Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxytocine bolus versus infusie bij electieve keizersnede" (INBOX)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Tiffany E. Angelo, D.O., Stony Brook University

Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie van oxytocinebolus versus infusie bij electieve keizersnede

Bolustoediening van oxytocine is superieur aan infusie op tijd om een ​​adequate baarmoedertonus te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oxytocine is wereldwijd het meest gebruikte uterotone middel om een ​​adequate baarmoedertonus te bereiken en postpartumbloeding te voorkomen. In het afgelopen decennium is de trend geweest om de dosis te verlagen om oxytocine-gerelateerde bijwerkingen te verminderen, waaronder misselijkheid, hypotensie, pijn op de borst, ECG-veranderingen en moedersterfte. De optimale strategie voor toediening van oxytocine blijft echter controversieel. Uit eerdere literatuur is gebleken dat bolusdoses van minder dan 5 IE effectief zijn bij het bereiken van een adequate baarmoedertonus met een significante vermindering van nadelige bijwerkingen. Er zijn beperkte gegevens van hoge kwaliteit waarin bolus- versus infusietoediening van oxytocine wordt vergeleken. De huidige zorgstandaard in de instelling is een infuus van 18 IE/uur (0,3 IE/min) oxytocine en het is bewezen dat dit effectief is bij het bereiken van een adequate baarmoedertonus. De tijd tot de toon van de baarmoeder lijkt echter iets langer te zijn (3-4 minuten) met de infusiemethode. Aangezien de geschatte doorbloeding van de baarmoeder tussen 500-700 ml/min ligt, kan de baarmoeder een aanzienlijke hoeveelheid bloed per seconde verliezen als de baarmoedertonus niet snel wordt bereikt. Het doel van dit onderzoek is dus om bolus- en infusietoediening van oxytocine te vergelijken bij parturiënten die een keizersnede ondergaan. Het primaire doel van deze studie is het testen van de hypothese dat toediening via bolus (vs. standaardbehandelingsinfuus) resulteert in sneller bereiken van een adequate baarmoedertonus. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het bepalen van het geschatte bloedverlies, de prevalentie van hypotensie, misselijkheid, braken en patiënttevredenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parturiënten in de leeftijd van 18 tot 45 jaar met eenlingzwangerschappen
  • Een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie
  • American Society of Anesthesia (ASA) fysieke statusklasse I of II
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Parturiënten in arbeid of gescheurde vliezen
  • Meervoudige zwangerschap
  • Risicofactoren die vatbaar zijn voor baarmoederatonie (voorgeschiedenis van placenta previa, pre-eclampsie, diabetes mellitus macrosomie, hydramnion, bloedingsdiathese, baarmoederfibromen)
  • Geschiedenis van baarmoederatonie of postpartumbloeding
  • Voorgeschiedenis van erfelijke of verworven stollingsstoornissen, trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100) of anemie (hemoglobine < 8)
  • Geschiedenis van allergie voor oxytocine
  • Patiënten niet alert en georiënteerd op persoon, plaats en datum. Patiënt moet naar de mening van de onderzoeker de fysieke en mentale capaciteit hebben om enquêtevragen te beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bolus-arm
Patiënten krijgen 3 IE oxytocine IV bolus toegediend gedurende 15 seconden na de bevalling van de baby/baarmoederkoordklemming en er wordt gestart met een onderhoudsinfuus van 0,9% zoutoplossing met een snelheid van 225 ml/uur. Als de baarmoedertonus na 3 minuten onvoldoende is, wordt een tweede bolus van 3 IE oxytocine gegeven. Als de baarmoedertonus na nog eens 3 minuten onvoldoende is, wordt in 15 seconden een derde bolus van 3 IE Oxytocine IV gegeven. Als na nog eens 3 minuten de baarmoedertonus nog steeds onvoldoende is, wordt een tweede infuus bestaande uit oxytocine 3 IE/uur gestart met een snelheid van 100 ml/uur en voortgezet gedurende een totaal van 4 uur, tweedelijns uterotone middelen (Methergine, Hemabate en/of Cytotec) zal worden gegeven, en de onderhoudsinfusie met 0,9% zoutoplossing zal worden gewijzigd in 450 ml/uur gedurende een totaal van 1 uur, en vervolgens worden gewijzigd in 38 ml/uur gedurende de volgende 3 uur. Als de baarmoedertonus na 3, 6 of 9 minuten als voldoende wordt beschouwd, wordt een tweede infusie van oxytocine 3 IE/uur (100 ml/uur) gestart en gedurende 4 uur aangehouden.
Geneesmiddel: Oxytocine bolus of oxytocine infuus

Op de dag van de operatie worden de patiënten gerandomiseerd voor bolus- of infusietoediening van oxytocine.

Op de dag van de procedure worden periprocedurele gegevens en patiënttevredenheid (enkele vraag) geregistreerd.
Actieve vergelijker: Infuusarm
Patiënten krijgen een bolus van IV 0,9% zoutoplossing gedurende 15 seconden na de bevalling van de baby/baarmoederstrengklem en een onderhoudsinfuus van 18 IE/uur Oxytocine IV (225 ml/uur). Als de baarmoedertonus na 3 minuten onvoldoende is, wordt een tweede bolus van 0,9% zoutoplossing gegeven. Als de baarmoedertonus na nog eens 3 minuten onvoldoende is, wordt een derde bolus van 0,9% zoutoplossing gegeven. Als na nog eens 3 minuten de toon van de baarmoeder onvoldoende is, wordt een tweede infuus van 0,9% zoutoplossing gedurende 4 uur gestart, worden tweedelijns uterotone middelen (Methergine, Hemabate en/of Cytotec) gegeven en wordt het Oxytocine-infuus gewijzigd in 36 minuten. IE/uur (450 ml/uur) gedurende een totaal van 1 uur, en daarna gewijzigd naar 38 ml/uur gedurende de volgende 3 uur. Als de baarmoedertonus na 3, 6 of 9 minuten voldoende wordt geacht, wordt een tweede infuus van 0,9% zoutoplossing van 100 ml/uur gestart en gedurende 4 uur gehandhaafd, samen met het onderhoudsinfuus van 18 IE/uur (225 ml/uur). ) gedurende in totaal 1 uur, daarna gewijzigd naar 38 ml/uur gedurende nog eens 3 uur.
Geneesmiddel: Oxytocine bolus of oxytocine infuus

Op de dag van de operatie worden de patiënten gerandomiseerd voor bolus- of infusietoediening van oxytocine.

Op de dag van de procedure worden periprocedurele gegevens en patiënttevredenheid (enkele vraag) geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal/aandeel deelnemers met voldoende baarmoedertonus
Tijdsspanne: 2 minuten
Adequaatheid van de baarmoedertonus (ja/nee) 2 minuten na de geboorte van de baby/navelstreng afgeklemd.
2 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsvragenlijst (Schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor volledige ontevredenheid en 10 voor zeer tevreden
Tijdsspanne: 2 ± 1 uur na de operatie
Patiënten vullen 2 ± 1 uur na de operatie een vragenlijst in
2 ± 1 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiffany E Angelo, DO, Stony Brook University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 2021-00558

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren