- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05236985
Bolus de ocitocina versus infusão em cesariana eletiva" (INBOX)
Ensaio clínico randomizado duplo-cego de ocitocina em bolo versus infusão em cesariana eletiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tifany E Angelo, DO
- Número de telefone: 42975 631-444-2975
- E-mail: mailto:Tiffany.Angelo@stonybrookmedicine.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ayesha Khan
- Número de telefone: 42120 6314447339
- E-mail: ayesha.khan@stonybrookmedicine.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8167
- Recrutamento
- Stony Brook University
-
Contato:
- Ayesha Kham
- Número de telefone: 631-444-7339
- E-mail: ayesha.khan@stonybrookmedicine.edu
-
Contato:
- TIFFANY ANGELO, DO
- Número de telefone: 6314442975
- E-mail: Tiffany.Angelo@stonybrookmedicine.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes entre 18 e 45 anos com gravidez única
- Submetida a cesariana eletiva sob raquianestesia
- Classe I ou II do estado físico da American Society of Anesthesia (ASA)
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Parturientes em trabalho de parto ou membranas rompidas
- gestação múltipla
- Fatores de risco que predispõem à atonia uterina (história de placenta prévia, pré-eclâmpsia, diabetes mellitus macrossomia, hidrâmnio, diátese hemorrágica, miomas uterinos)
- História de atonia uterina ou hemorragia pós-parto
- História de distúrbios de coagulação hereditários ou adquiridos, trombocitopenia (contagem de plaquetas <100) ou anemia (hemoglobina <8)
- Histórico de alergia à ocitocina
- Pacientes não alertas e orientados quanto à pessoa, local e data. O paciente deve ter, na opinião do investigador, a capacidade física e mental para responder às perguntas da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço de bolus
Os pacientes receberão bolus IV de 3 UI de ocitocina durante 15 segundos após o parto do bebê/clampeamento do cordão uterino e uma infusão de manutenção de solução salina a 0,9% será iniciada a 225ml/h.
Se o tônus uterino for inadequado após 3 minutos, será administrado um segundo bolus de 3 UI de ocitocina.
Se o tônus uterino for inadequado após mais 3 minutos, um terceiro bolus de 3 UI de ocitocina IV é administrado durante 15 segundos.
Se após 3 minutos adicionais o tônus uterino ainda for inadequado, uma segunda infusão consistindo de ocitocina 3 UI/h é iniciada a 100 ml/h e continuada por um total de 4 horas, agentes uterotônicos de segunda linha (Methergine, Hemabate e/ou Cytotec) será administrado, e a infusão de solução salina a 0,9% de manutenção será alterada para 450 ml/h por um total de 1 hora, depois alterada para 38 ml/hora nas 3 horas seguintes.
Se o tônus uterino for considerado adequado aos 3, 6 ou 9 minutos, uma segunda infusão de ocitocina 3 UI/h (100ml/h) é iniciada e mantida por 4 horas.
|
No dia da cirurgia, os pacientes serão randomizados para administração em bolus ou infusão de ocitocina. No dia do procedimento, serão registrados os dados periprocedimentos e a satisfação do paciente (pergunta única). |
Comparador Ativo: Braço de infusão
Os pacientes receberão um bolus de solução salina IV a 0,9% durante 15 segundos após o parto do bebê/clampeamento do cordão uterino e uma infusão de manutenção de 18 UI/h de ocitocina IV (225ml/h).
Se o tônus uterino for inadequado após 3 minutos, será administrado um segundo bolus de solução salina a 0,9%.
Se o tônus uterino for inadequado após mais 3 minutos, será administrado um terceiro bolus de solução salina a 0,9%.
Se após mais 3 minutos o tônus uterino for inadequado, uma segunda infusão de solução salina a 0,9% será iniciada por 4 horas, agentes uterotônicos de segunda linha (Methergine, Hemabate e/ou Cytotec) serão administrados e a infusão de oxitocina será alterada para 36 UI/hora (450 ml/h) durante um total de 1 hora e depois alterado para 38 ml/h durante as 3 horas seguintes.
Se o tônus uterino for considerado adequado aos 3, 6 ou 9 minutos, uma segunda infusão de solução salina 0,9% a 100 ml/h será iniciada e mantida por 4 horas, juntamente com a infusão de manutenção de 18 UI/h (225 ml/h ) durante um total de 1 hora, depois alterado para 38 ml/h durante mais 3 horas.
|
No dia da cirurgia, os pacientes serão randomizados para administração em bolus ou infusão de ocitocina. No dia do procedimento, serão registrados os dados periprocedimentos e a satisfação do paciente (pergunta única). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número/proporção de participantes com tônus uterino adequado
Prazo: 2 minutos
|
Adequação do tônus uterino (sim/não) 2 minutos após o nascimento do bebê/clampeamento do cordão umbilical.
|
2 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de satisfação do paciente (Escala de 0 a 10, sendo 0 totalmente insatisfeito e 10 altamente satisfeito
Prazo: 2± 1 horas após a cirurgia
|
Os pacientes preencherão um questionário 2± 1 horas após a cirurgia
|
2± 1 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany E Angelo, DO, Stony Brook University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Balki M, Tsen L. Oxytocin protocols for cesarean delivery. Int Anesthesiol Clin. 2014 Spring;52(2):48-66. doi: 10.1097/AIA.0000000000000016. No abstract available.
- Terblanche N, Otahal P, Messmer A, Wright P, Patel S, Nathan K, Sharman JE. An observational cohort study of 3 units versus 5 units slow intravenous bolus oxytocin in women undergoing elective caesarean delivery. J Physiol Pharmacol. 2017 Aug;68(4):547-553.
- Fuchs AR, Fuchs F, Husslein P, Soloff MS. Oxytocin receptors in the human uterus during pregnancy and parturition. Am J Obstet Gynecol. 1984 Nov 15;150(6):734-41. doi: 10.1016/0002-9378(84)90677-x.
- Joseph J, George SK, Daniel M, Ranjan RV. A randomised double-blind trial of minimal bolus doses of oxytocin for elective caesarean section under spinal anaesthesia: Optimal or not? Indian J Anaesth. 2020 Nov;64(11):960-964. doi: 10.4103/ija.IJA_377_20. Epub 2020 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2021-00558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .