- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05236985
Bolo di ossitocina contro infusione nel taglio cesareo elettivo" (INBOX)
Studio clinico randomizzato in doppio cieco di ossitocina in bolo rispetto all'infusione in taglio cesareo elettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tifany E Angelo, DO
- Numero di telefono: 42975 631-444-2975
- Email: mailto:Tiffany.Angelo@stonybrookmedicine.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayesha Khan
- Numero di telefono: 42120 6314447339
- Email: ayesha.khan@stonybrookmedicine.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8167
- Reclutamento
- Stony Brook University
-
Contatto:
- Ayesha Kham
- Numero di telefono: 631-444-7339
- Email: ayesha.khan@stonybrookmedicine.edu
-
Contatto:
- TIFFANY ANGELO, DO
- Numero di telefono: 6314442975
- Email: Tiffany.Angelo@stonybrookmedicine.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partorienti di età compresa tra 18 e 45 anni con gravidanze singole
- Sottoposto a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale
- Stato fisico di classe I o II dell'American Society of Anesthesia (ASA).
- I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Partorienti in travaglio o membrane rotte
- Gestazione multipla
- Fattori di rischio che predispongono all'atonia uterina (storia di placenta previa, preeclampsia, diabete mellito macrosomia, idramnios, diatesi emorragica, fibromi uterini)
- Storia di atonia uterina o emorragia postpartum
- Anamnesi di disturbi ereditari o acquisiti della coagulazione, trombocitopenia (conta piastrinica <100) o anemia (emoglobina <8)
- Storia di allergia all'ossitocina
- Pazienti non attenti e orientati a persona, luogo e data. Il paziente deve avere, secondo l'opinione dello sperimentatore, la capacità fisica e mentale per rispondere alle domande del sondaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio bolo
I pazienti riceveranno 3 UI di ossitocina IV in bolo nell'arco di 15 secondi dopo il parto del bambino/il clampaggio del cordone uterino e verrà avviata un'infusione di mantenimento di soluzione salina allo 0,9% a 225 ml/ora.
Se il tono uterino è inadeguato dopo 3 minuti, verrà somministrato un secondo bolo di 3 UI di ossitocina.
Se il tono uterino è inadeguato dopo altri 3 minuti, viene somministrato un terzo bolo di 3 UI di ossitocina IV in 15 secondi.
Se dopo altri 3 minuti il tono uterino è ancora inadeguato, viene avviata una seconda infusione composta da ossitocina 3 UI/ora a 100 ml/ora e continuata per un totale di 4 ore, agenti uterotonici di seconda linea (Methergine, Hemabate e/o Cytotec) verrà somministrata e l'infusione di mantenimento di soluzione salina allo 0,9% verrà modificata a 450 ml/ora per un totale di 1 ora, quindi modificata a 38 ml/ora per le 3 ore successive.
Se il tono uterino è considerato adeguato a 3, 6 o 9 minuti, viene avviata una seconda infusione di ossitocina 3 UI/ora (100 ml/ora) e mantenuta per 4 ore.
|
Il giorno dell'intervento, i pazienti saranno randomizzati alla somministrazione in bolo o infusione di ossitocina. Il giorno della procedura verranno registrati i dati periprocedurali e la soddisfazione del paziente (singola domanda). |
Comparatore attivo: Braccio per infusione
I pazienti riceveranno un bolo di soluzione salina allo 0,9% per via endovenosa nell'arco di 15 secondi dopo il parto del bambino/il clampaggio del cordone uterino e un'infusione di mantenimento di 18 UI/ora di ossitocina IV (225 ml/ora).
Se il tono uterino è inadeguato dopo 3 minuti, verrà somministrato un secondo bolo di soluzione salina allo 0,9%.
Se il tono uterino è inadeguato dopo altri 3 minuti, verrà somministrato un terzo bolo di soluzione salina allo 0,9%.
Se dopo altri 3 minuti il tono uterino è inadeguato, verrà avviata una seconda infusione di soluzione salina allo 0,9% per 4 ore, verranno somministrati agenti uterotonici di seconda linea (Methergine, Hemabate e/o Cytotec) e l'infusione di ossitocina verrà modificata a 36 UI/ora (450 ml/ora) per un totale di 1 ora, quindi modificata a 38 ml/ora per le 3 ore successive.
Se il tono uterino è considerato adeguato a 3, 6 o 9 minuti, verrà avviata una seconda infusione di soluzione salina allo 0,9% a 100 ml/ora e mantenuta per 4 ore, insieme all'infusione di mantenimento di 18 UI/ora (225 ml/ora ) per un totale di 1 ora, quindi modificata a 38 ml/ora per altre 3 ore.
|
Il giorno dell'intervento, i pazienti saranno randomizzati alla somministrazione in bolo o infusione di ossitocina. Il giorno della procedura verranno registrati i dati periprocedurali e la soddisfazione del paziente (singola domanda). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero/proporzione di partecipanti con tono uterino adeguato
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Adeguatezza del tono uterino (sì/no) a 2 minuti dalla nascita del bambino/morsetto del cordone ombelicale.
|
2 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sulla soddisfazione del paziente (scala da 0 a 10, dove 0 indica completa insoddisfazione e 10 altamente soddisfatto
Lasso di tempo: 2 ± 1 ore dopo l'intervento
|
I pazienti completeranno un questionario 2 ± 1 ore dopo l'intervento chirurgico
|
2 ± 1 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tiffany E Angelo, DO, Stony Brook University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Balki M, Tsen L. Oxytocin protocols for cesarean delivery. Int Anesthesiol Clin. 2014 Spring;52(2):48-66. doi: 10.1097/AIA.0000000000000016. No abstract available.
- Terblanche N, Otahal P, Messmer A, Wright P, Patel S, Nathan K, Sharman JE. An observational cohort study of 3 units versus 5 units slow intravenous bolus oxytocin in women undergoing elective caesarean delivery. J Physiol Pharmacol. 2017 Aug;68(4):547-553.
- Fuchs AR, Fuchs F, Husslein P, Soloff MS. Oxytocin receptors in the human uterus during pregnancy and parturition. Am J Obstet Gynecol. 1984 Nov 15;150(6):734-41. doi: 10.1016/0002-9378(84)90677-x.
- Joseph J, George SK, Daniel M, Ranjan RV. A randomised double-blind trial of minimal bolus doses of oxytocin for elective caesarean section under spinal anaesthesia: Optimal or not? Indian J Anaesth. 2020 Nov;64(11):960-964. doi: 10.4103/ija.IJA_377_20. Epub 2020 Nov 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 2021-00558
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bolo di ossitocina o infusione di ossitocina
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaSconosciuto