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Bolo di ossitocina contro infusione nel taglio cesareo elettivo" (INBOX)

13 marzo 2024 aggiornato da: Tiffany E. Angelo, D.O., Stony Brook University

Studio clinico randomizzato in doppio cieco di ossitocina in bolo rispetto all'infusione in taglio cesareo elettivo

La somministrazione in bolo di ossitocina è superiore all'infusione in tempo per ottenere un adeguato tono uterino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'ossitocina è l'agente uterotonico più comunemente usato in tutto il mondo per ottenere un adeguato tono uterino e prevenire l'emorragia postpartum. Negli ultimi dieci anni, la tendenza è stata quella di abbassare la dose per ridurre gli effetti avversi correlati all'ossitocina tra cui nausea, ipotensione, dolore toracico, alterazioni dell'ECG e morte materna. Tuttavia, la strategia ottimale per la somministrazione di ossitocina rimane controversa. La letteratura precedente ha rilevato che le dosi in bolo inferiori a 5 UI sono efficaci nel raggiungere un adeguato tono uterino con una significativa riduzione degli effetti collaterali avversi. Esistono dati di alta qualità limitati che confrontano la somministrazione in bolo rispetto alla somministrazione per infusione di ossitocina. L'attuale standard di cura presso l'istituto è un'infusione di ossitocina 18 UI/ora (0,3 UI/min) e si è dimostrato efficace nel raggiungere un adeguato tono uterino. Tuttavia, il tempo per il tono uterino sembra essere leggermente più lungo (3-4 minuti) con il metodo dell'infusione. Dato che il flusso sanguigno uterino stimato è compreso tra 500 e 700 ml/min, l'utero può perdere una quantità significativa di sangue al secondo se il tono uterino non viene raggiunto rapidamente. Pertanto, lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare la somministrazione di bolo e infusione di ossitocina su partorienti sottoposte a taglio cesareo elettivo. L'obiettivo primario di questo studio è verificare l'ipotesi che la somministrazione per bolo (vs. infusione standard di cura) si traduce in un più rapido raggiungimento di un adeguato tono uterino. Gli obiettivi secondari comprendono la determinazione della perdita ematica stimata, la prevalenza di ipotensione, nausea, vomito e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti di età compresa tra 18 e 45 anni con gravidanze singole
  • Sottoposto a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale
  • Stato fisico di classe I o II dell'American Society of Anesthesia (ASA).
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partorienti in travaglio o membrane rotte
  • Gestazione multipla
  • Fattori di rischio che predispongono all'atonia uterina (storia di placenta previa, preeclampsia, diabete mellito macrosomia, idramnios, diatesi emorragica, fibromi uterini)
  • Storia di atonia uterina o emorragia postpartum
  • Anamnesi di disturbi ereditari o acquisiti della coagulazione, trombocitopenia (conta piastrinica <100) o anemia (emoglobina <8)
  • Storia di allergia all'ossitocina
  • Pazienti non attenti e orientati a persona, luogo e data. Il paziente deve avere, secondo l'opinione dello sperimentatore, la capacità fisica e mentale per rispondere alle domande del sondaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio bolo
I pazienti riceveranno 3 UI di ossitocina IV in bolo nell'arco di 15 secondi dopo il parto del bambino/il clampaggio del cordone uterino e verrà avviata un'infusione di mantenimento di soluzione salina allo 0,9% a 225 ml/ora. Se il tono uterino è inadeguato dopo 3 minuti, verrà somministrato un secondo bolo di 3 UI di ossitocina. Se il tono uterino è inadeguato dopo altri 3 minuti, viene somministrato un terzo bolo di 3 UI di ossitocina IV in 15 secondi. Se dopo altri 3 minuti il ​​tono uterino è ancora inadeguato, viene avviata una seconda infusione composta da ossitocina 3 UI/ora a 100 ml/ora e continuata per un totale di 4 ore, agenti uterotonici di seconda linea (Methergine, Hemabate e/o Cytotec) verrà somministrata e l'infusione di mantenimento di soluzione salina allo 0,9% verrà modificata a 450 ml/ora per un totale di 1 ora, quindi modificata a 38 ml/ora per le 3 ore successive. Se il tono uterino è considerato adeguato a 3, 6 o 9 minuti, viene avviata una seconda infusione di ossitocina 3 UI/ora (100 ml/ora) e mantenuta per 4 ore.

Il giorno dell'intervento, i pazienti saranno randomizzati alla somministrazione in bolo o infusione di ossitocina.

Il giorno della procedura verranno registrati i dati periprocedurali e la soddisfazione del paziente (singola domanda).

Comparatore attivo: Braccio per infusione
I pazienti riceveranno un bolo di soluzione salina allo 0,9% per via endovenosa nell'arco di 15 secondi dopo il parto del bambino/il clampaggio del cordone uterino e un'infusione di mantenimento di 18 UI/ora di ossitocina IV (225 ml/ora). Se il tono uterino è inadeguato dopo 3 minuti, verrà somministrato un secondo bolo di soluzione salina allo 0,9%. Se il tono uterino è inadeguato dopo altri 3 minuti, verrà somministrato un terzo bolo di soluzione salina allo 0,9%. Se dopo altri 3 minuti il ​​tono uterino è inadeguato, verrà avviata una seconda infusione di soluzione salina allo 0,9% per 4 ore, verranno somministrati agenti uterotonici di seconda linea (Methergine, Hemabate e/o Cytotec) e l'infusione di ossitocina verrà modificata a 36 UI/ora (450 ml/ora) per un totale di 1 ora, quindi modificata a 38 ml/ora per le 3 ore successive. Se il tono uterino è considerato adeguato a 3, 6 o 9 minuti, verrà avviata una seconda infusione di soluzione salina allo 0,9% a 100 ml/ora e mantenuta per 4 ore, insieme all'infusione di mantenimento di 18 UI/ora (225 ml/ora ) per un totale di 1 ora, quindi modificata a 38 ml/ora per altre 3 ore.

Il giorno dell'intervento, i pazienti saranno randomizzati alla somministrazione in bolo o infusione di ossitocina.

Il giorno della procedura verranno registrati i dati periprocedurali e la soddisfazione del paziente (singola domanda).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero/proporzione di partecipanti con tono uterino adeguato
Lasso di tempo: 2 minuti
Adeguatezza del tono uterino (sì/no) a 2 minuti dalla nascita del bambino/morsetto del cordone ombelicale.
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del paziente (scala da 0 a 10, dove 0 indica completa insoddisfazione e 10 altamente soddisfatto
Lasso di tempo: 2 ± 1 ore dopo l'intervento
I pazienti completeranno un questionario 2 ± 1 ore dopo l'intervento chirurgico
2 ± 1 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany E Angelo, DO, Stony Brook University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 2021-00558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Bolo di ossitocina o infusione di ossitocina

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