Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen om livsstilsuddannelse om ernæring for diabetes (legende). (LEGEND)

3. juni 2024 opdateret af: Laura Saslow, University of Michigan

Sammenligning af to kostmetoder til type 2-diabetes: LEGEND-undersøgelsen (livsstilsundervisning om ernæring til diabetes)

Denne undersøgelse er ved at blive afsluttet for at sammenligne to kosttiltag for deltagere med type 2-diabetes. Denne forskning vil teste, om en diæt med meget lavt kulhydratindhold eller en plademetode bedre forbedrer resultaterne for blodsukkerkontrol og kropssammensætning for patienter med type 2-diabetes, der følger en af ​​disse tilgange i 12 måneder.

Deltagere, der opfylder screening og berettigelse, vil blive randomiseret til en af ​​de to diæter. Ud over diæten vil studiespecifikke besøg og vurderinger blive udført på forskellige tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • The University of California San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rick Hecht, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Saslow, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af type 2-diabetes, med nuværende HbA1c > 6,5 % og < 12 % (selvrapporteret og derefter målt ved screening)
  • evne til at tale engelsk (dette er en gruppebaseret intervention)
  • evne til at deltage i let fysisk aktivitet
  • vilje til at blive randomiseret til begge typer diæter

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • stofmisbrug, mental sundhed, kognitiv eller medicinsk tilstand, der efter efterforskernes opfattelse ville gøre det vanskeligt for den enkelte at deltage i interventionen, kan ændre nøgleresultater eller kan kræve vigtige kostændringer og omfatter tilstande som f.eks. hypercalcæmi eller skjoldbruskkirteldysfunktion
  • gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder, eller i øjeblikket ammer (graviditet og amning kræver modifikationer af interventionens kosttiltag)
  • nuværende brug af vægttabsmedicin (dette vil sandsynligvis ændre vægtresultater og kan ændre andre mål)
  • historie med vægttab (fedmekirurgi) eller planer om fedmekirurgi i det næste år
  • i øjeblikket tilmeldt et vægttabsprogram eller har uforanderlige planer om at tilmelde sig et af disse programmer i det næste år
  • vegansk eller vegetarisk
  • uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsesmålinger og gruppetimer
  • aktuel brug af systemiske steroider eller immunmodulatorer (selvrapporteret i screeningsundersøgelse; orale eller IV systemiske steroider udelukket. Injicerede steroider kan tillades afhængigt af hyppighed og tidspunkt for injektioner med hensyn til laboratorievurderinger (minimum 2 uger mellem injektion og blodprøver))
  • vægt over 400 pund (vægtgrænse for dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanninger)
  • historie med flere eller nylige (inden for de sidste fire år) nyresten
  • følger i øjeblikket en kost med meget lavt kulhydratindhold
  • uvillig til at stoppe en SGLT2-hæmmer medicin, hvis deltageren skulle randomiseres til den meget kulhydratfattige diæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meget kulhydratfattig diæt
Adfærdsmæssigt: Meget kulhydratfattig diæt

Deltagerne i denne arm vil blive undervist i at håndtere deres type 2-diabetes ved hjælp af en diæt med meget lavt kulhydratindhold, også kaldet en ketogen diæt eller "keto-diæt". Denne diæt involverer at spise ikke-stivelsesholdige grøntsager, bladgrøntsager, ost, kød, bær, nødder og frø og undgå stivelsesholdige fødevarer som pasta, brød, ris, bønner, mange frugter osv.

Der vil være en kernefase og en vedligeholdelsesfase af denne undersøgelse; kernefasen vil vare i omkring 4 måneder og vil involvere ugentlige eller hver anden uge undervisning, hjemmeopgaver og korte check-in undersøgelser. Vedligeholdelsesfasen vil vare i den resterende tid med undervisning og check-in undersøgelser cirka en gang om måneden.
Eksperimentel: Diæt med moderat kulhydrat-plademetode
Adfærdsmæssigt: Diæt med moderat kulhydrat-plademetode

Deltagerne i denne arm vil blive undervist i at håndtere deres type 2-diabetes ved hjælp af en plademetode. Denne diæt involverer at spise forskellige kategorier af fødevarer baseret på proportionerne af en tallerken, balancere proteiner, grøntsager, frugter, stivelser og fedtstoffer.

Der vil være en kernefase og en vedligeholdelsesfase af denne undersøgelse; kernefasen vil vare i omkring 4 måneder og vil involvere ugentlige eller hver anden uge undervisning, hjemmeopgaver og korte check-in undersøgelser. Vedligeholdelsesfasen vil vare i den resterende tid med undervisning og check-in undersøgelser cirka en gang om måneden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 0 til 12 måneder
HbA1c vil blive målt ved standard immunoturbidimetriske analysemetoder og kvalitetskontrolforanstaltninger på et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certificeret laboratorium.
0 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent kropsfedt på DEXA
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Dette vil blive målt ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri scanning
0 til 12 måneder
Ændring i små partikler lavdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsramme: 0 til 12 måneder
0 til 12 måneder
Ændring i højdensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsramme: 0 til 12 måneder
0 til 12 måneder
Ændring i triglycerider
Tidsramme: 0 til 12 måneder
0 til 12 måneder
Ændring i inflammation baseret på højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Højfølsomt C-reaktivt protein vil blive målt med nefelometriske metoder ved brug af latexpartikler belagt med CRP monoklonale antistoffer og standardiseret mod et CRP referencepræparat.
0 til 12 måneder
Ændring i procent kropsvægttab
Tidsramme: 0 til 12 måneder
0 til 12 måneder
Ændring i procent mager kropsmasse på DEXA
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Dette vil blive målt ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri scanning
0 til 12 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed i total hofte
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Dette vil blive målt ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri scanning
0 til 12 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Dette vil blive målt ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri scanning
0 til 12 måneder
Ændring i serum procollagen type I N propeptid (s-PINP)
Tidsramme: 0 til 12 måneder
0 til 12 måneder
Ændring i serum c-terminal telopeptid af type 1 kollagen (s-CTX)
Tidsramme: 0 til 12 måneder
0 til 12 måneder
Reduktion af diabetesmedicin ved hjælp af medicineffektscore (MES)
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Medicineffektscoren er et middel til at vurdere den overordnede intensitet af en patients diabetesfarmakoterapi baseret på styrke og doseringer af medicin (Alexopoulos et al., 2021).
0 til 12 måneder
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 0 til 4 måneder
HbA1c vil blive målt ved standard immunoturbidimetriske analysemetoder og kvalitetskontrolforanstaltninger på et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certificeret laboratorium.
0 til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Saslow, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00202808
  • R01DK126898-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Meget kulhydratfattig diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner