Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocinbolus versus infusjon ved elektivt keisersnitt" (INBOX)

13. mars 2024 oppdatert av: Tiffany E. Angelo, D.O., Stony Brook University

Randomisert dobbeltblindet klinisk studie av oksytocinbolus versus infusjon ved elektivt keisersnitt

Bolusadministrasjon av oksytocin er overlegen infusjon i tide til å oppnå tilstrekkelig livmortonus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oksytocin er det mest brukte uterotoniske middelet over hele verden for å oppnå tilstrekkelig livmortonus og forhindre blødning etter fødselen. I løpet av det siste tiåret har trenden vært mot å senke dosen for å redusere oksytocinrelaterte bivirkninger, inkludert kvalme, hypotensjon, brystsmerter, EKG-forandringer og mors død. Imidlertid er den optimale strategien for oksytocinadministrasjon fortsatt kontroversiell. Tidligere litteratur fant at bolusdoser mindre enn 5 IE er effektive for å oppnå adekvat livmortonus med en betydelig reduksjon i uønskede bivirkninger. Det er begrenset høykvalitetsdata som sammenligner bolus versus infusjonsadministrasjon av oksytocin. Dagens standard for omsorg ved institusjonen er en infusjon av oksytocin 18 IE/time (0,3 IE/min) og har vist seg å være effektiv for å oppnå adekvat livmortonus. Tiden til livmortonus ser imidlertid ut til å være litt lengre (3-4 minutter) med infusjonsmetoden. Gitt at den estimerte livmorblodstrømmen er mellom 500-700 ml/min, kan livmoren miste en betydelig mengde blod per sekund hvis livmortonus ikke oppnås raskt. Derfor er formålet med denne forskningsstudien å sammenligne bolus- og infusjonsadministrering av oksytocin på fødende som gjennomgår elektivt keisersnitt. Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at administrering ved bolus (vs. standard infusjon) resulterer i raskere oppnåelse av adekvat livmortonus. Sekundære mål inkluderer å bestemme estimert blodtap, prevalens av hypotensjon, kvalme, oppkast og pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødsler mellom 18 og 45 år med singleton graviditeter
  • Gjennomgår elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse
  • American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status klasse I eller II
  • Pasienter skal kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fødsler i fødsel eller ødelagte membraner
  • Flere svangerskap
  • Risikofaktorer som disponerer for uterus atoni (historie med placenta previa, preeklampsi, diabetes mellitus makrosomi, hydramnios, blødende diatese, uterine fibroider)
  • Historie om livmoratoni eller blødning etter fødselen
  • Anamnese med arvelige eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni (blodplateantall <100) eller anemi (hemoglobin < 8)
  • Historie med allergi mot oksytocin
  • Pasienter som ikke er våkne og orientert mot person, sted og dato. Pasienten må etter utrederens mening ha fysisk og mental kapasitet til å svare på spørreundersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bolusarm
Pasienter vil motta 3 IE oksytocin IV bolus i løpet av 15 sekunder etter at babyen/livmorsnoren er klemt, og en vedlikeholdsinfusjon av 0,9 % saltvann vil bli startet med 225 ml/time. Hvis livmortonusen er utilstrekkelig etter 3 minutter, gis en ny bolus på 3 IE oksytocin. Hvis livmortonus er utilstrekkelig etter ytterligere 3 minutter, gis en tredje bolus på 3 IE Oxytocin IV over 15 sekunder. Hvis livmortonusen etter ytterligere 3 minutter fortsatt er utilstrekkelig, startes en andre infusjon bestående av oksytocin 3 IE/time med 100 ml/time og fortsettes i totalt 4 timer, andre linje uterotoniske midler (Methergine, Hemabate og/eller Cytotec) vil bli gitt, og vedlikeholdsinfusjonen med 0,9 % saltvann vil endres til 450 ml/time i totalt 1 time, deretter endres til 38 ml/time i de følgende 3 timene. Hvis livmortonus anses å være tilstrekkelig etter 3, 6 eller 9 minutter, startes en ny infusjon av oksytocin 3 IE/time (100 ml/time) og opprettholdes i 4 timer.
Legemiddel: Oksytocin bolus eller oksytocin infusjon

På operasjonsdagen vil pasientene randomiseres til enten bolus- eller infusjonsadministrasjon av oksytocin.

På prosedyredagen vil periproseduelle data og pasienttilfredshet (enkelt spørsmål) bli registrert.
Aktiv komparator: Infusjonsarm
Pasientene vil motta en bolus på 0,9 % saltvann i løpet av 15 sekunder etter at babyen/livmorsnoren er klemt, og en vedlikeholdsinfusjon på 18 IE/time Oxytocin IV (225 ml/time). Hvis livmortonen er utilstrekkelig etter 3 minutter, gis en ny bolus med 0,9 % saltvann. Hvis livmortonus er utilstrekkelig etter ytterligere 3 minutter, gis en tredje bolus med 0,9 % saltvann. Hvis livmortonen etter ytterligere 3 minutter er utilstrekkelig, vil en andre infusjon av 0,9 % saltvann startes i 4 timer, andrelinje uterotoniske midler (Methergine, Hemabate og/eller Cytotec) vil bli gitt, og Oxytocin-infusjonen endres til 36 IE/time (450 ml/time) i totalt 1 time, og deretter endret til 38 ml/time i de følgende 3 timene. Hvis livmortonus anses som tilstrekkelig etter 3, 6 eller 9 minutter, vil en andre infusjon av 0,9 % saltvann med 100 ml/time startes og opprettholdes i 4 timer, sammen med vedlikeholdsinfusjon på 18 IE/time (225 ml/time) ) i totalt 1 time, deretter endret til 38 ml/time i ytterligere 3 timer.
Legemiddel: Oksytocin bolus eller oksytocin infusjon

På operasjonsdagen vil pasientene randomiseres til enten bolus- eller infusjonsadministrasjon av oksytocin.

På prosedyredagen vil periproseduelle data og pasienttilfredshet (enkelt spørsmål) bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall/andel av deltakere med tilstrekkelig livmortonus
Tidsramme: 2 minutter
Tilstrekkelig livmortonus (ja/nei) 2 minutter etter at barnet er født/navlestrengen klemt.
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetsspørreskjema (skala 0 til 10, 0 er fullstendig misnøye og 10 er svært fornøyd
Tidsramme: 2±1 time etter operasjonen
Pasientene vil fylle ut et spørreskjema 2± 1 time etter operasjonen
2±1 time etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiffany E Angelo, DO, Stony Brook University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 2021-00558

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere