L'étude sur l'éducation au mode de vie sur la nutrition pour le diabète (légende) (LEGEND)
Comparaison de deux approches alimentaires pour le diabète de type 2 : l'étude LEGEND (Lifestyle Education About Nutrition for Diabetes)
Cette étude est en cours d'achèvement pour comparer deux approches diététiques pour les participants atteints de diabète de type 2. Cette recherche testera si un régime à très faible teneur en glucides ou à base d'assiettes améliore mieux les résultats pour le contrôle de la glycémie et la composition corporelle des patients atteints de diabète de type 2 qui suivent l'une de ces approches pendant 12 mois.
Les participants qui répondent aux critères de sélection et d'éligibilité seront randomisés pour l'un des deux régimes. En plus du régime alimentaire, des visites et des évaluations spécifiques à l'étude seront effectuées à différents moments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- The University of California San Francisco (UCSF)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de diabète de type 2, avec une HbA1c actuelle > 6,5 % et < 12 % (autodéclarée puis mesurée lors du dépistage)
- capacité à parler anglais (il s'agit d'une intervention en groupe)
- capacité à pratiquer une activité physique légère
- volonté d'être randomisé pour l'un ou l'autre type de régime
Critère d'exclusion:
- incapable de fournir un consentement éclairé
- la toxicomanie, la santé mentale, les problèmes cognitifs ou médicaux qui, de l'avis des enquêteurs, rendraient difficile la participation de l'individu à l'intervention, pourraient modifier les résultats clés ou nécessiter des modifications importantes du régime alimentaire et comprennent des conditions telles que hypercalcémie ou dysfonctionnement thyroïdien
- enceinte ou envisageant de devenir enceinte dans les 12 prochains mois, ou allaitant actuellement (la grossesse et l'allaitement nécessitent des modifications des approches diététiques de l'intervention)
- utilisation actuelle de médicaments amaigrissants (cela est susceptible de modifier les résultats de poids et peut modifier d'autres mesures)
- antécédents de chirurgie de perte de poids (bariatrique) ou plans de chirurgie bariatrique au cours de la prochaine année
- sont actuellement inscrits à un programme de perte de poids ou ont des plans inaltérables pour s'inscrire à l'un de ces programmes l'année prochaine
- végétalien ou végétarien
- ne veut pas ou ne peut pas participer aux mesures de l'étude et aux cours de groupe
- utilisation actuelle de stéroïdes systémiques ou d'immunomodulateurs (autodéclarée dans l'enquête de dépistage ; stéroïdes systémiques oraux ou IV exclus. Les stéroïdes injectés peuvent être autorisés en fonction de la fréquence et du moment des injections en ce qui concerne les évaluations de laboratoire (minimum de 2 semaines entre l'injection et les tests sanguins))
- poids supérieur à 400 livres (limite de poids pour les analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA))
- antécédents de calculs rénaux multiples ou récents (au cours des quatre dernières années)
- suit actuellement un régime très pauvre en glucides
- ne veut pas arrêter un médicament inhibiteur du SGLT2 si le participant devait être randomisé dans le régime très pauvre en glucides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime très faible en glucides
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Les participants à ce bras apprendront à gérer leur diabète de type 2 en utilisant un régime très pauvre en glucides, également appelé régime cétogène ou "céto". Ce régime consiste à manger des légumes non féculents, des légumes-feuilles, du fromage, de la viande, des baies, des noix et des graines et à éviter les féculents comme les pâtes, le pain, le riz, les haricots, de nombreux fruits, etc. Il y aura une phase de base et une phase de maintenance de cette étude ; la phase de base durera environ 4 mois et comprendra des cours hebdomadaires ou toutes les deux semaines, des devoirs à domicile et de brèves enquêtes de vérification. La phase de maintenance durera le temps restant, avec des cours et des enquêtes de contrôle environ une fois par mois. |
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Expérimental: Régime alimentaire modéré en glucides
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Les participants à ce bras apprendront à gérer leur diabète de type 2 en utilisant une approche basée sur la méthode des plaques. Ce régime consiste à manger différentes catégories d'aliments en fonction des proportions d'une assiette, en équilibrant les protéines, les légumes, les fruits, les féculents et les graisses. Il y aura une phase de base et une phase de maintenance de cette étude ; la phase de base durera environ 4 mois et comprendra des cours hebdomadaires ou toutes les deux semaines, des devoirs à domicile et de brèves enquêtes de vérification. La phase de maintenance durera le temps restant, avec des cours et des enquêtes de contrôle environ une fois par mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c
Délai: 0 à 12 mois
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L'HbA1c sera mesurée par des méthodes de dosage immunoturbidimétrique standard et des mesures de contrôle de la qualité dans un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).
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0 à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du pourcentage de graisse corporelle sur DEXA
Délai: 0 à 12 mois
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Cela sera mesuré par un balayage d'absorptiométrie à rayons X à double énergie
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0 à 12 mois
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Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL) à petites particules
Délai: 0 à 12 mois
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0 à 12 mois
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Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 0 à 12 mois
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0 à 12 mois
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Modification des triglycérides
Délai: 0 à 12 mois
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0 à 12 mois
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Modification de l'inflammation basée sur la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: 0 à 12 mois
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La protéine C-réactive à haute sensibilité sera mesurée avec des méthodes néphélométriques utilisant des particules de latex recouvertes d'anticorps monoclonaux CRP et standardisées par rapport à une préparation de référence CRP.
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0 à 12 mois
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Changement du pourcentage de perte de poids corporel
Délai: 0 à 12 mois
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0 à 12 mois
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Changement du pourcentage de masse corporelle maigre sur DEXA
Délai: 0 à 12 mois
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Cela sera mesuré par un balayage d'absorptiométrie à rayons X à double énergie
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0 à 12 mois
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Modification de la densité minérale osseuse dans la hanche totale
Délai: 0 à 12 mois
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Cela sera mesuré par un balayage d'absorptiométrie à rayons X à double énergie
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0 à 12 mois
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Modification de la densité minérale osseuse dans la colonne lombaire
Délai: 0 à 12 mois
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Cela sera mesuré par un balayage d'absorptiométrie à rayons X à double énergie
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0 à 12 mois
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Modification du propeptide sérique du procollagène de type I N (s-PINP)
Délai: 0 à 12 mois
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0 à 12 mois
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Modification du télopeptide C-terminal sérique du collagène de type 1 (s-CTX)
Délai: 0 à 12 mois
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0 à 12 mois
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Réduction des médicaments contre le diabète à l'aide du score d'effet des médicaments (MES)
Délai: 0 à 12 mois
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Le score d'effet des médicaments est un moyen d'évaluer l'intensité globale de la pharmacothérapie du diabète d'un patient en fonction de la puissance et des dosages des médicaments (Alexopoulos et al., 2021).
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0 à 12 mois
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Modification de l'HbA1c
Délai: 0 à 4 mois
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L'HbA1c sera mesurée par des méthodes de dosage immunoturbidimétrique standard et des mesures de contrôle de la qualité dans un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).
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0 à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Saslow, PhD, University of Michigan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00202808
- R01DK126898-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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