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Beobachtung oder Upfront Cranial RT bei Onkogen-mutiertem NSCLC mit asymptomatischem BM: Eine Phase-III-RCT

3. September 2025 aktualisiert von: Anil Tibdewal, Tata Memorial Hospital

Beobachtung oder Upfront Cranial RT bei NSCLC mit Onkogen-Treiber-Mutation und asymptomatischen Hirnmetastasen: Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie

Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs), insbesondere TKI der höheren Generation, haben höhere ZNS-Penetrationsraten und haben günstige Ansprechraten bei Hirnmetastasen gezeigt. Strahlentherapie/Chirurgie des Gehirns ist die Standardbehandlung bei Hirnmetastasen, insbesondere bei symptomatischen Metastasen, jedoch wird die Rolle der lokalen Behandlung, insbesondere bei Treibermutations-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit asymptomatischen Hirnmetastasen, angesichts ihrer möglichen Nebenwirkungen in Frage gestellt. Keine randomisierte Studie hat die Überlegenheit einer frühen vs. einer verzögerten kranialen RT bei asymptomatischem BM von fahrermutiertem NSCLC gezeigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dr. Anil Tibdewal, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  3. Patienten mit pathologisch gesicherter Diagnose von NSCLC
  4. Patienten mit positivem Onkogen-Mutationsstatus (EGFR/ALK)
  5. Patienten mit radiologisch gesicherten parenchymalen Hirnmetastasen
  6. Patienten mit asymptomatischen synchronen oder metachronen Hirnmetastasen
  7. Patienten, die zu einer schriftlichen Einverständniserklärung bereit sind und bereit sein müssen, den festgelegten Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit CSF-Ausbreitung nur ohne parenchymale Hirnmetastasen
  2. Patienten mit Hirnmetastasen im Hirnstamm
  3. Patienten mit Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Gehirns
  4. Patient nicht geeignet für TKI-Therapie laut medizinischem Onkologen
  5. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Upfront Kraniale Strahlentherapie
Stereotaktische Radiochirurgie oder Ganzhirnstrahlentherapie im Voraus bei asymptomatischen Hirnmetastasen
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie/Ganzhirnstrahlentherapie
SRS/ WBRT bei asymptomatischen Hirnmetastasen in Abhängigkeit von der Anzahl der Hirnmetastasen
Arzneimittel: Tyrosinkinase-Inhibitor
TKI
Experimental: Beobachtung (verzögerte kraniale Strahlentherapie)
Beobachtung (verzögerte kraniale Strahlentherapie) von asymptomatischen Hirnmetastasen
Arzneimittel: Tyrosinkinase-Inhibitor
TKI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakraniales progressionsfreies Überleben nach 24 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Das intrakranielle progressionsfreie Überleben wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Dokumentation der intrakraniellen Progression. Tod ohne intrakranielle Progression wird als konkurrierendes Ereignis betrachtet. Die intrakranielle Reaktion wird gemäß den Richtlinien zur Bewertung des Ansprechens in der Neuroonkologie (RANO) für Hirnmetastasen bewertet
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache mit oder ohne Rezidiv.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 2 Jahr
Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes definiert, je nachdem, welches Datum früher liegt.
bis 2 Jahr
Toxizität für Neurokognition
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Bewertung der Neurokognition wird unter Verwendung von HVLT-R (Total Recall) zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten für auswertbare Patienten durchgeführt
Bis zu 12 Monate
Toxizität unter Verwendung von CTC v5.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Toxizitätsbewertung wird gemäß den Kriterien der gemeinsamen Terminologie, Version 5.0, zu Beginn und bei der anschließenden Nachverfolgung bis zu 2 Jahren definiert
Bis zu 2 Jahre
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRI/2020/08/027279
  • IEC/3470 (Andere Kennung: Tata Memorial Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Manuskript des Protokolls wird veröffentlicht und die Ergebnisse werden in einer internationalen Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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