糖尿病の栄養に関する生活習慣教育（凡例）に関する研究 (LEGEND)
2 型糖尿病に対する 2 つの食事アプローチの比較: LEGEND (糖尿病の栄養に関するライフスタイル教育) 研究
この研究は、2 型糖尿病の参加者に対する 2 つの食事アプローチを比較するために完了しています。 この研究では、これらのアプローチのいずれかを12か月間継続した2型糖尿病患者を対象に、超低炭水化物食またはプレート法食のどちらが血糖コントロールと体組成の結果をよりよく改善するかをテストします。
スクリーニングと資格を満たした参加者は、2 つの食事療法のいずれかにランダムに割り当てられます。 食事に加えて、研究特有の訪問と評価がさまざまな時点で実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- The University of California San Francisco (UCSF)
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在のHbA1cが6.5%以上12%未満の2型糖尿病の診断（自己申告され、スクリーニング時に測定される）
- 英語を話す能力（これはグループベースの介入です）
- 軽い身体活動を行う能力
- どちらかのタイプの食事にランダムに割り当てられる意欲
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 研究者の意見では、薬物乱用、精神的健康、認知的または医学的状態により、個人が介入に参加することが困難になる、主要な結果が変化する可能性がある、または重要な食事の修正が必要になる可能性があり、次のような状態が含まれます。高カルシウム血症または甲状腺機能障害
- 妊娠中、または今後12か月以内に妊娠を計画している、または現在授乳中（妊娠中および授乳中は介入の食事アプローチの変更が必要です）
- 現在の減量薬の使用（これにより体重の結果が変化する可能性があり、他の測定値も変化する可能性があります）
- 減量（肥満）手術の履歴、または来年の肥満手術の計画
- 現在減量プログラムに参加している、または来年これらのプログラムのいずれかに参加する変更不可能な計画がある
- ビーガンまたはベジタリアン
- 学習測定やグループ授業に参加したくない、または参加できない
- 全身性ステロイドまたは免疫調節薬の現在の使用（スクリーニング調査で自己報告。経口または静注による全身性ステロイドは除外される。） 注射ステロイドは、臨床検査による注射の頻度とタイミングに応じて許可される場合があります（注射と血液検査の間は最低2週間）。
- 体重が 400 ポンドを超える場合 (デュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) スキャンの体重制限)
- 複数または最近（過去4年以内）の腎臓結石の病歴
- 現在、非常に低炭水化物の食事をとっている
- 参加者が無作為に超低炭水化物食に割り当てられた場合、SGLT2阻害剤の投薬を中止したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非常に低炭水化物の食事
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この部門の参加者は、ケトジェニックまたは「ケト」食事とも呼ばれる超低炭水化物食を使用して 2 型糖尿病を管理する方法を学びます。 この食事療法では、でんぷん質のない野菜、葉物野菜、チーズ、肉、ベリー、ナッツ、種子を食べ、パスタ、パン、米、豆、多くの果物などのでんぷん質の食品を避けることが含まれます。 この研究にはコアフェーズとメンテナンスフェーズがあります。中核段階は約 4 か月間続き、毎週または隔週の授業、家庭課題、簡単なチェックイン調査が含まれます。 メンテナンスフェーズは残りの期間継続し、クラスとチェックインアンケートはおよそ月に1回行われます。 |
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実験的：適度な炭水化物プレート法ダイエット
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この部門の参加者は、プレート法アプローチを使用して 2 型糖尿病を管理する方法を学びます。 この食事法では、皿の割合に基づいてさまざまなカテゴリーの食品を摂取し、タンパク質、野菜、果物、でんぷん、脂肪のバランスをとります。 この研究にはコアフェーズとメンテナンスフェーズがあります。中核段階は約 4 か月間続き、毎週または隔週の授業、家庭課題、簡単なチェックイン調査が含まれます。 メンテナンスフェーズは残りの期間継続し、クラスとチェックインアンケートはおよそ月に1回行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：0～12ヶ月
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HbA1c は、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定ラボで標準的な免疫比濁アッセイ法および品質管理手段によって測定されます。
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0～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DEXAの体脂肪率の変化
時間枠：0～12ヶ月
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これは、二重エネルギーX線吸収法スキャンによって測定されます
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0～12ヶ月
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小粒子低密度リポタンパク質（LDL）の変化
時間枠：0～12ヶ月
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0～12ヶ月
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高密度リポタンパク質（HDL）の変化
時間枠：0～12ヶ月
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0～12ヶ月
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中性脂肪の変化
時間枠：0～12ヶ月
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0～12ヶ月
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高感度C反応性タンパク質（hsCRP）に基づく炎症の変化
時間枠：0～12ヶ月
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高感度 C 反応性タンパク質は、CRP モノクローナル抗体でコーティングされたラテックス粒子を利用し、CRP 参照調製物に対して標準化された比濁分析法で測定されます。
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0～12ヶ月
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体重減少率の変化
時間枠：0～12ヶ月
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0～12ヶ月
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DEXA での除脂肪体重パーセントの変化
時間枠：0～12ヶ月
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これは、二重エネルギー X 線吸光光度法スキャンによって測定されます。
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0～12ヶ月
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股関節全体の骨密度の変化
時間枠：0～12ヶ月
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これは、二重エネルギー X 線吸光光度法スキャンによって測定されます。
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0～12ヶ月
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腰椎の骨密度の変化
時間枠：0～12ヶ月
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これは、二重エネルギー X 線吸光光度法スキャンによって測定されます。
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0～12ヶ月
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血清プロコラーゲン I N 型プロペプチド (s-PINP) の変化
時間枠：0～12ヶ月
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0～12ヶ月
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血清1型コラーゲン（s-CTX）C末端テロペプチドの変化
時間枠：0～12ヶ月
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0～12ヶ月
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薬物効果スコア（MES）を使用した糖尿病薬の削減
時間枠：0～12ヶ月
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薬物効果スコアは、薬物の効力と投与量に基づいて患者の糖尿病薬物療法の全体的な強度を評価する手段です (Alexopoulos et al., 2021)。
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0～12ヶ月
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HbA1cの変化
時間枠：0～4ヶ月
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HbA1c は、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定ラボで標準的な免疫比濁アッセイ法および品質管理手段によって測定されます。
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0～4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Laura Saslow, PhD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUM00202808
- R01DK126898-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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