선택적 제왕절개 섹션에서 옥시토신 볼루스 대 주입" (INBOX)
2024년 3월 13일 업데이트: Tiffany E. Angelo, D.O., Stony Brook University
선택적 제왕절개에서 옥시토신 볼루스 대 주입의 무작위 이중 맹검 임상 시험
옥시토신의 볼루스 투여는 적절한 자궁 긴장도를 달성하기 위해 적시에 주입하는 것보다 우수합니다.
연구 개요
상세 설명
옥시토신은 적절한 자궁 긴장도를 달성하고 산후 출혈을 예방하기 위해 전 세계적으로 가장 일반적으로 사용되는 자궁수축제입니다.
지난 10년 동안 메스꺼움, 저혈압, 흉통, 심전도 변화 및 모성 사망을 포함한 옥시토신 관련 부작용을 줄이기 위해 용량을 낮추는 경향이 있었습니다.
그러나 옥시토신 투여를 위한 최적의 전략은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
이전 문헌에서는 5IU 미만의 볼루스 용량이 부작용을 상당히 감소시키면서 적절한 자궁 긴장도를 달성하는 데 효과적이라는 사실을 발견했습니다.
볼루스 대 옥시토신 주입 투여를 비교하는 고품질 데이터는 제한적입니다.
기관의 현재 치료 표준은 옥시토신 18 IU/시간(0.3 IU/분) 주입이며 적절한 자궁 톤을 달성하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다.
그러나 자궁 긴장도에 도달하는 시간은 주입 방법에서 약간 더 길어지는 것 같습니다(3-4분).
예상 자궁 혈류가 500-700 mls/min인 경우 자궁 긴장도가 빨리 달성되지 않으면 자궁에서 초당 상당한 양의 혈액이 손실될 수 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 선택적 제왕절개를 시행하는 산부인과에서 옥시토신의 볼루스 및 주입 투여를 비교하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 볼루스 투여(vs.
치료 표준 주입)을 사용하면 적절한 자궁 색조를 보다 빠르게 달성할 수 있습니다.
2차 목표에는 예상 실혈, 저혈압 유병률, 메스꺼움, 구토 및 환자 만족도를 결정하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tifany E Angelo, DO
- 전화번호: 42975 631-444-2975
- 이메일: mailto:Tiffany.Angelo@stonybrookmedicine.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ayesha Khan
- 전화번호: 42120 6314447339
- 이메일: ayesha.khan@stonybrookmedicine.edu
연구 장소
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8167
- 모병
- Stony Brook University
-
연락하다:
- Ayesha Kham
- 전화번호: 631-444-7339
- 이메일: ayesha.khan@stonybrookmedicine.edu
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연락하다:
- TIFFANY ANGELO, DO
- 전화번호: 6314442975
- 이메일: Tiffany.Angelo@stonybrookmedicine.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~45세 사이의 단태아 임신
- 척추 마취 하에 선택적 제왕절개를 받는 경우
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 등급 I 또는 II
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 분만 중 분만 또는 막 파열
- 다태 임신
- 자궁 무력증에 걸리기 쉬운 위험 요인(전치 태반, 자간전증, 진성 당뇨병, 양수과다증, 출혈 체질, 자궁 근종의 병력)
- 자궁 무력증 또는 산후 출혈의 병력
- 선천적 또는 후천적 응고 장애, 혈소판 감소증(혈소판 수 <100) 또는 빈혈(헤모글로빈 <8)의 병력
- 옥시토신에 대한 알레르기 병력
- 환자는 기민하지 않고 사람, 장소, 날짜에 집중합니다. 환자는 연구자의 의견에 따라 설문 조사 질문에 답할 수 있는 신체적, 정신적 능력이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 볼루스 팔
환자는 아기/자궁 탯줄 클램핑 후 15초에 걸쳐 3 IU 옥시토신 IV 볼루스를 투여받고 0.9% 식염수 유지 주입이 225ml/hr로 시작됩니다.
3분 후에도 자궁 긴장도가 충분하지 않으면 3IU 옥시토신을 두 번째로 투여합니다.
추가 3분 후에도 자궁 긴장도가 충분하지 않으면 3IU 옥시토신 IV의 세 번째 볼루스를 15초에 걸쳐 투여합니다.
추가 3분 후에도 자궁 긴장이 여전히 불충분할 경우, 옥시토신 3 IU/hr로 구성된 두 번째 주입을 100ml/hr로 시작하여 총 4시간 동안 계속합니다. 2차 자궁 긴장 완화제(Methergine, Hemabate 및/또는 Cytotec) 투여하고, 유지 0.9% 식염수 주입을 총 1시간 동안 450ml/hr로 변경하고, 이후 3시간 동안 38ml/hr로 변경합니다.
자궁 긴장도가 3, 6 또는 9분에 적절하다고 판단되면 옥시토신 3 IU/hr(100ml/hr)의 두 번째 주입을 시작하고 4시간 동안 유지합니다.
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수술 당일 환자는 무작위로 옥시토신의 볼루스 투여 또는 주입 투여에 배정됩니다. 시술 당일에는 시술 전후 데이터 및 환자 만족도(단일 질문)가 기록됩니다. |
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활성 비교기: 주입 팔
환자는 아기/자궁 탯줄 클램핑 전달 후 15초에 걸쳐 IV 0.9% 식염수와 18 IU/hr 옥시토신 IV(225ml/hr) 유지 주입을 받게 됩니다.
3분 후 자궁 긴장도가 충분하지 않으면 0.9% 식염수를 두 번째로 주입합니다.
3분 후에도 자궁 긴장도가 충분하지 않으면 0.9% 식염수를 세 번째로 주입합니다.
3분 후에 자궁 긴장도가 부적절할 경우 4시간 동안 0.9% 식염수를 두 번째 주입하기 시작하고 두 번째 자궁 강화제(메더진, 헤마베이트 및/또는 사이토텍)를 투여하고 옥시토신 주입을 36으로 변경합니다. 총 1시간 동안 IU/시간(450ml/hr), 이후 3시간 동안 38ml/hr로 변경되었습니다.
자궁 긴장도가 3, 6 또는 9분에 적절하다고 판단되면 0.9% 식염수 100ml/hr의 두 번째 주입을 시작하고 18IU/hr(225ml/hr)의 유지 주입과 함께 4시간 동안 유지합니다. ) 총 1시간 동안 투여한 후 추가로 3시간 동안 38ml/hr로 변경했습니다.
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수술 당일 환자는 무작위로 옥시토신의 볼루스 투여 또는 주입 투여에 배정됩니다. 시술 당일에는 시술 전후 데이터 및 환자 만족도(단일 질문)가 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 자궁 색조를 가진 참여자의 수/비율
기간: 2분
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출산 2분 후 자궁 긴장도의 적절성(예/아니오)/제대 고정.
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2분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도 설문지(척도 0~10, 0은 완전한 불만족, 10은 매우 만족)
기간: 수술 후 2±1시간
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환자는 수술 후 2±1시간 후에 설문지를 작성합니다.
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수술 후 2±1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tiffany E Angelo, DO, Stony Brook University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Balki M, Tsen L. Oxytocin protocols for cesarean delivery. Int Anesthesiol Clin. 2014 Spring;52(2):48-66. doi: 10.1097/AIA.0000000000000016. No abstract available.
- Terblanche N, Otahal P, Messmer A, Wright P, Patel S, Nathan K, Sharman JE. An observational cohort study of 3 units versus 5 units slow intravenous bolus oxytocin in women undergoing elective caesarean delivery. J Physiol Pharmacol. 2017 Aug;68(4):547-553.
- Fuchs AR, Fuchs F, Husslein P, Soloff MS. Oxytocin receptors in the human uterus during pregnancy and parturition. Am J Obstet Gynecol. 1984 Nov 15;150(6):734-41. doi: 10.1016/0002-9378(84)90677-x.
- Joseph J, George SK, Daniel M, Ranjan RV. A randomised double-blind trial of minimal bolus doses of oxytocin for elective caesarean section under spinal anaesthesia: Optimal or not? Indian J Anaesth. 2020 Nov;64(11):960-964. doi: 10.4103/ija.IJA_377_20. Epub 2020 Nov 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 공유되지 않습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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