Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bolus oksytocyny a infuzja w przypadku elektywnego cięcia cesarskiego” (INBOX)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Tiffany E. Angelo, D.O., Stony Brook University

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne oksytocyny w bolusie a wlew w przypadku elektywnego cięcia cesarskiego

Podanie oksytocyny w bolusie jest lepsze niż infuzja pod względem czasu uzyskania odpowiedniego napięcia macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oksytocyna jest najczęściej stosowanym na świecie środkiem tonizującym macicę w celu uzyskania odpowiedniego napięcia macicy i zapobiegania krwotokom poporodowym. W ciągu ostatniej dekady obserwowano tendencję do zmniejszania dawki w celu zmniejszenia działań niepożądanych związanych z oksytocyną, w tym nudności, niedociśnienia, bólu w klatce piersiowej, zmian w EKG i śmierci matki. Jednak optymalna strategia podawania oksytocyny pozostaje kontrowersyjna. We wcześniejszej literaturze stwierdzono, że dawki bolusowe mniejsze niż 5 j.m. są skuteczne w osiąganiu odpowiedniego napięcia macicy ze znaczną redukcją niepożądanych skutków ubocznych. Istnieją ograniczone dane wysokiej jakości porównujące podawanie oksytocyny w bolusie z podawaniem we wlewie. Obecnym standardem opieki w placówce jest podawanie oksytocyny w dawce 18 j.m./godz. (0,3 j.m./min) i udowodniono jej skuteczność w uzyskaniu odpowiedniego napięcia macicy. Jednak czas do napięcia macicy wydaje się być nieco dłuższy (3-4 minuty) w przypadku metody infuzyjnej. Biorąc pod uwagę, że szacowany przepływ krwi w macicy wynosi 500-700 ml/min, macica może tracić znaczną ilość krwi na sekundę, jeśli napięcie macicy nie zostanie szybko osiągnięte. Dlatego celem niniejszej pracy badawczej jest porównanie podawania oksytocyny w bolusie i infuzji położnicom poddawanym planowemu cięciu cesarskiemu. Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że podawanie w bolusie (vs. standardowy wlew dożylny) skutkuje szybszym osiągnięciem odpowiedniego napięcia macicy. Do drugorzędnych celów należy określenie szacowanej utraty krwi, częstości występowania niedociśnienia, nudności, wymiotów i zadowolenia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poród w wieku od 18 do 45 lat z ciążą pojedynczą
  • Poddawany planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Stan fizyczny I lub II klasy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzące w trakcie porodu lub pęknięte błony płodowe
  • Ciąża mnoga
  • Czynniki ryzyka predysponujące do atonii macicy (przebyte łożysko przodujące, stan przedrzucawkowy, makrosomia cukrzycowa, hydramnios, skaza krwotoczna, mięśniaki macicy)
  • Historia atonii macicy lub krwotoku poporodowego
  • Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, małopłytkowość (liczba płytek krwi <100) lub niedokrwistość (hemoglobina <8)
  • Historia alergii na oksytocynę
  • Pacjenci nie czujni i nie zorientowani na osobę, miejsce i datę. Zdaniem badacza pacjent musi mieć zdolność fizyczną i psychiczną do udzielenia odpowiedzi na pytania kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię bolusa
Pacjentki otrzymają dożylnie bolus oksytocyny w dawce 3 j.m. w ciągu 15 sekund po porodzie dziecka/zaciśnięciu pępowiny i rozpocznie się wlew podtrzymujący 0,9% roztworu soli fizjologicznej z szybkością 225 ml/godz. Jeśli po 3 minutach napięcie macicy będzie niewystarczające, zostanie podany drugi bolus zawierający 3 j.m. oksytocyny. Jeżeli po dodatkowych 3 minutach napięcie macicy będzie niewystarczające, należy podać trzeci bolus 3 j.m. oksytocyny dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeżeli po dodatkowych 3 minutach napięcie macicy nadal jest niewystarczające, rozpoczyna się drugi wlew oksytocyny w dawce 3 j.m./h z szybkością 100 ml/h i kontynuuje się go łącznie przez 4 godziny. Leki drugiego rzutu wzmacniające macicę (Methergine, Hemabate i/lub Cytotec) zostanie podany, a wlew podtrzymujący 0,9% soli fizjologicznej zostanie zmieniony na 450 ml/h łącznie przez 1 godzinę, a następnie zmieniony na 38 ml/godzinę przez kolejne 3 godziny. Jeżeli napięcie macicy zostanie uznane za odpowiednie po 3, 6 lub 9 minutach, rozpoczyna się drugi wlew oksytocyny w dawce 3 jm/h (100 ml/h) i utrzymuje się przez 4 godziny.
Lek: Bolus oksytocyny lub infuzja oksytocyny

W dniu operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bolus lub infuzję oksytocyny.

W dniu zabiegu rejestrowane będą dane okołozabiegowe oraz satysfakcja pacjenta (pojedyncze pytanie).
Aktywny komparator: Ramię infuzyjne
Pacjentki otrzymają bolus dożylny 0,9% roztworu soli fizjologicznej w ciągu 15 sekund po porodzie dziecka/zaciśnięcie pępowiny i wlew podtrzymujący 18 j.m./godz. oksytocyny dożylnie (225 ml/godz.). Jeżeli po 3 minutach napięcie macicy będzie niewystarczające, zostanie podany drugi bolus 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Jeśli po kolejnych 3 minutach napięcie macicy będzie niewystarczające, zostanie podany trzeci bolus 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Jeśli po kolejnych 3 minutach napięcie macicy będzie niewystarczające, rozpocznie się drugi wlew 0,9% soli fizjologicznej na 4 godziny, zostaną podane środki maciczne drugiego rzutu (Methergine, Hemabate i/lub Cytotec), a wlew oksytocyny zostanie zmieniony na 36 IU/godzinę (450 ml/godz.) łącznie przez 1 godzinę, a następnie zmieniono na 38 ml/godz. przez kolejne 3 godziny. Jeżeli napięcie macicy zostanie uznane za odpowiednie po 3, 6 lub 9 minutach, rozpocznie się drugi wlew 0,9% roztworu soli fizjologicznej z szybkością 100 ml/h i będzie on utrzymywany przez 4 godziny, wraz z wlewem podtrzymującym w dawce 18 jm/h (225 ml/h). ) łącznie przez 1 godzinę, a następnie zmieniono na 38 ml/h na dodatkowe 3 godziny.
Lek: Bolus oksytocyny lub infuzja oksytocyny

W dniu operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bolus lub infuzję oksytocyny.

W dniu zabiegu rejestrowane będą dane okołozabiegowe oraz satysfakcja pacjenta (pojedyncze pytanie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba/odsetek uczestniczek z odpowiednim napięciem macicy
Ramy czasowe: 2 minuty
Prawidłowe napięcie macicy (tak/nie) po 2 minutach od urodzenia dziecka/zaciśnięcia pępowiny.
2 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowite niezadowolenie, a 10 duże zadowolenie
Ramy czasowe: 2±1 godziny po zabiegu
Pacjenci wypełniają kwestionariusz 2 ± 1 godziny po zabiegu
2±1 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiffany E Angelo, DO, Stony Brook University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 2021-00558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj