Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon eller på forhånd kranial RT i onkogen mutert NSCLC med asymptomatisk BM: En fase III RCT

11. april 2023 oppdatert av: Anil Tibdewal, Tata Memorial Hospital

Observasjon eller på forhånd kranial RT i onkogendriver-mutert NSCLC med asymptomatiske hjernemetastaser: En fase III randomisert kontrollert studie

Tyrosinkinase-hemmere (TKI), spesielt høyere generasjons TKI, har høyere CNS-penetrasjonshastigheter og har vist gunstige responsrater i hjernemetastaser. Hjernestrålebehandling/kirurgi er standardbehandlingen ved hjernemetastaser, spesielt symptomatiske metastaser, men rollen til lokal behandling, spesielt ved sjåførmutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft med asymptomatiske hjernemetastaser, stilles spørsmålstegn ved deres potensielle bivirkninger. Ingen randomisert studie har vist overlegenheten til tidlig vs forsinket kranial RT i asymptomatisk BM av førermutert NSCLC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Anil Tibdewal, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Pasienter med ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  3. Pasienter med patologisk påvist diagnose NSCLC
  4. Pasienter med positiv onkogen mutasjonsstatus (EGFR/ALK)
  5. Pasienter med radiologisk bekreftede parenkymale hjernemetastaser
  6. Pasienter med asymptomatiske synkrone eller metakrone hjernemetastaser
  7. Pasienter som er villige til skriftlig informert samtykke og må være villige til å overholde spesifisert oppfølgingsplan

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med CSF-spredning kun uten noen parenkymale hjernemetastaser
  2. Pasienter med hjernemetastaser i hjernestammen
  3. Pasienter med tidligere strålebehandling til hjernen
  4. Pasienten er ikke egnet for TKI-behandling ifølge den medisinske onkologen
  5. Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kranial strålebehandling på forhånd
Stereotaktisk strålekirurgi eller strålebehandling av hele hjernen på forhånd ved asymptomatiske hjernemetastaser
Stråling: Stereotaktisk strålekirurgi/strålebehandling av hele hjernen
SRS/WBRT for asymptomatiske hjernemetastaser avhengig av antall hjernemetastaser
Legemiddel: Tyrosinkinasehemmer
TKI
Eksperimentell: Observasjon (forsinket kranial strålebehandling)
Observasjon (forsinket kranial strålebehandling) av asymptomatiske hjernemetastaser
Legemiddel: Tyrosinkinasehemmer
TKI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse ved 24 måneder
Tidsramme: 2 år
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse vil bli definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for intrakraniell progresjon er dokumentert. Død uten intrakraniell progresjon vil bli betraktet som en konkurrerende begivenhet. Intrakraniell respons vil bli gradert i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) retningslinjer for hjernemetastaser
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Total overlevelse vil bli definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak i nærvær eller fravær av tilbakefall.
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse vil bli definert fra datoen for randomisering til datoen for progresjon eller dødsdatoen, avhengig av hva som er tidligere.
opptil 2 år
Nevrokognisjonstoksisitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Nevro-kognisjonsvurdering vil bli gjort ved bruk av HVLT-R (Total Recall) ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder for vurderingsbare pasienter
Inntil 12 måneder
Toksisitet ved bruk av CTC v5.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Toksisitetsvurdering vil bli definert i henhold til de vanlige terminologikriteriene versjon 5.0 ved baseline og ved påfølgende oppfølging til 2 år
Inntil 2 år
Lokal kontroll
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTRI/2020/08/027279
  • IEC/3470 (Annen identifikator: Tata Memorial Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Protokollmanuskript vil bli publisert og resultatene vil bli publisert i internasjonalt fagfellevurdert tidsskrift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Asymptomatiske hjernemetastaser

Kliniske studier på Stereotaktisk strålekirurgi/strålebehandling av hele hjernen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere