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Osservazione o RT craniale iniziale nel NSCLC con mutazione oncogena con BM asintomatico: un RCT di fase III

3 settembre 2025 aggiornato da: Anil Tibdewal, Tata Memorial Hospital

Osservazione o RT craniale iniziale nel NSCLC mutato con driver oncogenico con metastasi cerebrali asintomatiche: uno studio controllato randomizzato di fase III

Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI), in particolare i TKI di generazione superiore, hanno tassi di penetrazione del SNC più elevati e hanno mostrato tassi di risposta favorevoli nelle metastasi cerebrali. La radioterapia/chirurgia cerebrale è il trattamento standard nelle metastasi cerebrali, in particolare nelle metastasi sintomatiche, tuttavia, il ruolo del trattamento locale, in particolare nel carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla mutazione del driver con metastasi cerebrali asintomatiche, è stato messo in discussione a causa dei loro potenziali effetti collaterali. Nessuno studio randomizzato ha dimostrato la superiorità della RT craniale precoce rispetto a quella ritardata nel midollo osseo asintomatico del NSCLC con mutazione del conducente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dr. Anil Tibdewal, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti con performance status ECOG di 0-2
  3. Pazienti con diagnosi patologicamente provata di NSCLC
  4. Pazienti con stato di mutazione oncogenica positiva (EGFR/ALK)
  5. Pazienti con metastasi cerebrali parenchimali confermate radiologicamente
  6. Pazienti con metastasi cerebrali sincrone o metacrone asintomatiche
  7. Pazienti che desiderano il consenso informato scritto e devono essere disposti a rispettare il programma di follow-up specificato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con solo disseminazione del liquido cerebrospinale senza metastasi cerebrali parenchimali
  2. Pazienti con metastasi cerebrali nel tronco encefalico
  3. Pazienti con precedente storia di radioterapia al cervello
  4. Paziente non idoneo alla terapia TKI secondo il medico oncologo
  5. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia cranica iniziale
Radiochirurgia stereotassica o radioterapia dell'intero cervello in anticipo nelle metastasi cerebrali asintomatiche
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica/radioterapia dell'intero cervello
SRS/WBRT per metastasi cerebrali asintomatiche a seconda del numero di metastasi cerebrali
Droga: Inibitore della tirosina chinasi
TKI
Sperimentale: Osservazione (radioterapia cranica ritardata)
Osservazione (radioterapia craniale ritardata) di metastasi cerebrali asintomatiche
Droga: Inibitore della tirosina chinasi
TKI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione intracranica a 24 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione intracranica sarà definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di documentazione della progressione intracranica. La morte senza progressione intracranica sarà considerata un evento competitivo. La risposta intracranica sarà classificata secondo le linee guida Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) per le metastasi cerebrali
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa in presenza o assenza di recidiva.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione sarà definita dalla data di randomizzazione alla data di progressione o alla data di morte, se precedente.
fino a 2 anni
Tossicità neurocognitiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La valutazione neurocognitiva verrà effettuata utilizzando HVLT-R (Total Recall) al basale e a 3, 6 e 12 mesi per i pazienti valutabili
Fino a 12 mesi
Tossicità utilizzando CTC v5.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La valutazione della tossicità sarà definita secondo i criteri terminologici comuni versione 5.0 al basale e al successivo follow-up fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRI/2020/08/027279
  • IEC/3470 (Altro identificatore: Tata Memorial Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il manoscritto del protocollo sarà pubblicato ei risultati saranno pubblicati su una rivista internazionale peer-reviewed

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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