Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение или предварительная краниальная лучевая терапия при НМРЛ с мутацией в онкогене и бессимптомном БМ: РКИ фазы III

3 сентября 2025 г. обновлено: Anil Tibdewal, Tata Memorial Hospital

Наблюдение или предварительная краниальная ЛТ при НМРЛ с мутацией онкогенного драйвера и бессимптомными метастазами в головной мозг: рандомизированное контролируемое исследование фазы III

Ингибиторы тирозинкиназы (ИТК), особенно ИТК более высокого поколения, обладают более высокой скоростью проникновения в ЦНС и показали благоприятную частоту ответа при метастазах в головной мозг. Лучевая терапия/хирургия головного мозга является стандартным методом лечения метастазов в головной мозг, особенно симптоматических метастазов, однако роль местного лечения, особенно при немелкоклеточном раке легкого с положительными мутациями и бессимптомными метастазами в головной мозг, подвергается сомнению, учитывая их потенциальные побочные эффекты. Ни одно рандомизированное исследование не показало преимущества ранней краниальной ЛТ по сравнению с отсроченной при бессимптомной БМ НМРЛ с мутацией водителя.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anil Tibdewal, MD
  • Номер телефона: 7030 9122 2417 7000
  • Электронная почта: aniltibdewal@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Рекрутинг
        • Tata Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Dr. Anil Tibdewal, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Пациенты с рабочим статусом ECOG 0-2
  3. Пациенты с патологоанатомически подтвержденным диагнозом НМРЛ
  4. Пациенты с положительным статусом мутации онкогена (EGFR/ALK)
  5. Пациенты с рентгенологически подтвержденными паренхиматозными метастазами в головной мозг
  6. Пациенты с бессимптомными синхронными или метахронными метастазами в головной мозг
  7. Пациенты, желающие получить письменное информированное согласие, должны быть готовы соблюдать указанный график последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с диссеминацией ЦСЖ только без каких-либо паренхиматозных метастазов головного мозга.
  2. Пациенты с метастазами в ствол головного мозга
  3. Пациенты с предшествующей историей лучевой терапии головного мозга
  4. Пациент не подходит для терапии ИТК по мнению медицинского онколога
  5. Беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Предварительная краниальная лучевая терапия
Стереотаксическая радиохирургия или лучевая терапия всего мозга при бессимптомных метастазах в головной мозг
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия/лучевая терапия всего мозга
SRS/WBRT при бессимптомных метастазах в головной мозг в зависимости от количества метастазов в головной мозг
Лекарство: Ингибитор тирозинкиназы
ТКИ
Экспериментальный: Наблюдение (отсроченная краниальная лучевая терапия)
Наблюдение (отсроченная краниальная лучевая терапия) бессимптомных метастазов в головной мозг
Лекарство: Ингибитор тирозинкиназы
ТКИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без внутричерепного прогрессирования через 24 месяца
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без внутричерепного прогрессирования будет определяться как время от даты рандомизации до документирования даты внутричерепного прогрессирования. Смерть без внутричерепного прогрессирования будет рассматриваться как конкурирующее событие. Внутричерепной ответ будет оцениваться в соответствии с рекомендациями по оценке ответа в нейроонкологии (RANO) для метастазов в головной мозг.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Общая выживаемость будет определяться как время от рандомизации до даты смерти от любой причины при наличии или отсутствии рецидива.
До 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования будет определяться от даты рандомизации до даты прогрессирования или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 2 лет
Нейрокогнитивная токсичность
Временное ограничение: До 12 месяцев
Нейро-когнитивная оценка будет проводиться с использованием HVLT-R (Total Recall) на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев для пациентов, подлежащих оценке.
До 12 месяцев
Токсичность с использованием CTC v5.1
Временное ограничение: До 2 лет
Оценка токсичности будет проводиться в соответствии с общими терминологическими критериями версии 5.0 на исходном уровне и при последующем наблюдении до 2 лет.
До 2 лет
Местное управление
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tata Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTRI/2020/08/027279
  • IEC/3470 (Другой идентификатор: Tata Memorial Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Рукопись протокола будет опубликована, а результаты опубликованы в международном рецензируемом журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться