選択的帝王切開におけるオキシトシンボーラスと注入の比較」 (INBOX)
2024年3月13日 更新者：Tiffany E. Angelo, D.O.、Stony Brook University
選択的帝王切開におけるオキシトシンボーラスと注入のランダム化二重盲検臨床試験
オキシトシンのボーラス投与は、適切な子宮緊張を達成するための時間において注入よりも優れています。
調査の概要
詳細な説明
オキシトシンは、適切な子宮緊張を達成し、産後の出血を防ぐために、世界中で最も一般的に使用されている子宮収縮剤です。
過去 10 年間、吐き気、低血圧、胸痛、心電図の変化、妊産婦死亡などのオキシトシン関連の副作用を軽減するために、用量を下げる傾向がありました。
ただし、オキシトシン投与の最適な戦略は議論の余地があります。
以前の文献では、5 IU 未満のボーラス用量が適切な子宮緊張を達成するのに効果的であり、有害な副作用が大幅に減少することがわかりました。
オキシトシンのボーラス投与と注入投与を比較した質の高いデータは限られています。
施設での現在の標準治療は、オキシトシン 18 IU/時 (0.3 IU/分) の注入であり、適切な子宮緊張を達成するのに効果的であることが証明されています。
ただし、子宮緊張までの時間は、輸液法の方がわずかに長いようです (3 ～ 4 分)。
推定子宮血流量が 500 ～ 700 ml/分であることを考えると、子宮緊張が迅速に達成されない場合、子宮は 1 秒あたりかなりの量の血液を失う可能性があります。
したがって、この調査研究の目的は、待機的帝王切開を受ける分娩者に対するオキシトシンのボーラス投与と注入投与を比較することです。
この研究の主な目的は、ボーラスによる投与 (vs.
標準的な注入）により、適切な子宮緊張のより迅速な達成が得られます。
二次的な目的には、推定失血量、低血圧の有病率、吐き気、嘔吐、および患者の満足度を判断することが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tifany E Angelo, DO
- 電話番号：42975 631-444-2975
- メール：mailto:Tiffany.Angelo@stonybrookmedicine.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ayesha Khan
- 電話番号：42120 6314447339
- メール：ayesha.khan@stonybrookmedicine.edu
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8167
- 募集
- Stony Brook University
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コンタクト：
- Ayesha Kham
- 電話番号：631-444-7339
- メール：ayesha.khan@stonybrookmedicine.edu
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コンタクト：
- TIFFANY ANGELO, DO
- 電話番号：6314442975
- メール：Tiffany.Angelo@stonybrookmedicine.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの単胎妊娠の妊婦
- 脊椎麻酔下の選択的帝王切開を受ける
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体ステータス クラス I または II
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
除外基準:
- 分娩中の分娩者または破水した膜
- 多胎妊娠
- 子宮アトニーの素因となる危険因子（前置胎盤、子癇前症、巨大糖尿病、羊水過多症、出血素因、子宮筋腫の病歴）
- 子宮アトニーまたは産後出血の病歴
- -遺伝性または後天性の凝固障害、血小板減少症（血小板数<100）、または貧血（ヘモグロビン<8）の病歴
- オキシトシンに対するアレルギーの病歴
- 患者は注意力がなく、人、場所、日付に注意を向けていない。 -調査官の意見では、患者は調査の質問に答える身体的および精神的能力を持っている必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボーラスアーム
患者は、赤ちゃん/子宮臍帯クランプの出産後15秒間にわたって3 IUのオキシトシンIVボーラスを受け、0.9%生理食塩水の維持注入が225ml/時間で開始される。
3 分後に子宮の緊張が不十分な場合は、3 IU のオキシトシンの 2 回目のボーラスが投与されます。
さらに 3 分経過しても子宮の緊張が不十分な場合は、3 IU のオキシトシン IV の 3 回目のボーラスを 15 秒かけて投与します。
さらに 3 分後も子宮の緊張がまだ不十分な場合は、オキシトシン 3 IU/hr からなる 2 回目の注入を 100 ml/hr で開始し、合計 4 時間継続し、第 2 選択の子宮収縮剤 (メテルギン、ヘマベート、および/またはサイトテック) を投与します。 0.9% 生理食塩水の維持注入が合計 1 時間で 450 ml/時間に変更され、その後、次の 3 時間で 38 ml/時間に変更されます。
3、6、または 9 分の時点で子宮の緊張が適切であると考えられる場合、オキシトシン 3 IU/時間 (100 ml/時間) の 2 回目の注入が開始され、4 時間維持されます。
