- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05236985
Bolus d'ocytocine versus perfusion lors d'une césarienne élective" (INBOX)
Essai clinique randomisé en double aveugle comparant un bolus d'ocytocine à une perfusion lors d'une césarienne élective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tifany E Angelo, DO
- Numéro de téléphone: 42975 631-444-2975
- E-mail: mailto:Tiffany.Angelo@stonybrookmedicine.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ayesha Khan
- Numéro de téléphone: 42120 6314447339
- E-mail: ayesha.khan@stonybrookmedicine.edu
Lieux d'étude
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8167
- Recrutement
- Stony Brook University
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Contact:
- Ayesha Kham
- Numéro de téléphone: 631-444-7339
- E-mail: ayesha.khan@stonybrookmedicine.edu
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Contact:
- TIFFANY ANGELO, DO
- Numéro de téléphone: 6314442975
- E-mail: Tiffany.Angelo@stonybrookmedicine.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parturientes âgées de 18 à 45 ans avec des grossesses uniques
- Subir une césarienne élective sous rachianesthésie
- Statut physique de classe I ou II de l'American Society of Anesthesia (ASA)
- Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Parturientes en travail ou membranes rompues
- Gestation multiple
- Facteurs de risque prédisposant à l'atonie utérine (antécédents de placenta praevia, prééclampsie, diabète sucré macrosomie, hydramnios, diathèse hémorragique, fibromes utérins)
- Antécédents d'atonie utérine ou d'hémorragie post-partum
- Antécédents de troubles de la coagulation héréditaires ou acquis, thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100) ou anémie (hémoglobine < 8)
- Antécédents d'allergie à l'ocytocine
- Patients non alertes et orientés vers la personne, le lieu et la date. Le patient doit avoir, de l'avis de l'investigateur, la capacité physique et mentale de répondre aux questions de l'enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras bolus
Les patients recevront un bolus IV d'ocytocine de 3 UI pendant 15 secondes après l'accouchement du bébé/clampage du cordon utérin et une perfusion d'entretien de solution saline à 0,9 % sera démarrée à 225 ml/h.
Si le tonus utérin est insuffisant après 3 minutes, un deuxième bolus de 3 UI d'ocytocine sera administré.
Si le tonus utérin est insuffisant après 3 minutes supplémentaires, un troisième bolus de 3 UI d'ocytocine IV est administré en 15 secondes.
Si après 3 minutes supplémentaires le tonus utérin est toujours insuffisant, une deuxième perfusion composée d'ocytocine 3 UI/h est démarrée à 100 ml/h et poursuivie pendant un total de 4 heures, agents utérotoniques de deuxième intention (Methergine, Hemabate et/ou Cytotec). sera administré et la perfusion d'entretien de solution saline à 0,9 % sera modifiée à 450 ml/h pendant un total de 1 heure, puis modifiée à 38 ml/heure pendant les 3 heures suivantes.
Si le tonus utérin est jugé adéquat après 3, 6 ou 9 minutes, une deuxième perfusion d'ocytocine à raison de 3 UI/h (100 ml/h) est démarrée et maintenue pendant 4 heures.
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Le jour de la chirurgie, les patients seront randomisés pour recevoir soit un bolus soit une perfusion d'ocytocine. Le jour de l'intervention, les données périprocédurales et la satisfaction du patient (question unique) seront enregistrées. |
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Comparateur actif: Bras de perfusion
Les patients recevront un bolus IV de solution saline à 0,9 % pendant 15 secondes après l'accouchement du bébé/le clampage du cordon utérin et une perfusion d'entretien de 18 UI/h d'ocytocine IV (225 ml/h).
Si le tonus utérin est insuffisant après 3 minutes, un deuxième bolus de solution saline à 0,9 % sera administré.
Si le tonus utérin est insuffisant après 3 minutes supplémentaires, un troisième bolus de solution saline à 0,9 % sera administré.
Si après 3 minutes supplémentaires le tonus utérin est insuffisant, une deuxième perfusion de solution saline à 0,9 % sera débutée pendant 4 heures, des agents utérotoniques de deuxième intention (Methergine, Hemabate et/ou Cytotec) seront administrés et la perfusion d'ocytocine sera modifiée à 36 UI/heure (450 ml/h) pendant 1 heure au total, puis modifiée à 38 ml/h pendant les 3 heures suivantes.
Si le tonus utérin est jugé adéquat après 3, 6 ou 9 minutes, une deuxième perfusion de solution saline à 0,9 % à 100 ml/h sera démarrée et maintenue pendant 4 heures, ainsi qu'une perfusion d'entretien de 18 UI/h (225 ml/h). ) pendant 1 heure au total, puis modifié à 38 ml/h pendant 3 heures supplémentaires.
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Le jour de la chirurgie, les patients seront randomisés pour recevoir soit un bolus soit une perfusion d'ocytocine. Le jour de l'intervention, les données périprocédurales et la satisfaction du patient (question unique) seront enregistrées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre/proportion de participants avec un tonus utérin adéquat
Délai: 2 minutes
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Adéquation du tonus utérin (oui/non) 2 minutes après la naissance du bébé/cordon ombilical clampé.
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2 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction du patient (Échelle de 0 à 10, 0 étant une insatisfaction totale et 10 étant très satisfait
Délai: 2± 1 heures après la chirurgie
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Les patients rempliront un questionnaire 2± 1 heures après la chirurgie
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2± 1 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiffany E Angelo, DO, Stony Brook University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Balki M, Tsen L. Oxytocin protocols for cesarean delivery. Int Anesthesiol Clin. 2014 Spring;52(2):48-66. doi: 10.1097/AIA.0000000000000016. No abstract available.
- Terblanche N, Otahal P, Messmer A, Wright P, Patel S, Nathan K, Sharman JE. An observational cohort study of 3 units versus 5 units slow intravenous bolus oxytocin in women undergoing elective caesarean delivery. J Physiol Pharmacol. 2017 Aug;68(4):547-553.
- Fuchs AR, Fuchs F, Husslein P, Soloff MS. Oxytocin receptors in the human uterus during pregnancy and parturition. Am J Obstet Gynecol. 1984 Nov 15;150(6):734-41. doi: 10.1016/0002-9378(84)90677-x.
- Joseph J, George SK, Daniel M, Ranjan RV. A randomised double-blind trial of minimal bolus doses of oxytocin for elective caesarean section under spinal anaesthesia: Optimal or not? Indian J Anaesth. 2020 Nov;64(11):960-964. doi: 10.4103/ija.IJA_377_20. Epub 2020 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 2021-00558
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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