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Bolus d'ocytocine versus perfusion lors d'une césarienne élective" (INBOX)

13 mars 2024 mis à jour par: Tiffany E. Angelo, D.O., Stony Brook University

Essai clinique randomisé en double aveugle comparant un bolus d'ocytocine à une perfusion lors d'une césarienne élective

L'administration d'un bolus d'ocytocine est supérieure à la perfusion dans le temps nécessaire pour obtenir un tonus utérin adéquat.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'ocytocine est l'agent utérotonique le plus couramment utilisé dans le monde pour obtenir un tonus utérin adéquat et prévenir les hémorragies post-partum. Au cours de la dernière décennie, la tendance a été de réduire la dose pour réduire les effets indésirables liés à l'ocytocine, notamment les nausées, l'hypotension, les douleurs thoraciques, les modifications de l'électrocardiogramme et les décès maternels. Cependant, la stratégie optimale d'administration d'ocytocine reste controversée. La littérature antérieure a montré que des doses de bolus inférieures à 5 UI étaient efficaces pour obtenir un tonus utérin adéquat avec une réduction significative des effets secondaires indésirables. Il existe peu de données de haute qualité comparant l'administration d'ocytocine en bolus à l'administration par perfusion. La norme de soins actuelle à l'établissement est une perfusion d'ocytocine à 18 UI/heure (0,3 UI/min) et s'est avérée efficace pour obtenir un tonus utérin adéquat. Cependant, le temps de tonus utérin semble être légèrement plus long (3-4 minutes) avec la méthode de perfusion. Étant donné que le débit sanguin utérin estimé se situe entre 500 et 700 ml/min, l'utérus peut perdre une quantité importante de sang par seconde si le tonus utérin n'est pas atteint rapidement. Ainsi, le but de cette étude de recherche est de comparer l'administration d'ocytocine en bolus et en perfusion sur des parturientes subissant une césarienne élective. L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'administration par bolus (vs. standard de soins) permet d'obtenir plus rapidement un tonus utérin adéquat. Les objectifs secondaires comprennent la détermination de la perte de sang estimée, la prévalence de l'hypotension, des nausées, des vomissements et la satisfaction du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parturientes âgées de 18 à 45 ans avec des grossesses uniques
  • Subir une césarienne élective sous rachianesthésie
  • Statut physique de classe I ou II de l'American Society of Anesthesia (ASA)
  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Parturientes en travail ou membranes rompues
  • Gestation multiple
  • Facteurs de risque prédisposant à l'atonie utérine (antécédents de placenta praevia, prééclampsie, diabète sucré macrosomie, hydramnios, diathèse hémorragique, fibromes utérins)
  • Antécédents d'atonie utérine ou d'hémorragie post-partum
  • Antécédents de troubles de la coagulation héréditaires ou acquis, thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100) ou anémie (hémoglobine < 8)
  • Antécédents d'allergie à l'ocytocine
  • Patients non alertes et orientés vers la personne, le lieu et la date. Le patient doit avoir, de l'avis de l'investigateur, la capacité physique et mentale de répondre aux questions de l'enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras bolus
Les patients recevront un bolus IV d'ocytocine de 3 UI pendant 15 secondes après l'accouchement du bébé/clampage du cordon utérin et une perfusion d'entretien de solution saline à 0,9 % sera démarrée à 225 ml/h. Si le tonus utérin est insuffisant après 3 minutes, un deuxième bolus de 3 UI d'ocytocine sera administré. Si le tonus utérin est insuffisant après 3 minutes supplémentaires, un troisième bolus de 3 UI d'ocytocine IV est administré en 15 secondes. Si après 3 minutes supplémentaires le tonus utérin est toujours insuffisant, une deuxième perfusion composée d'ocytocine 3 UI/h est démarrée à 100 ml/h et poursuivie pendant un total de 4 heures, agents utérotoniques de deuxième intention (Methergine, Hemabate et/ou Cytotec). sera administré et la perfusion d'entretien de solution saline à 0,9 % sera modifiée à 450 ml/h pendant un total de 1 heure, puis modifiée à 38 ml/heure pendant les 3 heures suivantes. Si le tonus utérin est jugé adéquat après 3, 6 ou 9 minutes, une deuxième perfusion d'ocytocine à raison de 3 UI/h (100 ml/h) est démarrée et maintenue pendant 4 heures.

Le jour de la chirurgie, les patients seront randomisés pour recevoir soit un bolus soit une perfusion d'ocytocine.

Le jour de l'intervention, les données périprocédurales et la satisfaction du patient (question unique) seront enregistrées.

Comparateur actif: Bras de perfusion
Les patients recevront un bolus IV de solution saline à 0,9 % pendant 15 secondes après l'accouchement du bébé/le clampage du cordon utérin et une perfusion d'entretien de 18 UI/h d'ocytocine IV (225 ml/h). Si le tonus utérin est insuffisant après 3 minutes, un deuxième bolus de solution saline à 0,9 % sera administré. Si le tonus utérin est insuffisant après 3 minutes supplémentaires, un troisième bolus de solution saline à 0,9 % sera administré. Si après 3 minutes supplémentaires le tonus utérin est insuffisant, une deuxième perfusion de solution saline à 0,9 % sera débutée pendant 4 heures, des agents utérotoniques de deuxième intention (Methergine, Hemabate et/ou Cytotec) seront administrés et la perfusion d'ocytocine sera modifiée à 36 UI/heure (450 ml/h) pendant 1 heure au total, puis modifiée à 38 ml/h pendant les 3 heures suivantes. Si le tonus utérin est jugé adéquat après 3, 6 ou 9 minutes, une deuxième perfusion de solution saline à 0,9 % à 100 ml/h sera démarrée et maintenue pendant 4 heures, ainsi qu'une perfusion d'entretien de 18 UI/h (225 ml/h). ) pendant 1 heure au total, puis modifié à 38 ml/h pendant 3 heures supplémentaires.

Le jour de la chirurgie, les patients seront randomisés pour recevoir soit un bolus soit une perfusion d'ocytocine.

Le jour de l'intervention, les données périprocédurales et la satisfaction du patient (question unique) seront enregistrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre/proportion de participants avec un tonus utérin adéquat
Délai: 2 minutes
Adéquation du tonus utérin (oui/non) 2 minutes après la naissance du bébé/cordon ombilical clampé.
2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction du patient (Échelle de 0 à 10, 0 étant une insatisfaction totale et 10 étant très satisfait
Délai: 2± 1 heures après la chirurgie
Les patients rempliront un questionnaire 2± 1 heures après la chirurgie
2± 1 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiffany E Angelo, DO, Stony Brook University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (Réel)

11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 2021-00558

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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