Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointi tai etupään kallon RT:ssä onkogeenimutaatiossa NSCLC, jossa on oireeton BM: vaiheen III RCT

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Anil Tibdewal, Tata Memorial Hospital

Havainnointi tai kallon etukäteistutkimus onkogeeniajurimutaatiossa NSCLC:ssä, jossa on oireettomia aivometastaaseja: vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI:t), erityisesti korkeamman sukupolven TKI:illä, on korkeampi keskushermoston tunkeutumisnopeus ja niillä on ollut suotuisa vaste aivometastaaseissa. Aivojen sädehoito/leikkaus on aivometastaasien, erityisesti oireellisten etäpesäkkeiden, standardihoito, mutta paikallishoidon rooli erityisesti kuljettajamutaatiopositiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on oireettomia aivoetäpesäkkeitä, on kyseenalaistettu niiden mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi. Mikään satunnaistettu tutkimus ei ole osoittanut varhaisen vs. viivästyneen kallon RT:n paremmuutta kuljettajan mutatoituneen NSCLC:n oireettomassa keuhkokuumeessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Rekrytointi
        • Tata Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Dr. Anil Tibdewal, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0-2
  3. Potilaat, joilla on patologisesti todistettu NSCLC-diagnoosi
  4. Potilaat, joilla on positiivinen onkogeenimutaatiostatus (EGFR/ALK)
  5. Potilaat, joilla on radiologisesti vahvistettu parenkymaaliset aivometastaasit
  6. Potilaat, joilla on oireettomia synkronisia tai metakroonisia aivometastaaseja
  7. Potilaat, jotka haluavat kirjallisen suostumuksen ja heidän on oltava valmiita noudattamaan määritettyä seurantaaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vain aivo-selkäydinnesteen leviäminen ilman parenkymaalisia aivometastaaseja
  2. Potilaat, joilla on aivometastaaseja aivorungossa
  3. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet aivojen sädehoitoa
  4. Potilas ei sovellu TKI-hoitoon lääkärin onkologin mukaan
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Edellinen kallon sädehoito
Stereotaktinen radiokirurgia tai koko aivojen sädehoito etukäteen oireettomissa aivoetäpesäkkeissä
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia / koko aivojen sädehoito
SRS/WBRT oireettomille aivometastaaseille riippuen aivometastaasien määrästä
Lääke: Tyrosiinikinaasin estäjä
TKI
Kokeellinen: Tarkkailu (viivästynyt kallon sädehoito)
Oireettomien aivometastaasien havainnointi (viivästynyt kallon sädehoito).
Lääke: Tyrosiinikinaasin estäjä
TKI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuosi
Kallonsisäisen etenemisen vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin kallonsisäinen eteneminen dokumentoidaan. Kuolema ilman kallonsisäistä etenemistä katsotaan kilpailevaksi tapahtumaksi. Intrakraniaalinen vaste luokitellaan vastearvioinnin neuro-onkologiassa (RANO) -ohjeiden mukaisesti aivoetastaasien osalta
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, jos uusiutumista esiintyy tai ei.
Jopa 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
jopa 2 vuotta
Neurokognition toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Neurokognition arviointi tehdään HVLT-R:llä (Total Recall) lähtötilanteessa ja arvioitavissa oleville potilaille 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Jopa 12 kuukautta
Toksisuus käyttämällä CTC v5.1:tä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Myrkyllisyysarviointi määritellään yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti lähtötilanteessa ja myöhemmässä seurannassa 2 vuoden ajan.
Jopa 2 vuotta
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tata Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTRI/2020/08/027279
  • IEC/3470 (Muu tunniste: Tata Memorial Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokollakäsikirjoitus julkaistaan ​​ja tulokset julkaistaan ​​kansainvälisessä vertaisarvioidussa lehdessä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa