Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observation eller Upfront Cranial RT i onkogen muterad NSCLC med asymtomatisk BM: En fas III RCT

3 september 2025 uppdaterad av: Anil Tibdewal, Tata Memorial Hospital

Observation eller Upfront Cranial RT i Onkogen Driver Muterad NSCLC med asymtomatiska hjärnmetastaser: En fas III randomiserad kontrollerad studie

Tyrosinkinashämmare (TKI), särskilt högre generationens TKI, har högre CNS-penetrationshastigheter och har visat gynnsamma svarsfrekvenser i hjärnmetastaser. Hjärnstrålbehandling/kirurgi är standardbehandlingen vid hjärnmetastaser, särskilt symtomatiska metastaser, men rollen av lokal behandling, särskilt vid förarmutationspositiv icke-småcellig lungcancer med asymtomatiska hjärnmetastaser, ifrågasätts med tanke på deras potentiella biverkningar. Ingen randomiserad studie har visat överlägsenheten hos tidig vs fördröjd kranial RT i asymtomatisk BM av förarmuterad NSCLC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrytering
        • Tata Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Dr. Anil Tibdewal, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Patienter med ECOG-prestandastatus på 0-2
  3. Patienter med patologiskt bevisad diagnos av NSCLC
  4. Patienter med positiv onkogenmutationsstatus (EGFR/ALK)
  5. Patienter med radiologiskt bekräftade parenkymala hjärnmetastaser
  6. Patienter med asymtomatiska synkrona eller metakrona hjärnmetastaser
  7. Patienter som vill ha skriftligt informerat samtycke och måste vara villiga att följa det specificerade uppföljningsschemat

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med CSF-spridning endast utan några parenkymala hjärnmetastaser
  2. Patienter med hjärnmetastaser i hjärnstammen
  3. Patienter med tidigare strålbehandling mot hjärnan
  4. Patienten är inte lämplig för TKI-behandling enligt onkologen
  5. Dräktiga eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kranial strålbehandling i förväg
Stereotaktisk strålkirurgi eller strålbehandling av hela hjärnan i förväg vid asymtomatiska hjärnmetastaser
Strålning: Stereotaktisk strålkirurgi/strålbehandling av hela hjärnan
SRS/WBRT för asymtomatiska hjärnmetastaser beroende på antalet hjärnmetastaser
Läkemedel: Tyrosinkinashämmare
TKI
Experimentell: Observation (fördröjd kranial strålbehandling)
Observation (fördröjd kranial strålbehandling) av asymtomatiska hjärnmetastaser
Läkemedel: Tyrosinkinashämmare
TKI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniell progressionsfri överlevnad vid 24 månader
Tidsram: 2 år
Intrakraniell progressionsfri överlevnad kommer att definieras som tiden från datumet för randomisering tills datumet för intrakraniell progression dokumenteras. Död utan intrakraniell progression kommer att betraktas som en tävling. Intrakraniell respons kommer att graderas enligt Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) riktlinjer för hjärnmetastaser
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Total överlevnad kommer att definieras som tiden från randomisering till dödsdatumet av någon orsak i närvaro eller frånvaro av återfall.
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad kommer att definieras från datumet för randomisering till datumet för progression eller dödsdatumet, beroende på vilket som är tidigare.
upp till 2 år
Neurokognitionstoxicitet
Tidsram: Upp till 12 månader
Neuro-kognitionsbedömning kommer att göras med HVLT-R (Total Recall) vid baslinjen och vid 3, 6 och 12 månader för bedömbara patienter
Upp till 12 månader
Toxicitet med CTC v5.1
Tidsram: Upp till 2 år
Toxicitetsbedömning kommer att definieras enligt de gemensamma terminologikriterierna version 5.0 vid baslinjen och vid efterföljande uppföljning upp till 2 år
Upp till 2 år
Lokal kontroll
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Första postat (Faktisk)

11 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTRI/2020/08/027279
  • IEC/3470 (Annan identifierare: Tata Memorial Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Protokollmanuskriptet kommer att publiceras och resultaten kommer att publiceras i internationell peer-reviewed tidskrift

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera