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Oxytocin-Bolus versus Infusion bei elektivem Kaiserschnitt“ (INBOX)

13. März 2024 aktualisiert von: Tiffany E. Angelo, D.O., Stony Brook University

Randomisierte doppelblinde klinische Studie mit Oxytocin-Bolus versus Infusion bei elektivem Kaiserschnitt

Die Bolusgabe von Oxytocin ist der Infusion zeitlich überlegen, um einen angemessenen Uterustonus zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Oxytocin ist das weltweit am häufigsten verwendete uterotonische Mittel, um einen angemessenen Uterustonus zu erreichen und postpartale Blutungen zu verhindern. In den letzten zehn Jahren ging der Trend dahin, die Dosis zu senken, um Oxytocin-bedingte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Hypotonie, Brustschmerzen, EKG-Veränderungen und Müttersterblichkeit zu reduzieren. Die optimale Strategie für die Verabreichung von Oxytocin bleibt jedoch umstritten. In der früheren Literatur wurde festgestellt, dass Bolusdosen von weniger als 5 IE wirksam sind, um einen angemessenen Uterustonus mit einer signifikanten Verringerung der Nebenwirkungen zu erreichen. Es gibt begrenzte Daten von hoher Qualität, die Bolus- und Infusionsverabreichung von Oxytocin vergleichen. Der derzeitige Behandlungsstandard in der Einrichtung ist eine Oxytocin-Infusion mit 18 IE/Stunde (0,3 IE/min) und hat sich als wirksam erwiesen, um einen angemessenen Uterustonus zu erreichen. Allerdings scheint die Zeit bis zum Uterustonus bei der Infusionsmethode etwas länger zu sein (3-4 Minuten). Da der geschätzte uterine Blutfluss zwischen 500 und 700 ml/min liegt, kann der Uterus eine erhebliche Menge Blut pro Sekunde verlieren, wenn der Uterustonus nicht schnell erreicht wird. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht daher darin, die Bolus- und Infusionsverabreichung von Oxytocin bei Gebärenden zu vergleichen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Verabreichung als Bolus (vs. Standard-Infusion) führt zu einem schnelleren Erreichen eines angemessenen Uterustonus. Zu den sekundären Zielen gehören die Bestimmung des geschätzten Blutverlusts, der Prävalenz von Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und der Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende zwischen 18 und 45 Jahren mit Einlingsschwangerschaften
  • Gewählter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
  • Körperlicher Zustand Klasse I oder II der American Society of AnAesthetic (ASA).
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Gebärende oder geplatzte Membranen
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Risikofaktoren, die für Uterusatonie prädisponieren (Vorgeschichte von Placenta praevia, Präeklampsie, Diabetes mellitus, Makrosomie, Hydramnion, Diatheseblutung, Uterusmyome)
  • Vorgeschichte von Uterusatonie oder postpartaler Blutung
  • Vorgeschichte angeborener oder erworbener Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100) oder Anämie (Hämoglobin < 8)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Oxytocin
  • Patienten unaufmerksam und an Person, Ort und Datum orientiert. Der Patient muss nach Ansicht des Prüfarztes körperlich und geistig in der Lage sein, die Fragen der Umfrage zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bolusarm
Die Patienten erhalten 15 Sekunden nach der Entbindung des Babys/der Gebärmutterschnurklemmung einen 3-IE-Oxytocin-IV-Bolus und eine Erhaltungsinfusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung wird mit 225 ml/h begonnen. Wenn der Uterustonus nach 3 Minuten unzureichend ist, wird ein zweiter Bolus von 3 IE Oxytocin verabreicht. Wenn der Uterustonus nach weiteren 3 Minuten unzureichend ist, wird über 15 Sekunden ein dritter Bolus von 3 IE Oxytocin IV verabreicht. Wenn nach weiteren 3 Minuten der Uterustonus immer noch unzureichend ist, wird eine zweite Infusion bestehend aus Oxytocin 3 IE/Stunde mit 100 ml/Stunde begonnen und insgesamt 4 Stunden lang fortgesetzt, wobei Uterotonika der zweiten Wahl (Methergin, Hemabate und/oder Cytotec) verwendet werden. wird verabreicht und die Erhaltungsinfusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung wird für insgesamt 1 Stunde auf 450 ml/Stunde und dann für die folgenden 3 Stunden auf 38 ml/Stunde geändert. Wenn der Uterustonus nach 3, 6 oder 9 Minuten als ausreichend angesehen wird, wird eine zweite Infusion von Oxytocin 3 IE/h (100 ml/h) begonnen und 4 Stunden lang aufrechterhalten.

Am Tag der Operation werden die Patienten entweder einer Bolus- oder einer Infusionsverabreichung von Oxytocin zugeteilt.

Am Tag des Eingriffs werden periprozedurale Daten und Patientenzufriedenheit (Einzelfrage) erfasst.

Aktiver Komparator: Infusionsarm
Die Patienten erhalten über 15 Sekunden nach der Entbindung des Babys/der Gebärmutterschnurklemmung einen Bolus mit 0,9 %iger Kochsalzlösung i.v. und eine Erhaltungsinfusion von 18 IE/h Oxytocin IV (225 ml/h). Wenn der Uterustonus nach 3 Minuten unzureichend ist, wird ein zweiter Bolus mit 0,9 %iger Kochsalzlösung verabreicht. Wenn der Uterustonus nach weiteren 3 Minuten unzureichend ist, wird ein dritter Bolus mit 0,9 %iger Kochsalzlösung verabreicht. Wenn nach weiteren 3 Minuten der Uterustonus unzureichend ist, wird eine zweite Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung für 4 Stunden begonnen, Uterotonika der zweiten Wahl (Methergin, Hemabat und/oder Cytotec) verabreicht und die Oxytocin-Infusion auf 36 geändert IE/Stunde (450 ml/Stunde) für insgesamt 1 Stunde und dann für die folgenden 3 Stunden auf 38 ml/Stunde geändert. Wenn der Uterustonus nach 3, 6 oder 9 Minuten als ausreichend erachtet wird, wird eine zweite Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung mit 100 ml/h begonnen und 4 Stunden lang aufrechterhalten, zusammen mit der Erhaltungsinfusion von 18 IE/h (225 ml/h). ) für insgesamt 1 Stunde, dann für weitere 3 Stunden auf 38 ml/h umgestellt.

Am Tag der Operation werden die Patienten entweder einer Bolus- oder einer Infusionsverabreichung von Oxytocin zugeteilt.

Am Tag des Eingriffs werden periprozedurale Daten und Patientenzufriedenheit (Einzelfrage) erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl/Anteil der Teilnehmer mit angemessenem Uterustonus
Zeitfenster: 2 Minuten
Angemessenheit des Uterustonus (ja/nein) 2 Minuten nach der Geburt des Babys/dem Abklemmen der Nabelschnur.
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (Skala 0 bis 10, wobei 0 völlige Unzufriedenheit und 10 sehr zufrieden bedeutet
Zeitfenster: 2 ± 1 Stunden nach der Operation
Die Patienten füllen 2 ± 1 Stunden nach der Operation einen Fragebogen aus
2 ± 1 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiffany E Angelo, DO, Stony Brook University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 2021-00558

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxytocin-Bolus oder Oxytocin-Infusion

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