- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05236985
Oxytocin-Bolus versus Infusion bei elektivem Kaiserschnitt“ (INBOX)
Randomisierte doppelblinde klinische Studie mit Oxytocin-Bolus versus Infusion bei elektivem Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tifany E Angelo, DO
- Telefonnummer: 42975 631-444-2975
- E-Mail: mailto:Tiffany.Angelo@stonybrookmedicine.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayesha Khan
- Telefonnummer: 42120 6314447339
- E-Mail: ayesha.khan@stonybrookmedicine.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8167
- Rekrutierung
- Stony Brook University
-
Kontakt:
- Ayesha Kham
- Telefonnummer: 631-444-7339
- E-Mail: ayesha.khan@stonybrookmedicine.edu
-
Kontakt:
- TIFFANY ANGELO, DO
- Telefonnummer: 6314442975
- E-Mail: Tiffany.Angelo@stonybrookmedicine.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärende zwischen 18 und 45 Jahren mit Einlingsschwangerschaften
- Gewählter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
- Körperlicher Zustand Klasse I oder II der American Society of AnAesthetic (ASA).
- Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Gebärende oder geplatzte Membranen
- Mehrlingsschwangerschaft
- Risikofaktoren, die für Uterusatonie prädisponieren (Vorgeschichte von Placenta praevia, Präeklampsie, Diabetes mellitus, Makrosomie, Hydramnion, Diatheseblutung, Uterusmyome)
- Vorgeschichte von Uterusatonie oder postpartaler Blutung
- Vorgeschichte angeborener oder erworbener Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100) oder Anämie (Hämoglobin < 8)
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Oxytocin
- Patienten unaufmerksam und an Person, Ort und Datum orientiert. Der Patient muss nach Ansicht des Prüfarztes körperlich und geistig in der Lage sein, die Fragen der Umfrage zu beantworten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bolusarm
Die Patienten erhalten 15 Sekunden nach der Entbindung des Babys/der Gebärmutterschnurklemmung einen 3-IE-Oxytocin-IV-Bolus und eine Erhaltungsinfusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung wird mit 225 ml/h begonnen.
Wenn der Uterustonus nach 3 Minuten unzureichend ist, wird ein zweiter Bolus von 3 IE Oxytocin verabreicht.
Wenn der Uterustonus nach weiteren 3 Minuten unzureichend ist, wird über 15 Sekunden ein dritter Bolus von 3 IE Oxytocin IV verabreicht.
Wenn nach weiteren 3 Minuten der Uterustonus immer noch unzureichend ist, wird eine zweite Infusion bestehend aus Oxytocin 3 IE/Stunde mit 100 ml/Stunde begonnen und insgesamt 4 Stunden lang fortgesetzt, wobei Uterotonika der zweiten Wahl (Methergin, Hemabate und/oder Cytotec) verwendet werden. wird verabreicht und die Erhaltungsinfusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung wird für insgesamt 1 Stunde auf 450 ml/Stunde und dann für die folgenden 3 Stunden auf 38 ml/Stunde geändert.
Wenn der Uterustonus nach 3, 6 oder 9 Minuten als ausreichend angesehen wird, wird eine zweite Infusion von Oxytocin 3 IE/h (100 ml/h) begonnen und 4 Stunden lang aufrechterhalten.
|
Am Tag der Operation werden die Patienten entweder einer Bolus- oder einer Infusionsverabreichung von Oxytocin zugeteilt. Am Tag des Eingriffs werden periprozedurale Daten und Patientenzufriedenheit (Einzelfrage) erfasst. |
Aktiver Komparator: Infusionsarm
Die Patienten erhalten über 15 Sekunden nach der Entbindung des Babys/der Gebärmutterschnurklemmung einen Bolus mit 0,9 %iger Kochsalzlösung i.v. und eine Erhaltungsinfusion von 18 IE/h Oxytocin IV (225 ml/h).
Wenn der Uterustonus nach 3 Minuten unzureichend ist, wird ein zweiter Bolus mit 0,9 %iger Kochsalzlösung verabreicht.
Wenn der Uterustonus nach weiteren 3 Minuten unzureichend ist, wird ein dritter Bolus mit 0,9 %iger Kochsalzlösung verabreicht.
Wenn nach weiteren 3 Minuten der Uterustonus unzureichend ist, wird eine zweite Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung für 4 Stunden begonnen, Uterotonika der zweiten Wahl (Methergin, Hemabat und/oder Cytotec) verabreicht und die Oxytocin-Infusion auf 36 geändert IE/Stunde (450 ml/Stunde) für insgesamt 1 Stunde und dann für die folgenden 3 Stunden auf 38 ml/Stunde geändert.
Wenn der Uterustonus nach 3, 6 oder 9 Minuten als ausreichend erachtet wird, wird eine zweite Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung mit 100 ml/h begonnen und 4 Stunden lang aufrechterhalten, zusammen mit der Erhaltungsinfusion von 18 IE/h (225 ml/h). ) für insgesamt 1 Stunde, dann für weitere 3 Stunden auf 38 ml/h umgestellt.
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Am Tag der Operation werden die Patienten entweder einer Bolus- oder einer Infusionsverabreichung von Oxytocin zugeteilt. Am Tag des Eingriffs werden periprozedurale Daten und Patientenzufriedenheit (Einzelfrage) erfasst. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl/Anteil der Teilnehmer mit angemessenem Uterustonus
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Angemessenheit des Uterustonus (ja/nein) 2 Minuten nach der Geburt des Babys/dem Abklemmen der Nabelschnur.
|
2 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (Skala 0 bis 10, wobei 0 völlige Unzufriedenheit und 10 sehr zufrieden bedeutet
Zeitfenster: 2 ± 1 Stunden nach der Operation
|
Die Patienten füllen 2 ± 1 Stunden nach der Operation einen Fragebogen aus
|
2 ± 1 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tiffany E Angelo, DO, Stony Brook University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Balki M, Tsen L. Oxytocin protocols for cesarean delivery. Int Anesthesiol Clin. 2014 Spring;52(2):48-66. doi: 10.1097/AIA.0000000000000016. No abstract available.
- Terblanche N, Otahal P, Messmer A, Wright P, Patel S, Nathan K, Sharman JE. An observational cohort study of 3 units versus 5 units slow intravenous bolus oxytocin in women undergoing elective caesarean delivery. J Physiol Pharmacol. 2017 Aug;68(4):547-553.
- Fuchs AR, Fuchs F, Husslein P, Soloff MS. Oxytocin receptors in the human uterus during pregnancy and parturition. Am J Obstet Gynecol. 1984 Nov 15;150(6):734-41. doi: 10.1016/0002-9378(84)90677-x.
- Joseph J, George SK, Daniel M, Ranjan RV. A randomised double-blind trial of minimal bolus doses of oxytocin for elective caesarean section under spinal anaesthesia: Optimal or not? Indian J Anaesth. 2020 Nov;64(11):960-964. doi: 10.4103/ija.IJA_377_20. Epub 2020 Nov 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 2021-00558
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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