择期剖宫产催产素推注与滴注" (INBOX)
2024年3月13日 更新者:Tiffany E. Angelo, D.O.、Stony Brook University
选择性剖宫产催产素推注与输注的随机双盲临床试验
在达到足够的子宫张力方面,推注催产素优于输注。
研究概览
详细说明
催产素是世界上最常用的宫缩剂,用于实现足够的子宫张力和预防产后出血。
在过去十年中,趋势是降低剂量以减少与催产素相关的不良反应,包括恶心、低血压、胸痛、心电图变化和孕产妇死亡。
然而,催产素给药的最佳策略仍存在争议。
先前的文献发现,少于 5 IU 的推注剂量可有效实现足够的子宫张力,并显着减少不良副作用。
比较推注与输注催产素给药的高质量数据有限。
该机构目前的护理标准是输注催产素 18 IU/小时(0.3 IU/分钟),并已被证明可有效实现足够的子宫张力。
然而,使用输注方法,子宫张力出现的时间似乎稍长(3-4 分钟)。
鉴于估计的子宫血流量在 500-700 毫升/分钟之间,如果不能迅速达到子宫张力,子宫每秒可能会流失大量血液。
因此,本研究的目的是比较推注和输注催产素对接受择期剖宫产的产妇的影响。
本研究的主要目的是检验推注给药(相对于注射给药)的假设。
护理输液标准)导致更快地达到足够的子宫张力。
次要目标包括确定估计失血量、低血压患病率、恶心、呕吐和患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Tifany E Angelo, DO
- 电话号码:42975 631-444-2975
- 邮箱:mailto:Tiffany.Angelo@stonybrookmedicine.edu
研究联系人备份
- 姓名:Ayesha Khan
- 电话号码:42120 6314447339
- 邮箱:ayesha.khan@stonybrookmedicine.edu
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794-8167
- 招聘中
- Stony Brook University
-
接触:
- Ayesha Kham
- 电话号码:631-444-7339
- 邮箱:ayesha.khan@stonybrookmedicine.edu
-
接触:
- TIFFANY ANGELO, DO
- 电话号码:6314442975
- 邮箱:Tiffany.Angelo@stonybrookmedicine.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18 至 45 岁的单胎妊娠产妇
- 在脊髓麻醉下进行择期剖宫产
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 I 级或 II 级
- 患者必须能够提供书面知情同意书
排除标准:
- 分娩或破膜的产妇
- 多胎妊娠
- 易患子宫收缩乏力的危险因素(前置胎盘病史、先兆子痫、巨大儿糖尿病、羊水过多、出血素质、子宫肌瘤)
- 子宫收缩乏力或产后出血史
- 遗传性或获得性凝血病史、血小板减少症(血小板计数<100)或贫血(血红蛋白<8)
- 对催产素过敏史
- 患者对人、地点和日期不警觉和定向。 研究者认为,患者必须具备回答调查问题的身心能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:推注臂
婴儿分娩/子宫脐带结扎后,患者将在 15 秒内接受 3 IU 催产素静脉推注,并以 225 毫升/小时开始维持性输注 0.9% 生理盐水。
如果 3 分钟后子宫张力不足,将给予第二次 3 IU 催产素推注。
如果再过 3 分钟后子宫张力不足,则在 15 秒内第三次推注 3 IU 催产素 IV。
如果再过 3 分钟子宫张力仍然不足,则以 100ml/小时开始第二次输注,其中包含催产素 3 IU/小时,并持续总共 4 小时,二线子宫收缩剂(Methergine、Hemabate 和/或 Cytotec)维持0.9%生理盐水输注改为450ml/小时,共1小时,随后3小时改为38ml/小时。
如果在 3、6 或 9 分钟时认为子宫张力足够,则开始第二次输注催产素 3 IU/小时(100ml/小时)并维持 4 小时。
|
在手术当天,患者将被随机分配至推注或输注催产素。 在手术当天,将记录围手术期数据和患者满意度(单个问题)。 |
有源比较器:输液臂
婴儿分娩/子宫脐带夹紧后,患者将在 15 秒内接受静脉推注 0.9% 生理盐水,并维持静脉输注 18 IU/小时催产素(225 毫升/小时)。
如果 3 分钟后子宫张力不足,将给予第二次 0.9% 生理盐水推注。
如果再过 3 分钟后子宫张力不足,将给予第三次 0.9% 生理盐水推注。
如果再过 3 分钟子宫张力不足,将开始第二次输注 0.9% 生理盐水,持续 4 小时,给予二线子宫收缩剂(Methergine、Hemabate 和/或 Cytotec),并将催产素输注改为 36 IU/小时(450毫升/小时),总共1小时,然后在接下来的3小时内改为38毫升/小时。
如果在 3、6 或 9 分钟时认为子宫张力足够,则将开始以 100 毫升/小时的速度第二次输注 0.9% 生理盐水并维持 4 小时,同时维持输注 18 IU/小时(225 毫升/小时) )总共1小时,然后改为38毫升/小时,另外3小时。
|
在手术当天,患者将被随机分配至推注或输注催产素。 在手术当天,将记录围手术期数据和患者满意度(单个问题)。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
子宫张力良好的参与者人数/比例
大体时间:2分钟
|
婴儿出生后 2 分钟/脐带夹紧后子宫张力是否充足(是/否)。
|
2分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
患者满意度问卷(量表 0 至 10,0 表示完全不满意,10 表示非常满意
大体时间:手术后2±1小时
|
患者将在手术后 2±1 小时内完成问卷调查
|
手术后2±1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Tiffany E Angelo, DO、Stony Brook University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Balki M, Tsen L. Oxytocin protocols for cesarean delivery. Int Anesthesiol Clin. 2014 Spring;52(2):48-66. doi: 10.1097/AIA.0000000000000016. No abstract available.
- Terblanche N, Otahal P, Messmer A, Wright P, Patel S, Nathan K, Sharman JE. An observational cohort study of 3 units versus 5 units slow intravenous bolus oxytocin in women undergoing elective caesarean delivery. J Physiol Pharmacol. 2017 Aug;68(4):547-553.
- Fuchs AR, Fuchs F, Husslein P, Soloff MS. Oxytocin receptors in the human uterus during pregnancy and parturition. Am J Obstet Gynecol. 1984 Nov 15;150(6):734-41. doi: 10.1016/0002-9378(84)90677-x.
- Joseph J, George SK, Daniel M, Ranjan RV. A randomised double-blind trial of minimal bolus doses of oxytocin for elective caesarean section under spinal anaesthesia: Optimal or not? Indian J Anaesth. 2020 Nov;64(11):960-964. doi: 10.4103/ija.IJA_377_20. Epub 2020 Nov 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月15日
研究完成 (估计的)
2024年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月2日
首次发布 (实际的)
2022年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
催产素丸剂或催产素输注的临床试验
-
Soroka University Medical Center撤销