Elämäntapakasvatus diabeteksen ravitsemuksesta (legenda) -tutkimus (LEGEND)
Kahden tyypin 2 diabeteksen ruokavalion vertailu: Legenda (elämäntapakasvatus diabeteksen ravitsemuksesta) -tutkimus
Tämä tutkimus valmistuu kahden tyypin 2 diabetesta sairastavien osallistujien ruokavalion vertailemiseksi. Tässä tutkimuksessa testataan, parantaako erittäin vähähiilihydraattinen tai lautaselle perustuva ruokavalio paremmin verensokerin hallintaa ja kehon koostumusta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka noudattavat jotakin näistä lähestymistavoista 12 kuukauden ajan.
Osallistujat, jotka täyttävät seulonnan ja kelpoisuuden, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ruokavaliosta. Ruokavalion lisäksi tehdään eri ajankohtina tutkimuskäyntejä ja arviointeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- The University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, nykyinen HbA1c > 6,5 % ja < 12 % (itseraportoitu ja sitten mitattu seulonnassa)
- kyky puhua englantia (tämä on ryhmäpohjainen interventio)
- kykyä harjoittaa kevyttä fyysistä toimintaa
- halukkuutta satunnaistettua jompaankumpaan ruokavalioon
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- päihteiden väärinkäyttö, mielenterveys, kognitiivinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijoiden mielestä vaikeuttaisi henkilön osallistumista interventioon, voi muuttaa keskeisiä tuloksia tai vaatia tärkeitä ruokavaliomuutoksia ja sisältää tiloja, kuten esim. hyperkalsemia tai kilpirauhasen toimintahäiriö
- raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana tai imetät parhaillaan (raskaus ja imetys edellyttävät muutoksia toimenpiteen ruokavalioon)
- nykyinen painonpudotuslääkkeiden käyttö (tämä todennäköisesti muuttaa painon tuloksia ja voi muuttaa muita toimenpiteitä)
- aiempi painonpudotusleikkaus (bariatrinen) leikkaus tai suunnitelmat bariatriseen leikkaukseen seuraavan vuoden aikana
- olet tällä hetkellä ilmoittautunut painonpudotusohjelmaan tai sinulla on kiistaton suunnitelma ilmoittautua johonkin näistä ohjelmista seuraavan vuoden aikana
- vegaani tai kasvissyöjä
- ei halua tai pysty osallistumaan opintomittauksiin ja ryhmätunneille
- systeemisten steroidien tai immunomodulaattoreiden nykyinen käyttö (itseraportoitu seulontatutkimuksessa; suun kautta tai suonensisäisesti annettavia systeemisiä steroideja ei sisällä). Ruiskutetut steroidit voidaan sallia injektioiden tiheydestä ja ajoituksesta riippuen laboratorioarvioiden mukaan (vähintään 2 viikkoa injektion ja verikokeen välillä)
- paino yli 400 paunaa (painoraja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriassa (DEXA))
- useita tai äskettäin (viimeisten neljän vuoden aikana) munuaiskiviä
- noudattaa tällä hetkellä erittäin vähähiilihydraattista ruokavaliota
- ei halua lopettaa SGLT2-estäjälääkitystä, jos osallistuja satunnaistetaan erittäin vähähiilihydraattiselle ruokavaliolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio
|
Tämän haaran osallistujat opetetaan hallitsemaan tyypin 2 diabetestaan käyttämällä erittäin vähähiilihydraattista ruokavaliota, jota kutsutaan myös ketogeeniseksi tai "keto"-ruokavalioksi. Tämä ruokavalio sisältää ei-tärkkelyspitoisten vihannesten, lehtivihanneksien, juuston, lihan, marjojen, pähkinöiden ja siementen syömisen sekä tärkkelyspitoisten ruokien, kuten pastan, leivän, riisin, papujen, monien hedelmien jne., syömisen. Tässä tutkimuksessa on ydinvaihe ja ylläpitovaihe; ydinvaihe kestää noin 4 kuukautta ja sisältää viikoittain tai joka toinen viikko luentoja, kotitehtäviä ja lyhyitä lähtöselvitystutkimuksia. Huoltovaihe kestää jäljellä olevan ajan, tunnit ja lähtöselvitykset noin kerran kuukaudessa. |
|
Kokeellinen: Kohtalainen hiilihydraattilevy-menetelmä ruokavalio
|
Tämän haaran osallistujat opetetaan hallitsemaan tyypin 2 diabetestaan levymenetelmällä. Tämä ruokavalio sisältää erilaisten ruokien syömisen lautasen mittasuhteiden perusteella, proteiinien, vihannesten, hedelmien, tärkkelyksen ja rasvojen tasapainottamista. Tässä tutkimuksessa on ydinvaihe ja ylläpitovaihe; ydinvaihe kestää noin 4 kuukautta ja sisältää viikoittain tai joka toinen viikko luentoja, kotitehtäviä ja lyhyitä lähtöselvitystutkimuksia. Huoltovaihe kestää jäljellä olevan ajan, tunnit ja lähtöselvitykset noin kerran kuukaudessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
HbA1c mitataan tavanomaisilla immunoturbidimetrisillä määritysmenetelmillä ja laadunvalvontatoimenpiteillä Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioidussa laboratoriossa.
|
0-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentin muutos DEXA:lla
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Tämä mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrisellä skannauksella
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos pienhiukkasissa matalatiheyksisissa lipoproteiineissa (LDL)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
0-12 kuukautta
|
|
|
Muutos HDL-lipoproteiineissa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
0-12 kuukautta
|
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
0-12 kuukautta
|
|
|
Muutos tulehduksessa, joka perustuu korkean herkkyyden C-reaktiiviseen proteiiniin (hsCRP)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini mitataan nefelometrisilla menetelmillä, joissa käytetään lateksipartikkeleita, jotka on päällystetty monoklonaalisilla CRP-vasta-aineilla ja standardoitu CRP-referenssivalmistetta vastaan.
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos painonpudotuksen prosentissa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
0-12 kuukautta
|
|
|
Muutos prosentuaalisessa laihassa painossa DEXA:lla
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Tämä mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrisellä skannauksella
|
0-12 kuukautta
|
|
Luun mineraalitiheyden muutos koko lonkassa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Tämä mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrisellä skannauksella
|
0-12 kuukautta
|
|
Luun mineraalitiheyden muutos lannerangassa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Tämä mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrisellä skannauksella
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos seerumin prokollageenin tyypin I N propeptidissä (s-PINP)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
0-12 kuukautta
|
|
|
Muutos tyypin 1 kollageenin (s-CTX) seerumin c-terminaalisessa telopeptidissä
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
0-12 kuukautta
|
|
|
Diabeteslääkkeiden vähentäminen lääkevaikutuspisteillä (MES)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Lääkitysvaikutuspistemäärä on keino arvioida potilaan diabeteksen lääkehoidon kokonaisintensiteettiä lääkkeiden tehon ja annosten perusteella (Alexopoulos et al., 2021).
|
0-12 kuukautta
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
|
HbA1c mitataan tavanomaisilla immunoturbidimetrisillä määritysmenetelmillä ja laadunvalvontatoimenpiteillä Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioidussa laboratoriossa.
|
0-4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Saslow, PhD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00202808
- R01DK126898-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .