Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Болюс окситоцина по сравнению с инфузией при плановом кесаревом сечении» (INBOX)

13 марта 2024 г. обновлено: Tiffany E. Angelo, D.O., Stony Brook University

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование болюсного введения окситоцина в сравнении с инфузией при плановом кесаревом сечении

Болюсное введение окситоцина превосходит инфузию по времени достижения адекватного тонуса матки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Окситоцин является наиболее часто используемым во всем мире утеротоником для достижения адекватного тонуса матки и предотвращения послеродовых кровотечений. За последнее десятилетие наблюдалась тенденция к снижению дозы для уменьшения побочных эффектов, связанных с окситоцином, включая тошноту, гипотонию, боль в груди, изменения ЭКГ и материнскую смертность. Однако оптимальная стратегия введения окситоцина остается спорной. Предыдущая литература показала, что болюсные дозы менее 5 МЕ эффективны для достижения адекватного тонуса матки со значительным снижением побочных эффектов. Данные высокого качества, сравнивающие болюсное и инфузионное введение окситоцина, ограничены. Текущим стандартом лечения в учреждении является инфузия окситоцина 18 МЕ/час (0,3 МЕ/мин), и доказана его эффективность в достижении адекватного тонуса матки. Однако время до тонуса матки несколько больше (3-4 мин) при инфузионном методе. Учитывая, что расчетный маточный кровоток составляет 500-700 мл/мин, матка может терять значительное количество крови в секунду, если тонус матки не достигается быстро. Таким образом, целью данного исследования является сравнение болюсного и инфузионного введения окситоцина у рожениц, перенесших плановое кесарево сечение. Основная цель этого исследования — проверить гипотезу о том, что болюсное введение (по сравнению с стандартная инфузия) приводит к более быстрому достижению адекватного тонуса матки. Вторичные цели включают определение предполагаемой кровопотери, распространенности гипотензии, тошноты, рвоты и удовлетворенности пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Роженицы в возрасте от 18 до 45 лет с одноплодной беременностью
  • Плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс физического состояния I или II
  • Пациенты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Роженицы или разрыв плодных оболочек
  • Многоплодная беременность
  • Факторы риска, предрасполагающие к атонии матки (предлежание плаценты в анамнезе, гестоз, макросомия сахарного диабета, многоводие, геморрагический диатез, миома матки)
  • История атонии матки или послеродового кровотечения
  • История наследственных или приобретенных нарушений свертывания крови, тромбоцитопении (количество тромбоцитов <100) или анемии (гемоглобин <8)
  • История аллергии на окситоцин
  • Пациенты не бдительны и не ориентируются в человеке, месте и дате. По мнению исследователя, пациент должен обладать физическими и умственными способностями, чтобы отвечать на вопросы анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Болюсный рукав
Пациентки получат внутривенно болюсную дозу 3 МЕ окситоцина в течение 15 секунд после рождения ребенка/пережатия пуповины и начнут поддерживающую инфузию 0,9% физиологического раствора со скоростью 225 мл/час. Если через 3 минуты тонус матки станет недостаточным, вводится второй болюс 3 МЕ окситоцина. Если через дополнительные 3 минуты тонус матки становится недостаточным, вводят третий болюс 3 МЕ окситоцина внутривенно в течение 15 секунд. Если спустя еще 3 минуты тонус матки все еще недостаточен, начинают вторую инфузию окситоцина в дозе 3 МЕ/час со скоростью 100 мл/час и продолжают в общей сложности 4 часа, утеротонические средства второй линии (метергин, гемабат и/или цитотек) будет введена поддерживающая инфузия 0,9% физиологического раствора, которая будет изменена на 450 мл/час в общей сложности на 1 час, а затем изменена на 38 мл/час в течение следующих 3 часов. Если тонус матки считается адекватным через 3, 6 или 9 минут, начинают вторую инфузию окситоцина 3 МЕ/час (100 мл/час) и поддерживают ее в течение 4 часов.
Лекарство: Окситоцин болюс или инфузия окситоцина

В день операции пациенты будут рандомизированы для болюсного или инфузионного введения окситоцина.

В день процедуры будут записаны перипроцедурные данные и удовлетворенность пациента (один вопрос).
Активный компаратор: Инфузионный рукав
Пациенты будут получать внутривенно болюсно 0,9% физиологический раствор в течение 15 секунд после рождения ребенка/пережатия пуповины и поддерживающую инфузию окситоцина в дозе 18 МЕ/час внутривенно (225 мл/час). Если через 3 минуты тонус матки станет недостаточным, вводится второй болюс 0,9% физиологического раствора. Если через 3 минуты тонус матки станет недостаточным, будет введен третий болюс 0,9% физиологического раствора. Если еще через 3 минуты тонус матки становится недостаточным, начинают вторую инфузию 0,9% физиологического раствора в течение 4 часов, назначают утеротоники второй линии (метергин, гемабат и/или цитотек), а инфузию окситоцина заменяют на 36. МЕ/час (450 мл/час) в течение всего 1 часа, а затем скорость была изменена на 38 мл/час в течение следующих 3 часов. Если тонус матки считается адекватным через 3, 6 или 9 минут, следует начать вторую инфузию 0,9% физиологического раствора со скоростью 100 мл/час и поддерживать ее в течение 4 часов вместе с поддерживающей инфузией 18 МЕ/час (225 мл/час). ) в общей сложности на 1 час, затем увеличили до 38 мл/час еще на 3 часа.
Лекарство: Окситоцин болюс или инфузия окситоцина

В день операции пациенты будут рандомизированы для болюсного или инфузионного введения окситоцина.

В день процедуры будут записаны перипроцедурные данные и удовлетворенность пациента (один вопрос).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество/доля участниц с адекватным тонусом матки
Временное ограничение: 2 минуты
Адекватность тонуса матки (да/нет) через 2 мин после рождения ребенка/пережатие пуповины.
2 минуты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник удовлетворенности пациентов (шкала от 0 до 10, где 0 — полная неудовлетворенность, 10 — высокая степень удовлетворенности).
Временное ограничение: Через 2±1 час после операции
Пациенты заполнят анкету через 2 ± 1 часа после операции.
Через 2±1 час после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stony Brook University

Следователи

  • Главный следователь: Tiffany E Angelo, DO, Stony Brook University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 2021-00558

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться