Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocinbolus kontra infusion vid elektivt kejsarsnitt" (INBOX)

13 mars 2024 uppdaterad av: Tiffany E. Angelo, D.O., Stony Brook University

Randomiserad dubbelblind klinisk prövning av oxytocinbolus kontra infusion i elektivt kejsarsnitt

Bolusadministrering av oxytocin är överlägsen infusion i tid för att uppnå adekvat livmodertonus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oxytocin är det vanligaste uterotoniska medlet i världen för att uppnå adekvat livmodertonus och förhindra postpartumblödning. Under det senaste decenniet har trenden gått mot att sänka dosen för att minska oxytocinrelaterade biverkningar inklusive illamående, hypotoni, bröstsmärtor, EKG-förändringar och moderns död. Den optimala strategin för administrering av oxytocin förblir dock kontroversiell. Tidigare litteratur fann att bolusdoser mindre än 5 IE är effektiva för att uppnå adekvat livmodertonus med en signifikant minskning av negativa biverkningar. Det finns begränsade data av hög kvalitet som jämför bolus- och infusionsadministrering av oxytocin. Den nuvarande standarden för vården på institutionen är en infusion av oxytocin 18 IE/timme (0,3 IE/min) och har visat sig vara effektiv för att uppnå adekvat livmodertonus. Tiden till livmodertonus verkar dock vara något längre (3-4 minuter) med infusionsmetoden. Med tanke på att det uppskattade uterusblodflödet är mellan 500-700 mls/min, kan livmodern förlora en betydande mängd blod per sekund om livmodertonus inte uppnås snabbt. Syftet med denna forskningsstudie är därför att jämföra bolus- och infusionsadministrering av oxytocin på förlossningar som genomgår elektivt kejsarsnitt. Det primära syftet med denna studie är att testa hypotesen att administrering genom bolus (vs. standardvårdsinfusion) resulterar i snabbare uppnående av adekvat livmodertonus. Sekundära mål inkluderar att fastställa uppskattad blodförlust, prevalens av hypotoni, illamående, kräkningar och patienttillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födande i åldrarna 18 till 45 med singelgraviditeter
  • Genomgår elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning
  • American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status klass I eller II
  • Patienter måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Födslar under förlossningen eller spruckna hinnor
  • Flerfaldig graviditet
  • Riskfaktorer som predisponerar för uterusatoni (historia av placenta previa, havandeskapsförgiftning, diabetes mellitus makrosomi, hydramnios, blödande diatese, myom)
  • Historik av livmoderatoni eller blödning efter förlossningen
  • Historik med ärftliga eller förvärvade koagulationsrubbningar, trombocytopeni (trombocytantal <100) eller anemi (hemoglobin < 8)
  • Historik av allergi mot oxytocin
  • Patienter som inte är uppmärksamma och orienterade mot person, plats och datum. Patienten måste, enligt utredarens uppfattning, ha fysisk och mental förmåga att svara på enkätfrågor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bolusarm
Patienterna kommer att få 3 IE oxytocin IV bolus under 15 sekunder efter förlossningen av spädbarns/livmodersträngens klämning och en underhållsinfusion av 0,9 % koksaltlösning kommer att påbörjas med 225 ml/timme. Om livmodertonen är otillräcklig efter 3 minuter kommer en andra bolus med 3 IE oxytocin att ges. Om livmodertonen är otillräcklig efter ytterligare 3 minuter ges en tredje bolus med 3 IE Oxytocin IV under 15 sekunder. Om livmodertonusen efter ytterligare 3 minuter fortfarande är otillräcklig, startas en andra infusion bestående av oxytocin 3 IE/timme med 100 ml/timme och fortsätter i totalt 4 timmar, andra linjens uterotoniska medel (Methergine, Hemabate och/eller Cytotec) kommer att ges, och underhållsinfusionen med 0,9 % koksaltlösning kommer att ändras till 450 ml/timme i totalt 1 timme och sedan ändras till 38 ml/timme under de följande 3 timmarna. Om livmodertonen anses tillräcklig efter 3, 6 eller 9 minuter, startas en andra infusion av oxytocin 3 IE/timme (100 ml/timme) och upprätthålls i 4 timmar.
Läkemedel: Oxytocin bolus eller oxytocin infusion

På operationsdagen kommer patienterna att randomiseras till antingen bolus- eller infusionsadministrering av oxytocin.

På ingreppsdagen kommer periprocedurdata och patientnöjdhet (en fråga) att registreras.
Aktiv komparator: Infusionsarm
Patienterna kommer att få en bolus av IV 0,9 % koksaltlösning under 15 sekunder efter förlossningen av barnets/livmodersträngens klämning och en underhållsinfusion av 18 IE/timme Oxytocin IV (225 ml/timme). Om livmodertonen är otillräcklig efter 3 minuter kommer en andra bolus med 0,9 % koksaltlösning att ges. Om livmodertonus är otillräcklig efter ytterligare 3 minuter kommer en tredje bolus med 0,9 % koksaltlösning att ges. Om livmodertonusen efter ytterligare 3 minuter är otillräcklig, kommer en andra infusion av 0,9 % koksaltlösning att påbörjas under 4 timmar, andra linjens uterotoniska medel (Methergine, Hemabate och/eller Cytotec) kommer att ges och Oxytocininfusionen kommer att ändras till 36 IE/timme (450 ml/timme) under totalt 1 timme och ändrades sedan till 38 ml/timme under de följande 3 timmarna. Om livmodertonus anses vara adekvat efter 3, 6 eller 9 minuter, kommer en andra infusion av 0,9 % saltlösning med 100 ml/timme att startas och bibehållas i 4 timmar, tillsammans med underhållsinfusion på 18 IE/timme (225 ml/timme) 1 timme, ändrades sedan till 38 ml/timme under ytterligare 3 timmar.
Läkemedel: Oxytocin bolus eller oxytocin infusion

På operationsdagen kommer patienterna att randomiseras till antingen bolus- eller infusionsadministrering av oxytocin.

På ingreppsdagen kommer periprocedurdata och patientnöjdhet (en fråga) att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal/andel deltagare med adekvat livmodertonus
Tidsram: 2 minuter
Tillräcklig livmodertonus (ja/nej) 2 minuter efter att barnet föds/navelsträngen kläms fast.
2 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhetsenkät (skala 0 till 10, 0 är fullständigt missnöje och 10 är mycket nöjda
Tidsram: 2±1 timmar efter operationen
Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär 2±1 timmar efter operationen
2±1 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stony Brook University

Utredare

  • Huvudutredare: Tiffany E Angelo, DO, Stony Brook University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Första postat (Faktisk)

11 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 2021-00558

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera