Oksitosiinibolus vs. infuusio elektiivisessä keisarileikkauksessa" (INBOX)
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Tiffany E. Angelo, D.O., Stony Brook University
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen oksitosiinibolus-infuusiotutkimus elektiivisessä keisarileikkauksessa
Oksitosiinin bolusannos on parempi kuin infuusio ajoissa riittävän kohdun sävyn saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oksitosiini on maailmanlaajuisesti yleisimmin käytetty uterotoninen aine riittävän kohdun sävyn saavuttamiseksi ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon estämiseksi.
Viimeisen vuosikymmenen aikana suuntaus on ollut alentamalla annosta oksitosiiniin liittyvien haittavaikutusten vähentämiseksi, mukaan lukien pahoinvointi, hypotensio, rintakipu, EKG-muutokset ja äidin kuolema.
Optimaalinen strategia oksitosiinin antamiseksi on kuitenkin edelleen kiistanalainen.
Aikaisemmassa kirjallisuudessa havaittiin, että alle 5 IU:n bolusannokset ovat tehokkaita riittävän kohdun sävyn saavuttamisessa vähentäen merkittävästi haitallisia sivuvaikutuksia.
Oksitosiinin boluksen ja infuusiohoidon vertailusta on vain vähän korkealaatuista tietoa.
Laitoksen nykyinen hoitostandardi on oksitosiini-infuusio 18 IU/tunti (0,3 IU/min), ja sen on todistettu olevan tehokas riittävän kohdun sävyn saavuttamisessa.
Aika kohdun sävyyn näyttää kuitenkin olevan hieman pidempi (3-4 minuuttia) infuusiomenetelmällä.
Koska arvioitu kohdun verenvirtaus on 500-700 ml/min, kohtu voi menettää huomattavan määrän verta sekunnissa, jos kohdun sävyä ei saavuteta nopeasti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis vertailla oksitosiinin bolus- ja infuusioantoa synnyttäjille, joille tehdään elektiivinen keisarinleikkaus.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, että bolusannos (vs.
hoito-infuusio) johtaa nopeampaan riittävän kohdun sävyyn.
Toissijaisia tavoitteita ovat arvioitu verenhukka, hypotension esiintyvyys, pahoinvointi, oksentelu ja potilastyytyväisyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tifany E Angelo, DO
- Puhelinnumero: 42975 631-444-2975
- Sähköposti: mailto:Tiffany.Angelo@stonybrookmedicine.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayesha Khan
- Puhelinnumero: 42120 6314447339
- Sähköposti: ayesha.khan@stonybrookmedicine.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8167
- Rekrytointi
- Stony Brook University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayesha Kham
- Puhelinnumero: 631-444-7339
- Sähköposti: ayesha.khan@stonybrookmedicine.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- TIFFANY ANGELO, DO
- Puhelinnumero: 6314442975
- Sähköposti: Tiffany.Angelo@stonybrookmedicine.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat synnyttäjät, joilla on yksittäinen raskaus
- Elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
- American Society of Anesthesia (ASA) fyysinen tilaluokka I tai II
- Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Synnyttäjät synnyttävät tai repeytyneet kalvot
- Moniraskaus
- Riskitekijät, jotka altistavat kohdun atonialle (historia istukan previa, preeklampsia, diabetes mellitus makrosomia, hydramnion, verenvuotodiateesi, kohdun fibroidit)
- Kohdun atonia tai synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Aiemmat perinnölliset tai hankitut hyytymishäiriöt, trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100) tai anemia (hemoglobiini < 8)
- Aiempi allergia oksitosiinille
- Potilaat eivät ole valppaita ja suuntautuneita henkilöön, paikkaan ja päivämäärään. Potilaalla tulee olla tutkijan mielestä fyysinen ja henkinen kyky vastata kyselyn kysymyksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bolusvarsi
Potilaat saavat 3 IU:n IV oksitosiiniboluksen 15 sekunnin kuluessa synnytyksen jälkeen vauvan/kohdun johdon kiinnityksestä, ja 0,9 %:n suolaliuosta ylläpitoinfuusio aloitetaan nopeudella 225 ml/h.
Jos kohdun sävy on riittämätön 3 minuutin kuluttua, annetaan toinen 3 IU:n oksitosiinibolus.
Jos kohdun sävy on riittämätön vielä 3 minuutin kuluttua, kolmas 3 IU Oxytocin IV -bolus annetaan 15 sekunnin kuluessa.
Jos kohdun sävy on vielä 3 minuutin kuluttua riittämätön, aloitetaan toinen infuusio, joka sisältää oksitosiinia 3 IU/tunti nopeudella 100 ml/h ja sitä jatketaan yhteensä 4 tuntia, toisen linjan uterotoniset aineet (Methergine, Hemabate ja/tai Cytotec). annetaan, ja ylläpito-0,9 % suolaliuos-infuusio muutetaan 450 ml:aan/tunti yhteensä 1 tunnin ajaksi, minkä jälkeen se vaihdetaan 38 ml:aan/tunti seuraavien 3 tunnin ajaksi.
Jos kohdun sävy katsotaan riittäväksi 3, 6 tai 9 minuutin kohdalla, toinen oksitosiini-infuusio 3 IU/h (100 ml/h) aloitetaan ja sitä ylläpidetään 4 tunnin ajan.
|
Leikkauspäivänä potilaat satunnaistetaan saamaan oksitosiinia joko bolus- tai infuusiona. Toimenpidepäivänä tallennetaan toimenpiteen oheistiedot ja potilastyytyväisyys (yksi kysymys). |
|
Active Comparator: Infuusiovarsi
Potilaat saavat IV 0,9-prosenttista suolaliuosta boluksena 15 sekunnin kuluessa synnytyksen jälkeen, kun vauvan/kohdun johto on puristettu ja ylläpitoinfuusio 18 IU/h Oxytocin IV (225 ml/h).
Jos kohdun sävy on riittämätön 3 minuutin kuluttua, annetaan toinen bolus 0,9 % suolaliuosta.
Jos kohdun sävy on riittämätön 3 minuutin kuluttua, annetaan kolmas bolus 0,9 % suolaliuosta.
Jos 3 minuutin kuluttua kohdun sävy ei ole riittävä, aloitetaan toinen 0,9 %:n suolaliuosta sisältävä infuusio 4 tunnin ajan, annetaan toisen linjan uterotonisia aineita (Methergine, Hemabate ja/tai Cytotec) ja oksitosiini-infuusio muutetaan 36:een. IU/tunti (450 ml/h) yhteensä 1 tunnin ajan, minkä jälkeen se vaihdettiin arvoon 38 ml/h seuraavien 3 tunnin ajaksi.
Jos kohdun sävy katsotaan riittäväksi 3, 6 tai 9 minuutin kohdalla, aloitetaan toinen 0,9-prosenttisen suolaliuoksen infuusio nopeudella 100 ml/h, ja sitä ylläpidetään 4 tunnin ajan sekä ylläpitoinfuusio 18 IU/h (225 ml/h). ) yhteensä 1 tunnin ajan, minkä jälkeen se muutettiin 38 ml/h:ksi vielä 3 tunniksi.
|
Leikkauspäivänä potilaat satunnaistetaan saamaan oksitosiinia joko bolus- tai infuusiona. Toimenpidepäivänä tallennetaan toimenpiteen oheistiedot ja potilastyytyväisyys (yksi kysymys). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä/osuus, joilla on riittävä kohdun sävy
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Kohdun sävyn riittävyys (kyllä/ei) 2 minuuttia vauvan syntymän/napanuoran kiinnittymisen jälkeen.
|
2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyskysely (asteikolla 0-10, 0 on täydellinen tyytymättömyys ja 10 erittäin tyytyväinen
Aikaikkuna: 2±1 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaat täyttävät kyselylomakkeen 2±1 tuntia leikkauksen jälkeen
|
2±1 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tiffany E Angelo, DO, Stony Brook University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Balki M, Tsen L. Oxytocin protocols for cesarean delivery. Int Anesthesiol Clin. 2014 Spring;52(2):48-66. doi: 10.1097/AIA.0000000000000016. No abstract available.
- Terblanche N, Otahal P, Messmer A, Wright P, Patel S, Nathan K, Sharman JE. An observational cohort study of 3 units versus 5 units slow intravenous bolus oxytocin in women undergoing elective caesarean delivery. J Physiol Pharmacol. 2017 Aug;68(4):547-553.
- Fuchs AR, Fuchs F, Husslein P, Soloff MS. Oxytocin receptors in the human uterus during pregnancy and parturition. Am J Obstet Gynecol. 1984 Nov 15;150(6):734-41. doi: 10.1016/0002-9378(84)90677-x.
- Joseph J, George SK, Daniel M, Ranjan RV. A randomised double-blind trial of minimal bolus doses of oxytocin for elective caesarean section under spinal anaesthesia: Optimal or not? Indian J Anaesth. 2020 Nov;64(11):960-964. doi: 10.4103/ija.IJA_377_20. Epub 2020 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 2021-00558
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .