Bolo de oxitocina versus infusión en cesárea electiva" (INBOX)
13 de marzo de 2024 actualizado por: Tiffany E. Angelo, D.O., Stony Brook University
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de oxitocina en bolo versus infusión en cesárea electiva
La administración en bolo de oxitocina es superior a la infusión a tiempo para lograr un tono uterino adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oxitocina es el agente uterotónico más utilizado en todo el mundo para lograr un tono uterino adecuado y prevenir la hemorragia posparto.
Durante la última década, la tendencia ha sido reducir la dosis para reducir los efectos adversos relacionados con la oxitocina, como náuseas, hipotensión, dolor torácico, cambios en el electrocardiograma y muerte materna.
Sin embargo, la estrategia óptima para la administración de oxitocina sigue siendo controvertida.
La literatura anterior encontró que las dosis en bolo de menos de 5 UI son efectivas para lograr un tono uterino adecuado con una reducción significativa de los efectos secundarios adversos.
Hay datos limitados de alta calidad que comparan la administración de oxitocina en bolo versus infusión.
El estándar de atención actual en la institución es una infusión de oxitocina 18 UI/hora (0,3 UI/min) y se ha demostrado que es eficaz para lograr un tono uterino adecuado.
Sin embargo, el tiempo hasta el tono uterino parece ser un poco más largo (3-4 minutos) con el método de infusión.
Dado que el flujo sanguíneo uterino estimado es de 500 a 700 ml/min, el útero puede perder una cantidad importante de sangre por segundo si no se logra el tono uterino rápidamente.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio de investigación es comparar la administración de oxitocina en bolo y en infusión en parturientas sometidas a cesárea electiva.
El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que la administración en bolo (vs.
infusión estándar de atención) da como resultado un logro más rápido del tono uterino adecuado.
Los objetivos secundarios incluyen determinar la pérdida de sangre estimada, la prevalencia de hipotensión, náuseas, vómitos y satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tifany E Angelo, DO
- Número de teléfono: 42975 631-444-2975
- Correo electrónico: mailto:Tiffany.Angelo@stonybrookmedicine.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayesha Khan
- Número de teléfono: 42120 6314447339
- Correo electrónico: ayesha.khan@stonybrookmedicine.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8167
- Reclutamiento
- Stony Brook University
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Contacto:
- Ayesha Kham
- Número de teléfono: 631-444-7339
- Correo electrónico: ayesha.khan@stonybrookmedicine.edu
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Contacto:
- TIFFANY ANGELO, DO
- Número de teléfono: 6314442975
- Correo electrónico: Tiffany.Angelo@stonybrookmedicine.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas de 18 a 45 años con embarazo único
- Someterse a una cesárea electiva bajo anestesia espinal
- Sociedad Americana de Anestesia (ASA) estado físico clase I o II
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Parturientas en trabajo de parto o ruptura de membranas
- gestación múltiple
- Factores de riesgo que predisponen a la atonía uterina (antecedentes de placenta previa, preeclampsia, diabetes mellitus macrosomía, hidramnios, diátesis hemorrágica, fibromas uterinos)
- Antecedentes de atonía uterina o hemorragia posparto
- Antecedentes de trastornos de la coagulación hereditarios o adquiridos, trombocitopenia (recuento de plaquetas <100) o anemia (hemoglobina < 8)
- Antecedentes de alergia a la oxitocina.
- Pacientes no alertas y orientados en persona, lugar y fecha. El paciente debe tener, en opinión del investigador, la capacidad física y mental para responder las preguntas de la encuesta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de bolo
Los pacientes recibirán 3 UI de oxitocina intravenosa en bolo durante 15 segundos después del parto/pinzamiento del cordón uterino y se iniciará una infusión de mantenimiento de solución salina al 0,9% a 225 ml/h.
Si el tono uterino es inadecuado después de 3 minutos, se administrará un segundo bolo de 3 UI de oxitocina.
Si el tono uterino es inadecuado después de 3 minutos adicionales, se administra un tercer bolo de 3 UI de oxitocina IV durante 15 segundos.
Si después de 3 minutos adicionales el tono uterino sigue siendo inadecuado, se inicia una segunda infusión que consiste en oxitocina 3 UI/h a 100 ml/h y se continúa durante un total de 4 horas, agentes uterotónicos de segunda línea (Methergine, Hemabate y/o Cytotec) Se administrará y la infusión de solución salina al 0,9% de mantenimiento se cambiará a 450 ml/h durante un total de 1 hora, luego se cambiará a 38 ml/hora durante las siguientes 3 horas.
Si el tono uterino se considera adecuado a los 3, 6 o 9 minutos, se inicia una segunda infusión de oxitocina 3 UI/h (100 ml/h) que se mantiene durante 4 horas.
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El día de la cirugía, los pacientes serán asignados aleatoriamente a la administración en bolo o en infusión de oxitocina. El día del procedimiento se registrarán los datos periprocedimiento y la satisfacción del paciente (pregunta única). |
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Comparador activo: Brazo de infusión
Los pacientes recibirán un bolo de solución salina al 0,9% IV durante 15 segundos después del parto/pinzamiento del cordón uterino y una infusión de mantenimiento de 18 UI/h de oxitocina IV (225 ml/h).
Si el tono uterino es inadecuado después de 3 minutos, se administrará un segundo bolo de solución salina al 0,9%.
Si el tono uterino es inadecuado después de otros 3 minutos, se administrará un tercer bolo de solución salina al 0,9%.
Si después de otros 3 minutos el tono uterino es inadecuado, se iniciará una segunda infusión de solución salina al 0,9% durante 4 horas, se administrarán agentes uterotónicos de segunda línea (Methergine, Hemabate y/o Cytotec) y se cambiará la infusión de oxitocina a 36 UI/hora (450 ml/h) durante un total de 1 hora, y luego se cambió a 38 ml/h durante las siguientes 3 horas.
Si el tono uterino se considera adecuado a los 3, 6 o 9 minutos, se iniciará una segunda infusión de solución salina al 0,9% a 100 ml/h y se mantendrá durante 4 horas, junto con la infusión de mantenimiento de 18 UI/h (225 ml/h). ) durante un total de 1 hora, luego se cambió a 38 ml/h durante 3 horas más.
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El día de la cirugía, los pacientes serán asignados aleatoriamente a la administración en bolo o en infusión de oxitocina. El día del procedimiento se registrarán los datos periprocedimiento y la satisfacción del paciente (pregunta única). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número/proporción de participantes con tono uterino adecuado
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Adecuación del tono uterino (sí/no) a los 2 minutos del nacimiento del bebé/pinzamiento del cordón umbilical.
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2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción del paciente (Escala de 0 a 10, siendo 0 total insatisfacción y 10 muy satisfecho)
Periodo de tiempo: 2± 1 horas después de la cirugía
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Los pacientes completarán un cuestionario 2± 1 horas después de la cirugía
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2± 1 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany E Angelo, DO, Stony Brook University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Balki M, Tsen L. Oxytocin protocols for cesarean delivery. Int Anesthesiol Clin. 2014 Spring;52(2):48-66. doi: 10.1097/AIA.0000000000000016. No abstract available.
- Terblanche N, Otahal P, Messmer A, Wright P, Patel S, Nathan K, Sharman JE. An observational cohort study of 3 units versus 5 units slow intravenous bolus oxytocin in women undergoing elective caesarean delivery. J Physiol Pharmacol. 2017 Aug;68(4):547-553.
- Fuchs AR, Fuchs F, Husslein P, Soloff MS. Oxytocin receptors in the human uterus during pregnancy and parturition. Am J Obstet Gynecol. 1984 Nov 15;150(6):734-41. doi: 10.1016/0002-9378(84)90677-x.
- Joseph J, George SK, Daniel M, Ranjan RV. A randomised double-blind trial of minimal bolus doses of oxytocin for elective caesarean section under spinal anaesthesia: Optimal or not? Indian J Anaesth. 2020 Nov;64(11):960-964. doi: 10.4103/ija.IJA_377_20. Epub 2020 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 2021-00558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no serán compartidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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