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手術当日、患者はオキシトシンのボーラス投与または注入投与のいずれかに無作為に割り付けられます。 手術当日、周術期データと患者満足度 (1 つの質問) が記録されます。 |
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アクティブコンパレータ：注入アーム
患者は、出産後15秒間にわたって0.9%生理食塩水をボーラス投与され、18 IU/時間のオキシトシンIV(225ml/時間)が維持注入される。
3 分後に子宮の緊張が不十分な場合は、0.9% 生理食塩水の 2 回目のボーラス投与が行われます。
さらに 3 分経過しても子宮の緊張が不十分な場合は、0.9% 生理食塩水の 3 回目のボーラス投与が行われます。
さらに 3 分後、子宮の緊張が不十分な場合は、0.9% 生理食塩水の 2 回目の注入を 4 時間開始し、第 2 選択の子宮収縮剤 (メテルギン、ヘマベート、および/またはサイトテック) を投与し、オキシトシン注入を 36 に変更します。 IU/時間 (450 ml/時間) を合計 1 時間使用し、その後 3 時間は 38 ml/時間に変更しました。
3、6、または 9 分の時点で子宮の緊張が適切であると考えられる場合、2 回目の 0.9% 生理食塩水の 100 ml/hr の注入が開始され、18 IU/hr (225 ml/hr) の維持注入とともに 4 時間維持されます。 ) を合計 1 時間流した後、38 ml/hr に変更してさらに 3 時間流しました。
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手術当日、患者はオキシトシンのボーラス投与または注入投与のいずれかに無作為に割り付けられます。 手術当日、周術期データと患者満足度 (1 つの質問) が記録されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な子宮緊張を持つ参加者の数/割合
時間枠：2分
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赤ちゃんが生まれてから 2 分後/へその緒が締め付けられた時点での子宮の緊張の妥当性 (はい/いいえ)。
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2分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度アンケート (スケール 0 ～ 10、0 は完全な不満、10 は非常に満足
時間枠：手術後2±1時間
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患者は手術後2±1時間でアンケートに回答します
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手術後2±1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tiffany E Angelo, DO、Stony Brook University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Balki M, Tsen L. Oxytocin protocols for cesarean delivery. Int Anesthesiol Clin. 2014 Spring;52(2):48-66. doi: 10.1097/AIA.0000000000000016. No abstract available.
- Terblanche N, Otahal P, Messmer A, Wright P, Patel S, Nathan K, Sharman JE. An observational cohort study of 3 units versus 5 units slow intravenous bolus oxytocin in women undergoing elective caesarean delivery. J Physiol Pharmacol. 2017 Aug;68(4):547-553.
- Fuchs AR, Fuchs F, Husslein P, Soloff MS. Oxytocin receptors in the human uterus during pregnancy and parturition. Am J Obstet Gynecol. 1984 Nov 15;150(6):734-41. doi: 10.1016/0002-9378(84)90677-x.
- Joseph J, George SK, Daniel M, Ranjan RV. A randomised double-blind trial of minimal bolus doses of oxytocin for elective caesarean section under spinal anaesthesia: Optimal or not? Indian J Anaesth. 2020 Nov;64(11):960-964. doi: 10.4103/ija.IJA_377_20. Epub 2020 Nov 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (推定)
2024年12月15日
研究の完了 (推定)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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