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Bolus de ocitocina versus infusão em cesariana eletiva" (INBOX)

13 de março de 2024 atualizado por: Tiffany E. Angelo, D.O., Stony Brook University

Ensaio clínico randomizado duplo-cego de ocitocina em bolo versus infusão em cesariana eletiva

A administração em bolus de ocitocina é superior à infusão a tempo de atingir o tônus ​​uterino adequado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A ocitocina é o agente uterotônico mais comumente usado em todo o mundo para atingir tônus ​​uterino adequado e prevenir hemorragia pós-parto. Na última década, a tendência tem sido diminuir a dose para reduzir os efeitos adversos relacionados à ocitocina, incluindo náuseas, hipotensão, dor torácica, alterações no eletrocardiograma e morte materna. No entanto, a estratégia ideal para administração de ocitocina permanece controversa. A literatura anterior constatou que doses em bolus inferiores a 5 UI são eficazes na obtenção de um tônus ​​uterino adequado com uma redução significativa nos efeitos colaterais adversos. Existem dados limitados de alta qualidade comparando a administração em bolus versus infusão de ocitocina. O padrão atual de atendimento na instituição é uma infusão de ocitocina 18 UI/hora (0,3 UI/min) e tem se mostrado eficaz na obtenção do tônus ​​uterino adequado. No entanto, o tempo até o tônus ​​uterino parece ser um pouco mais longo (3-4 minutos) com o método de infusão. Dado que o fluxo sanguíneo uterino estimado está entre 500-700 ml/min, o útero pode perder uma quantidade significativa de sangue por segundo se o tônus ​​uterino não for alcançado rapidamente. Assim, o objetivo desta pesquisa é comparar a administração em bolus e infusão de ocitocina em parturientes submetidas à cesariana eletiva. O objetivo primário deste estudo é testar a hipótese de que a administração em bolus (vs. padrão de infusão de tratamento) resulta em obtenção mais rápida de tônus ​​uterino adequado. Os objetivos secundários incluem a determinação da perda sanguínea estimada, prevalência de hipotensão, náuseas, vômitos e satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturientes entre 18 e 45 anos com gravidez única
  • Submetida a cesariana eletiva sob raquianestesia
  • Classe I ou II do estado físico da American Society of Anesthesia (ASA)
  • Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Parturientes em trabalho de parto ou membranas rompidas
  • gestação múltipla
  • Fatores de risco que predispõem à atonia uterina (história de placenta prévia, pré-eclâmpsia, diabetes mellitus macrossomia, hidrâmnio, diátese hemorrágica, miomas uterinos)
  • História de atonia uterina ou hemorragia pós-parto
  • História de distúrbios de coagulação hereditários ou adquiridos, trombocitopenia (contagem de plaquetas <100) ou anemia (hemoglobina <8)
  • Histórico de alergia à ocitocina
  • Pacientes não alertas e orientados quanto à pessoa, local e data. O paciente deve ter, na opinião do investigador, a capacidade física e mental para responder às perguntas da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de bolus
Os pacientes receberão bolus IV de 3 UI de ocitocina durante 15 segundos após o parto do bebê/clampeamento do cordão uterino e uma infusão de manutenção de solução salina a 0,9% será iniciada a 225ml/h. Se o tônus ​​​​uterino for inadequado após 3 minutos, será administrado um segundo bolus de 3 UI de ocitocina. Se o tônus ​​uterino for inadequado após mais 3 minutos, um terceiro bolus de 3 UI de ocitocina IV é administrado durante 15 segundos. Se após 3 minutos adicionais o tônus ​​uterino ainda for inadequado, uma segunda infusão consistindo de ocitocina 3 UI/h é iniciada a 100 ml/h e continuada por um total de 4 horas, agentes uterotônicos de segunda linha (Methergine, Hemabate e/ou Cytotec) será administrado, e a infusão de solução salina a 0,9% de manutenção será alterada para 450 ml/h por um total de 1 hora, depois alterada para 38 ml/hora nas 3 horas seguintes. Se o tônus ​​uterino for considerado adequado aos 3, 6 ou 9 minutos, uma segunda infusão de ocitocina 3 UI/h (100ml/h) é iniciada e mantida por 4 horas.

No dia da cirurgia, os pacientes serão randomizados para administração em bolus ou infusão de ocitocina.

No dia do procedimento, serão registrados os dados periprocedimentos e a satisfação do paciente (pergunta única).

Comparador Ativo: Braço de infusão
Os pacientes receberão um bolus de solução salina IV a 0,9% durante 15 segundos após o parto do bebê/clampeamento do cordão uterino e uma infusão de manutenção de 18 UI/h de ocitocina IV (225ml/h). Se o tônus ​​​​uterino for inadequado após 3 minutos, será administrado um segundo bolus de solução salina a 0,9%. Se o tônus ​​​​uterino for inadequado após mais 3 minutos, será administrado um terceiro bolus de solução salina a 0,9%. Se após mais 3 minutos o tônus ​​​​uterino for inadequado, uma segunda infusão de solução salina a 0,9% será iniciada por 4 horas, agentes uterotônicos de segunda linha (Methergine, Hemabate e/ou Cytotec) serão administrados e a infusão de oxitocina será alterada para 36 UI/hora (450 ml/h) durante um total de 1 hora e depois alterado para 38 ml/h durante as 3 horas seguintes. Se o tônus ​​uterino for considerado adequado aos 3, 6 ou 9 minutos, uma segunda infusão de solução salina 0,9% a 100 ml/h será iniciada e mantida por 4 horas, juntamente com a infusão de manutenção de 18 UI/h (225 ml/h ) durante um total de 1 hora, depois alterado para 38 ml/h durante mais 3 horas.

No dia da cirurgia, os pacientes serão randomizados para administração em bolus ou infusão de ocitocina.

No dia do procedimento, serão registrados os dados periprocedimentos e a satisfação do paciente (pergunta única).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número/proporção de participantes com tônus ​​uterino adequado
Prazo: 2 minutos
Adequação do tônus ​​uterino (sim/não) 2 minutos após o nascimento do bebê/clampeamento do cordão umbilical.
2 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de satisfação do paciente (Escala de 0 a 10, sendo 0 totalmente insatisfeito e 10 altamente satisfeito
Prazo: 2± 1 horas após a cirurgia
Os pacientes preencherão um questionário 2± 1 horas após a cirurgia
2± 1 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany E Angelo, DO, Stony Brook University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 2021-00558

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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