com status de mutação oncogênica positiva (EGFR/ALK)
- Pacientes com metástases cerebrais parenquimatosas confirmadas radiologicamente
- Pacientes com metástases cerebrais síncronas ou metacrônicas assintomáticas
- Pacientes dispostos a obter consentimento informado por escrito e devem estar dispostos a cumprir o cronograma de acompanhamento especificado
Critério de exclusão:
- Pacientes com disseminação de LCR apenas sem metástases cerebrais parenquimatosas
- Pacientes com metástases cerebrais no tronco cerebral
- Pacientes com história prévia de radioterapia cerebral
- Paciente não adequado para terapia TKI de acordo com o oncologista médico
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Radioterapia Craniana Inicial
Radiocirurgia estereotáxica ou radioterapia cerebral total inicial em metástases cerebrais assintomáticas
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SRS/ WBRT para metástases cerebrais assintomáticas dependendo do número de metástases cerebrais
TKI
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Experimental: Observação (Radioterapia Craniana Tardia)
Observação (radioterapia craniana tardia) de metástases cerebrais assintomáticas
|
TKI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão intracraniana em 24 meses
Prazo: 2 anos
|
A sobrevida livre de progressão intracraniana será definida como o tempo desde a data de randomização até a data de documentação da progressão intracraniana.
Morte sem progressão intracraniana será considerada como evento competitivo.
A resposta intracraniana será classificada de acordo com as diretrizes de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO) para metástases cerebrais
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
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A sobrevida global será definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa na presença ou ausência de recorrência.
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Até 5 anos
|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 2 ano
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A sobrevida livre de progressão será definida a partir da data de randomização até a data de progressão ou a data da morte, o que ocorrer primeiro.
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até 2 ano
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Toxicidade neurocognitiva
Prazo: Até 12 meses
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A avaliação da neurocognição será feita usando HVLT-R (Total Recall) no início e aos 3, 6 e 12 meses para pacientes avaliáveis
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Até 12 meses
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Toxicidade usando CTC v5.1
Prazo: Até 2 anos
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A avaliação de toxicidade será definida de acordo com os critérios de terminologia comum versão 5.0 na linha de base e no acompanhamento subsequente até 2 anos
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Até 2 anos
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Controle local
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Inibidores de tirosina quinase
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- CTRI/2020/08/027279
- IEC/3470 (Outro identificador: Tata Memorial Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O manuscrito do protocolo será publicado e os resultados serão publicados em periódico internacional revisado por pares
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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