Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin bolus versus infusion i elektivt kejsersnit" (INBOX)

13. marts 2024 opdateret af: Tiffany E. Angelo, D.O., Stony Brook University

Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg med oxytocinbolus versus infusion i elektivt kejsersnit

Bolusadministration af oxytocin er bedre end infusion i tide til at opnå en tilstrækkelig uterintonus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxytocin er det mest almindeligt anvendte uterotoniske middel på verdensplan for at opnå tilstrækkelig livmodertonus og forhindre postpartum blødning. I løbet af det seneste årti har tendensen været i retning af at sænke dosis for at reducere oxytocin-relaterede bivirkninger, herunder kvalme, hypotension, brystsmerter, EKG-ændringer og moderens død. Den optimale strategi for administration af oxytocin forbliver dog kontroversiel. Tidligere litteratur fandt, at bolusdoser på mindre end 5 IE er effektive til at opnå tilstrækkelig uterintonus med en signifikant reduktion af uønskede bivirkninger. Der er begrænsede data af høj kvalitet, der sammenligner bolus versus infusionsadministration af oxytocin. Den nuværende standard for pleje på institutionen er en infusion af oxytocin 18 IE/time (0,3 IE/min) og har vist sig at være effektiv til at opnå tilstrækkelig uterustonus. Tiden til uterustonus ser dog ud til at være lidt længere (3-4 minutter) med infusionsmetoden. I betragtning af, at den estimerede livmoderblodgennemstrømning er mellem 500-700 mls/min., kan livmoderen miste en betydelig mængde blod pr. sekund, hvis uterustonus ikke opnås hurtigt. Formålet med denne forskningsundersøgelse er således at sammenligne bolus- og infusionsadministration af oxytocin på fødende, der gennemgår elektivt kejsersnit. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at administration ved bolus (vs. standard infusion) resulterer i hurtigere opnåelse af tilstrækkelig uterintonus. Sekundære mål omfatter bestemmelse af estimeret blodtab, forekomst af hypotension, kvalme, opkastning og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsler mellem 18 og 45 år med singleton graviditeter
  • Gennemgår elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse
  • American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status klasse I eller II
  • Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fødsel i veer eller sprængte membraner
  • Flere graviditeter
  • Risikofaktorer, der disponerer for uterin atoni (historie med placenta previa, præeklampsi, diabetes mellitus makrosomi, hydramnios, blødende diatese, uterusfibromer)
  • Anamnese med livmoderatoni eller blødning efter fødslen
  • Anamnese med arvelige eller erhvervede koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni (trombocyttal <100) eller anæmi (hæmoglobin < 8)
  • Anamnese med allergi over for oxytocin
  • Patienter, der ikke er opmærksomme og orienterede efter person, sted og dato. Patienten skal efter investigators mening have den fysiske og mentale kapacitet til at besvare undersøgelsesspørgsmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bolus arm
Patienterne vil modtage 3 IE oxytocin IV bolus i løbet af 15 sekunder efter fødslen af ​​baby/livmoderstrengen, og en vedligeholdelsesinfusion af 0,9 % saltvand vil blive startet ved 225 ml/time. Hvis uterintonus er utilstrækkelig efter 3 minutter, gives en anden bolus på 3 IE oxytocin. Hvis uterintonus er utilstrækkelig efter yderligere 3 minutter, gives en tredje bolus på 3 IE Oxytocin IV over 15 sekunder. Hvis livmodertonus efter yderligere 3 minutter stadig er utilstrækkelig, startes en anden infusion bestående af oxytocin 3 IE/time ved 100 ml/time og fortsættes i i alt 4 timer, anden linje uterotoniske midler (Methergine, Hemabate og/eller Cytotec) vil blive givet, og vedligeholdelsesinfusionen med 0,9% saltvand vil blive ændret til 450 ml/time i i alt 1 time, derefter ændret til 38 ml/time i de følgende 3 timer. Hvis livmodertonus anses for tilstrækkelig efter 3, 6 eller 9 minutter, startes en anden infusion af oxytocin 3 IE/time (100 ml/time) og opretholdes i 4 timer.
Medicin: Oxytocin bolus eller oxytocin infusion

På operationsdagen vil patienterne blive randomiseret til enten bolus- eller infusionsadministration af oxytocin.

På proceduredagen vil periproceduredata og patienttilfredshed (enkelt spørgsmål) blive registreret.
Aktiv komparator: Infusionsarm
Patienterne vil modtage en bolus på IV 0,9 % saltvand i løbet af 15 sekunder efter fødslen af ​​baby/livmoderstrengens fastklemning og en vedligeholdelsesinfusion på 18 IE/time Oxytocin IV (225 ml/time). Hvis livmodertonus er utilstrækkelig efter 3 minutter, gives en anden bolus på 0,9 % saltvand. Hvis uterintonus er utilstrækkelig efter yderligere 3 minutter, gives en tredje bolus på 0,9 % saltvand. Hvis livmodertonus efter yderligere 3 minutter er utilstrækkelig, vil en anden infusion af 0,9 % saltvand blive startet i 4 timer, anden linjes uterotoniske midler (Methergine, Hemabate og/eller Cytotec) vil blive givet, og Oxytocin-infusionen vil blive ændret til 36 IE/time (450 ml/time) i i alt 1 time og derefter ændret til 38 ml/time i de følgende 3 timer. Hvis livmodertonus anses for tilstrækkelig efter 3, 6 eller 9 minutter, startes en anden infusion af 0,9 % saltvand ved 100 ml/time og opretholdes i 4 timer sammen med vedligeholdelsesinfusionen på 18 IE/time (225 ml/time). ) i i alt 1 time, derefter ændret til 38 ml/time i yderligere 3 timer.
Medicin: Oxytocin bolus eller oxytocin infusion

På operationsdagen vil patienterne blive randomiseret til enten bolus- eller infusionsadministration af oxytocin.

På proceduredagen vil periproceduredata og patienttilfredshed (enkelt spørgsmål) blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal/andel af deltagere med tilstrækkelig livmodertonus
Tidsramme: 2 minutter
Tilstrækkelig livmodertonus (ja/nej) 2 minutter efter barnet er født/navlestrengen klemt.
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsspørgeskema (skala 0 til 10, 0 er fuldstændig utilfredshed og 10 er yderst tilfreds
Tidsramme: 2±1 time efter operationen
Patienterne vil udfylde et spørgeskema 2± 1 time efter operationen
2±1 time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany E Angelo, DO, Stony Brook University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 2021-00558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektivt kejsersnit

Kliniske forsøg med Oxytocin bolus eller oxytocin infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner